Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultralåg dos CT denoising för lungknöldetektering

14 oktober 2021 uppdaterad av: Prof. Edith Marom, Sheba Medical Center
Vi kommer att utföra en ultralåg-dos CT (ULDCT) utöver en vanlig CT-skanning av bröstkorgen för vuxna patienter som genomgår en kliniskt indicerad CT-diagnostik. Med hjälp av en nyligen utvecklad beräkningseffektiv algoritm för denoising av ULDCT-skanningar efter bildrekonstruktion, kommer vi att jämföra känsligheten, specificiteten och noggrannheten för lesionsdetektering med ULDCT jämfört med den vanliga CT-skanningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientkohort: Tvåhundra patienter kommer att rekryteras till denna studie. Patienterna kommer att bestå av två grupper: en slutenvårdsgrupp av patienter från internmedicinska avdelningen E för vilka en CT beställs under deras sjukhusvistelse; och ambulerande patienter som anländer för en ambulatorisk bröst-CT tidigt på eftermiddagen. Den behandlande läkaren som beställer bröst-CT för patienterna från Internmedicin E kommer att ge sitt samtycke till de slutna patienterna medan en bröstradiolog från röntgenavdelningen ger sitt samtycke till att öppenvårdspatienterna kommer tidigt på eftermiddagen för en bröst-CT-studie. För inkludering i studien kommer patienter att vara vuxna, äldre än 18 år med förmågan att följa order och hålla andan i 8 sekunder enligt bestämt av läkaren vid tidpunkten för studiens samtycke.

Avbildningsmetod: Alla patienter som godkänts för denna studie kommer att avbildas på en dedikerad skanner för studien, Revolution (GE, Milwaukee, WI). Omedelbart efter patientens diagnostiska CT-skanning av bröstkorgen kommer en CT-skanning av thorax med ultralåg dos att göras. De rutinmässiga CT-skanningarna av patienterna som godkänts för denna studie kommer att utföras med hjälp av vårt rutinprotokoll om GE-revolutionen som vanligtvis levererar en effektiv genomsnittlig dos på 2,9 mSv på vår institution på 2,9 mSv (intervall 0,95-3,01 mSv) medan vår andra Philips rutinmässiga CT-skanning av bröstet ger en genomsnittlig effektiv dos på 10,5 mSv (intervall 10,29-12,95 mSv). Med tillägget av ultralågdostekniken, som ger en stråldos i intervallet 0,5-1 mSv (beräknat från en pilotstudie vi erhållit på grisar), förväntas patienterna få en total stråldos för båda skanningarna tillsammans på ca. 4 mSv vilket är mindre än 10,5 mSv (normaldosen för Phillips CT-maskin på vår institution). Som en jämförelse visade en noggrann studie som tittade på flera institutioner att den genomsnittliga effektiva dosen från en rutinmässig CT är 7mSv, intervallet 4-18mSv och för en CT med lungemboliprotokoll en genomsnittlig effektiv dos på 15mSv med ett intervall på 13 -40mSv.

Bildutvärdering: Den diagnostiska CT-skanningen av bröstkorgen kommer att skickas till PACS som vanligt och tolkas omedelbart, under samma dag, enligt normala kliniska operationsprotokoll för slutenvård på vår institution. CT-skanningen med ultralåg dos kommer automatiskt att skickas till bearbetningsstationen för datoravbildningslaboratoriet, som kommer att försvaga bilden. Efter avbrutning kommer bilderna automatiskt att vidarebefordras till PACS under samma accessnummer för rutin- CT-skanningen. Jämförelse av de ultralåga dosbilderna med CT-bilder av rutin kommer att utföras av en erfaren lungröntgenläkare vid ett senare tillfälle, minst en vecka efter inhämtningsdatumet för att förhindra att originalbilden kan komma ihåg. Radiologers minne av fynd har visat sig vara dåligt, även när det ses omedelbart men något sämre när tiden går [Evans]. Radiologen kommer att dokumentera närvaron av knölar, konsolidering, opaciteter av slipat glas, emfysem, fibros med avvikelser markerade på bilderna i PACS. Efter att tabellen har fyllts i kommer den rutinmässiga CT-skanningen av bröstkorgen att användas som guldstandard för förekomsten av avbildningsfynden. De dokumenterade CT-fynden med ultralåg dos kommer att jämföras med bilderna från de rutinmässiga CT-skanningarna av bröstkorgen. Varje fynd som dokumenteras kommer att dokumenteras individuellt som ett sant fynd om det också ses på rutin- CT-skanningen av bröstkorgen eller falskt fynd om det inte finns på rutin- CT-skanningen. Ytterligare fynd som endast ses på rutin-CT-skanningen av bröstkorgen kommer att dokumenteras som missade fynd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje vuxen patient som är planerad till en CT-diagnostik, sluten eller öppen, på vår institution

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje vuxen patient som är planerad till en CT-diagnostik, sluten eller öppen

Exklusions kriterier:

  • Barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter schemalagda för en bröst-CT
Slutenvårdspatienter eller polikliniska patienter schemalagda för en bröst-CT i vår vårdcentral
Utföra en ultralåg dos CT (ULDCT) utöver en kliniskt indicerad CT och utvärdera noduldetektering med en nyligen utvecklad algoritm för avblödning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av en lungknuta
Tidsram: Patientinsamling om två år
Jämförelse av sensitivitet, specificitet och noggrannhet vid identifiering av en pulmonell nodul vid jämförelse av denoised ULDCT med en vanlig CT.
Patientinsamling om två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

De enda specifika uppgifterna i denna studie är lågdos-CT-bilder medan allt annat är patientens vanliga vård och inte en del av studien. Har inte bestämt vem som får eller inte får använda våra lågdosbilder.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera