Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odszumianie tomografii komputerowej ultra-niskimi dawkami do wykrywania guzków płucnych

14 października 2021 zaktualizowane przez: Prof. Edith Marom, Sheba Medical Center
Wykonamy tomografię komputerową z bardzo niską dawką (ULDCT) oprócz zwykłego tomografii komputerowej klatki piersiowej u dorosłych pacjentów poddawanych klinicznie wskazanemu tomografii komputerowej klatki piersiowej. Korzystając z niedawno opracowanego, wydajnego obliczeniowo algorytmu odszumiania skanów ULDCT po rekonstrukcji obrazu, porównamy czułość, swoistość i dokładność wykrywania zmian za pomocą ULDCT w porównaniu ze zwykłym tomografem komputerowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Kohorta pacjentów: Do tego badania zostanie zrekrutowanych 200 pacjentów. Pacjenci będą podzieleni na dwie grupy: hospitalizowaną grupę pacjentów z Oddziału Chorób Wewnętrznych E, u których w trakcie hospitalizacji zlecana jest tomografia komputerowa klatki piersiowej; oraz pacjentów ambulatoryjnych przybywających na ambulatoryjną tomografię komputerową klatki piersiowej wczesnym popołudniem. Lekarz prowadzący zlecający wykonanie TK klatki piersiowej pacjentom Oddziału Wewnętrznego E wyrazi zgodę na badanie TK klatki piersiowej, natomiast radiolog klatki piersiowej z Oddziału Radiologii udzieli zgody na badanie TK klatki piersiowej pacjentom ambulatoryjnym, którzy przybyli wczesnym popołudniem. Do badania włączeni zostaną pacjenci dorośli, w wieku powyżej 18 lat, zdolni do wykonywania poleceń i wstrzymywania oddechu przez 8 sekund, zgodnie z ustaleniami lekarza w momencie wyrażenia zgody na badanie.

Metoda obrazowania: wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę na to badanie, zostaną poddani obrazowaniu na skanerze przeznaczonym do badania, Revolution (GE, Milwaukee, WI). Bezpośrednio po diagnostycznym tomografii komputerowej klatki piersiowej pacjenta zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej klatki piersiowej z bardzo niską dawką. Rutynowe tomografie komputerowe pacjentów, którzy zgodzili się na to badanie, zostaną wykonane przy użyciu naszego rutynowego protokołu GE Revolution, który zazwyczaj dostarcza w naszej instytucji średnią skuteczną dawkę 2,9 mSv (zakres 0,95-3,01 mSv) podczas gdy nasza inna rutynowa tomografia komputerowa klatki piersiowej firmy Philips zapewnia średnią skuteczną dawkę 10,5 mSv (zakres 10,29-12,95 mSv). Po dodaniu techniki ultra niskich dawek, która zapewnia dawkę promieniowania w zakresie 0,5-1 mSv (obliczoną na podstawie badania pilotażowego, które przeprowadziliśmy na świniach), oczekuje się, że pacjenci otrzymają całkowitą dawkę promieniowania dla obu skanów łącznie około 4 mSv, czyli mniej niż 10,5 mSv (normalna dawka dla urządzenia Phillips CT w naszej placówce). Dla porównania, skrupulatne badanie obejmujące wiele instytucji wykazało, że średnia skuteczna dawka rutynowej CT klatki piersiowej wynosi 7 mSv, zakres 4-18 mSv, a dla CT klatki piersiowej z protokołem zatorowości płucnej średnia skuteczna dawka 15 mSv z zakresem 13 -40mSv.

Ocena obrazu: Diagnostyczny tomografia komputerowa klatki piersiowej zostanie jak zwykle przesłana do PACS i zinterpretowana natychmiast, tego samego dnia, zgodnie z normalnym protokołem operacji klinicznych w naszej placówce. Skan tomografii komputerowej z bardzo niską dawką zostanie automatycznie wysłany do stanowiska przetwarzania w laboratorium obrazowania obliczeniowego, które odszumiy obraz. Po odszumieniu obrazy zostaną automatycznie przesłane do PACS pod tym samym numerem dostępu co rutynowy tomografia komputerowa klatki piersiowej. Porównanie odszumionych obrazów ultraniskich dawek z rutynowymi obrazami TK klatki piersiowej zostanie przeprowadzone przez doświadczonego radiologa klatki piersiowej w późniejszym terminie, co najmniej tydzień po dacie pozyskania, aby zapobiec zapamiętywaniu oryginalnego obrazu. Wykazano, że pamięć radiologów do wyników jest słaba, nawet gdy ogląda się je natychmiast, ale nieco gorzej, gdy mija czas [Evans]. Radiolog udokumentuje obecność guzków, konsolidacji, zmętnień szkła, rozedmy płuc, zwłóknień z nieprawidłowościami zaznaczonymi na obrazach w PACS. Po wypełnieniu tabeli rutynowa tomografia komputerowa klatki piersiowej zostanie wykorzystana jako złoty standard dla obecności wyników badań obrazowych. Udokumentowane wyniki tomografii ultraniskiej dawki zostaną porównane z obrazami z rutynowych tomografii komputerowej klatki piersiowej. Każde udokumentowane znalezisko będzie indywidualnie udokumentowane jako prawdziwe, jeśli zostanie również stwierdzone w rutynowym tomografii komputerowej klatki piersiowej lub fałszywe, jeśli nie zostanie wykryte w rutynowym tomografii komputerowej klatki piersiowej. Dodatkowe wyniki widoczne tylko w rutynowym tomografii komputerowej klatki piersiowej zostaną udokumentowane jako wyniki pominięte.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy dorosły pacjent zaplanowany na tomografię komputerową klatki piersiowej, szpitalny lub ambulatoryjny, w naszej placówce

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy dorosły pacjent, u którego zaplanowano wykonanie tomografii komputerowej klatki piersiowej, w trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci zakwalifikowani do TK klatki piersiowej
Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni zakwalifikowani na tomografię komputerową klatki piersiowej w naszym centrum medycznym
Wykonywanie ultraniskiej dawki CT klatki piersiowej (ULDCT) jako uzupełnienie klinicznie wskazanej TK klatki piersiowej i ocena wykrywania guzków za pomocą niedawno opracowanego algorytmu odszumiania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja guzka płucnego
Ramy czasowe: Odbiór pacjentów za dwa lata
Porównanie czułości, swoistości i dokładności w identyfikacji guzka płucnego przy porównaniu odszumionego ULDCT z normalnym CT.
Odbiór pacjentów za dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jedynymi konkretnymi danymi z tego badania są obrazy CT z niską dawką, podczas gdy wszystko inne jest zwykłą opieką pacjenta i nie jest częścią badania. Nie zdecydowaliśmy, kto może lub nie może korzystać z naszych obrazów o niskiej dawce.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzek płucny, mnogi

Badania kliniczne na Ultraniska dawka CT klatki piersiowej

Subskrybuj