- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03159377
Ultralåg dos CT denoising för lungknöldetektering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientkohort: Tvåhundra patienter kommer att rekryteras till denna studie. Patienterna kommer att bestå av två grupper: en slutenvårdsgrupp av patienter från internmedicinska avdelningen E för vilka en CT beställs under deras sjukhusvistelse; och ambulerande patienter som anländer för en ambulatorisk bröst-CT tidigt på eftermiddagen. Den behandlande läkaren som beställer bröst-CT för patienterna från Internmedicin E kommer att ge sitt samtycke till de slutna patienterna medan en bröstradiolog från röntgenavdelningen ger sitt samtycke till att öppenvårdspatienterna kommer tidigt på eftermiddagen för en bröst-CT-studie. För inkludering i studien kommer patienter att vara vuxna, äldre än 18 år med förmågan att följa order och hålla andan i 8 sekunder enligt bestämt av läkaren vid tidpunkten för studiens samtycke.
Avbildningsmetod: Alla patienter som godkänts för denna studie kommer att avbildas på en dedikerad skanner för studien, Revolution (GE, Milwaukee, WI). Omedelbart efter patientens diagnostiska CT-skanning av bröstkorgen kommer en CT-skanning av thorax med ultralåg dos att göras. De rutinmässiga CT-skanningarna av patienterna som godkänts för denna studie kommer att utföras med hjälp av vårt rutinprotokoll om GE-revolutionen som vanligtvis levererar en effektiv genomsnittlig dos på 2,9 mSv på vår institution på 2,9 mSv (intervall 0,95-3,01 mSv) medan vår andra Philips rutinmässiga CT-skanning av bröstet ger en genomsnittlig effektiv dos på 10,5 mSv (intervall 10,29-12,95 mSv). Med tillägget av ultralågdostekniken, som ger en stråldos i intervallet 0,5-1 mSv (beräknat från en pilotstudie vi erhållit på grisar), förväntas patienterna få en total stråldos för båda skanningarna tillsammans på ca. 4 mSv vilket är mindre än 10,5 mSv (normaldosen för Phillips CT-maskin på vår institution). Som en jämförelse visade en noggrann studie som tittade på flera institutioner att den genomsnittliga effektiva dosen från en rutinmässig CT är 7mSv, intervallet 4-18mSv och för en CT med lungemboliprotokoll en genomsnittlig effektiv dos på 15mSv med ett intervall på 13 -40mSv.
Bildutvärdering: Den diagnostiska CT-skanningen av bröstkorgen kommer att skickas till PACS som vanligt och tolkas omedelbart, under samma dag, enligt normala kliniska operationsprotokoll för slutenvård på vår institution. CT-skanningen med ultralåg dos kommer automatiskt att skickas till bearbetningsstationen för datoravbildningslaboratoriet, som kommer att försvaga bilden. Efter avbrutning kommer bilderna automatiskt att vidarebefordras till PACS under samma accessnummer för rutin- CT-skanningen. Jämförelse av de ultralåga dosbilderna med CT-bilder av rutin kommer att utföras av en erfaren lungröntgenläkare vid ett senare tillfälle, minst en vecka efter inhämtningsdatumet för att förhindra att originalbilden kan komma ihåg. Radiologers minne av fynd har visat sig vara dåligt, även när det ses omedelbart men något sämre när tiden går [Evans]. Radiologen kommer att dokumentera närvaron av knölar, konsolidering, opaciteter av slipat glas, emfysem, fibros med avvikelser markerade på bilderna i PACS. Efter att tabellen har fyllts i kommer den rutinmässiga CT-skanningen av bröstkorgen att användas som guldstandard för förekomsten av avbildningsfynden. De dokumenterade CT-fynden med ultralåg dos kommer att jämföras med bilderna från de rutinmässiga CT-skanningarna av bröstkorgen. Varje fynd som dokumenteras kommer att dokumenteras individuellt som ett sant fynd om det också ses på rutin- CT-skanningen av bröstkorgen eller falskt fynd om det inte finns på rutin- CT-skanningen. Ytterligare fynd som endast ses på rutin-CT-skanningen av bröstkorgen kommer att dokumenteras som missade fynd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje vuxen patient som är planerad till en CT-diagnostik, sluten eller öppen
Exklusions kriterier:
- Barn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter schemalagda för en bröst-CT
Slutenvårdspatienter eller polikliniska patienter schemalagda för en bröst-CT i vår vårdcentral
|
Utföra en ultralåg dos CT (ULDCT) utöver en kliniskt indicerad CT och utvärdera noduldetektering med en nyligen utvecklad algoritm för avblödning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av en lungknuta
Tidsram: Patientinsamling om två år
|
Jämförelse av sensitivitet, specificitet och noggrannhet vid identifiering av en pulmonell nodul vid jämförelse av denoised ULDCT med en vanlig CT.
|
Patientinsamling om två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA - 16- 3651- EM - CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .