- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03159377
Odszumianie tomografii komputerowej ultra-niskimi dawkami do wykrywania guzków płucnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kohorta pacjentów: Do tego badania zostanie zrekrutowanych 200 pacjentów. Pacjenci będą podzieleni na dwie grupy: hospitalizowaną grupę pacjentów z Oddziału Chorób Wewnętrznych E, u których w trakcie hospitalizacji zlecana jest tomografia komputerowa klatki piersiowej; oraz pacjentów ambulatoryjnych przybywających na ambulatoryjną tomografię komputerową klatki piersiowej wczesnym popołudniem. Lekarz prowadzący zlecający wykonanie TK klatki piersiowej pacjentom Oddziału Wewnętrznego E wyrazi zgodę na badanie TK klatki piersiowej, natomiast radiolog klatki piersiowej z Oddziału Radiologii udzieli zgody na badanie TK klatki piersiowej pacjentom ambulatoryjnym, którzy przybyli wczesnym popołudniem. Do badania włączeni zostaną pacjenci dorośli, w wieku powyżej 18 lat, zdolni do wykonywania poleceń i wstrzymywania oddechu przez 8 sekund, zgodnie z ustaleniami lekarza w momencie wyrażenia zgody na badanie.
Metoda obrazowania: wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę na to badanie, zostaną poddani obrazowaniu na skanerze przeznaczonym do badania, Revolution (GE, Milwaukee, WI). Bezpośrednio po diagnostycznym tomografii komputerowej klatki piersiowej pacjenta zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej klatki piersiowej z bardzo niską dawką. Rutynowe tomografie komputerowe pacjentów, którzy zgodzili się na to badanie, zostaną wykonane przy użyciu naszego rutynowego protokołu GE Revolution, który zazwyczaj dostarcza w naszej instytucji średnią skuteczną dawkę 2,9 mSv (zakres 0,95-3,01 mSv) podczas gdy nasza inna rutynowa tomografia komputerowa klatki piersiowej firmy Philips zapewnia średnią skuteczną dawkę 10,5 mSv (zakres 10,29-12,95 mSv). Po dodaniu techniki ultra niskich dawek, która zapewnia dawkę promieniowania w zakresie 0,5-1 mSv (obliczoną na podstawie badania pilotażowego, które przeprowadziliśmy na świniach), oczekuje się, że pacjenci otrzymają całkowitą dawkę promieniowania dla obu skanów łącznie około 4 mSv, czyli mniej niż 10,5 mSv (normalna dawka dla urządzenia Phillips CT w naszej placówce). Dla porównania, skrupulatne badanie obejmujące wiele instytucji wykazało, że średnia skuteczna dawka rutynowej CT klatki piersiowej wynosi 7 mSv, zakres 4-18 mSv, a dla CT klatki piersiowej z protokołem zatorowości płucnej średnia skuteczna dawka 15 mSv z zakresem 13 -40mSv.
Ocena obrazu: Diagnostyczny tomografia komputerowa klatki piersiowej zostanie jak zwykle przesłana do PACS i zinterpretowana natychmiast, tego samego dnia, zgodnie z normalnym protokołem operacji klinicznych w naszej placówce. Skan tomografii komputerowej z bardzo niską dawką zostanie automatycznie wysłany do stanowiska przetwarzania w laboratorium obrazowania obliczeniowego, które odszumiy obraz. Po odszumieniu obrazy zostaną automatycznie przesłane do PACS pod tym samym numerem dostępu co rutynowy tomografia komputerowa klatki piersiowej. Porównanie odszumionych obrazów ultraniskich dawek z rutynowymi obrazami TK klatki piersiowej zostanie przeprowadzone przez doświadczonego radiologa klatki piersiowej w późniejszym terminie, co najmniej tydzień po dacie pozyskania, aby zapobiec zapamiętywaniu oryginalnego obrazu. Wykazano, że pamięć radiologów do wyników jest słaba, nawet gdy ogląda się je natychmiast, ale nieco gorzej, gdy mija czas [Evans]. Radiolog udokumentuje obecność guzków, konsolidacji, zmętnień szkła, rozedmy płuc, zwłóknień z nieprawidłowościami zaznaczonymi na obrazach w PACS. Po wypełnieniu tabeli rutynowa tomografia komputerowa klatki piersiowej zostanie wykorzystana jako złoty standard dla obecności wyników badań obrazowych. Udokumentowane wyniki tomografii ultraniskiej dawki zostaną porównane z obrazami z rutynowych tomografii komputerowej klatki piersiowej. Każde udokumentowane znalezisko będzie indywidualnie udokumentowane jako prawdziwe, jeśli zostanie również stwierdzone w rutynowym tomografii komputerowej klatki piersiowej lub fałszywe, jeśli nie zostanie wykryte w rutynowym tomografii komputerowej klatki piersiowej. Dodatkowe wyniki widoczne tylko w rutynowym tomografii komputerowej klatki piersiowej zostaną udokumentowane jako wyniki pominięte.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy dorosły pacjent, u którego zaplanowano wykonanie tomografii komputerowej klatki piersiowej, w trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zakwalifikowani do TK klatki piersiowej
Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni zakwalifikowani na tomografię komputerową klatki piersiowej w naszym centrum medycznym
|
Wykonywanie ultraniskiej dawki CT klatki piersiowej (ULDCT) jako uzupełnienie klinicznie wskazanej TK klatki piersiowej i ocena wykrywania guzków za pomocą niedawno opracowanego algorytmu odszumiania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja guzka płucnego
Ramy czasowe: Odbiór pacjentów za dwa lata
|
Porównanie czułości, swoistości i dokładności w identyfikacji guzka płucnego przy porównaniu odszumionego ULDCT z normalnym CT.
|
Odbiór pacjentów za dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA - 16- 3651- EM - CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzek płucny, mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ultraniska dawka CT klatki piersiowej
-
Mayo ClinicZakończonyDziedziczna teleangiektazja krwotocznaStany Zjednoczone
-
University of AberdeenNHS GrampianRekrutacyjny
-
Semmelweis UniversitySiemens Corporation, Corporate TechnologyRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Zwężenie zastawki aortalnej | Tomografia komputerowa, rentgenStany Zjednoczone, Węgry, Niemcy, Holandia, Szwajcaria
-
Hospices Civils de LyonZakończonyTeleangiektazje, dziedziczna choroba krwotoczna | Choroba Rendu-OsleraFrancja
-
Intermed HospitalJeszcze nie rekrutacja