- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03159377
Eliminación de ruido de TC de dosis ultrabaja para la detección de nódulos pulmonares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cohorte de pacientes: se reclutarán doscientos pacientes para este estudio. Los pacientes estarán compuestos por dos grupos: un grupo de pacientes hospitalizados del Departamento de Medicina Interna E para los cuales se ordena una TC de tórax durante su hospitalización; y pacientes ambulatorios que llegan para una tomografía computarizada de tórax ambulatoria a primera hora de la tarde. El médico tratante que ordena la TC de tórax para los pacientes de Medicina Interna E dará su consentimiento a los pacientes hospitalizados, mientras que un radiólogo de tórax del Departamento de Radiología dará su consentimiento a los pacientes ambulatorios que lleguen temprano en la tarde para un estudio de TC de tórax. Para su inclusión en el estudio, los pacientes serán adultos mayores de 18 años con la capacidad de seguir órdenes y contener la respiración durante 8 segundos según lo determine el médico en el momento del consentimiento del estudio.
Método de obtención de imágenes: Todos los pacientes que hayan dado su consentimiento para este estudio recibirán imágenes en un escáner exclusivo para el estudio, Revolution (GE, Milwaukee, WI). Inmediatamente después de la tomografía computarizada de tórax de diagnóstico del paciente, se obtendrá una tomografía computarizada de tórax de dosis ultrabaja. Las tomografías computarizadas de rutina de los pacientes autorizados para este estudio se realizarán utilizando nuestro protocolo de rutina en el GE Revolution, que generalmente administra en nuestra institución una dosis efectiva promedio de 2,9 mSv (rango 0,95-3,01 mSv) mientras que nuestra otra tomografía computarizada de tórax de rutina de Philips administra una dosis efectiva promedio de 10,5 mSv (rango 10,29-12,95 mSv). Con la adición de la técnica de dosis ultrabaja, que administra una dosis de radiación de un rango de 0,5 a 1 mSv (calculada a partir de un estudio piloto que obtuvimos en cerdos), se espera que los pacientes reciban una dosis de radiación total para ambas exploraciones juntas de aproximadamente 4 mSv, que es inferior a 10,5 mSv (la dosis normal para la máquina Phillips CT en nuestra institución). Solo como comparación, un estudio minucioso que analizó múltiples instituciones mostró que la dosis efectiva promedio de una TC de tórax de rutina es de 7 mSv, rango 4-18 mSv y para una TC de tórax con protocolo de embolia pulmonar, una dosis efectiva promedio de 15 mSv con un rango de 13 -40mSv.
Evaluación de imágenes: La tomografía computarizada de tórax de diagnóstico se enviará al PACS como de costumbre y se interpretará de inmediato, durante el mismo día, según el protocolo normal de operaciones clínicas para pacientes hospitalizados en nuestra institución. La tomografía computarizada de dosis ultrabaja se enviará automáticamente a la estación de procesamiento del laboratorio de imágenes computacionales, que eliminará el ruido de la imagen. Después de eliminar el ruido, las imágenes se enviarán automáticamente al PACS con el mismo número de registro de la tomografía computarizada de tórax de rutina. La comparación de las imágenes sin ruido de dosis ultrabaja con las imágenes de TC de tórax de rutina será realizada por un radiólogo de tórax con experiencia en una fecha posterior, al menos una semana después de la fecha de adquisición para evitar cualquier recuerdo de la imagen original. Se ha demostrado que la memoria de los hallazgos de los radiólogos es deficiente, incluso cuando se observan de inmediato, pero empeora ligeramente con el paso del tiempo [Evans]. El radiólogo documentará la presencia de nódulos, consolidación, opacidades en vidrio deslustrado, enfisema, fibrosis con anomalías marcadas en las imágenes en el PACS. Después de completar la tabla, la tomografía computarizada de tórax de rutina se utilizará como el estándar de oro para la presencia de los hallazgos de imagen. Los resultados documentados de la TC de dosis ultrabaja se compararán con las imágenes de las TC de tórax de rutina. Cada hallazgo documentado se documentará individualmente como un hallazgo verdadero si también se observa en la tomografía computarizada de tórax de rutina o como un hallazgo falso si no está presente en la tomografía computarizada de tórax de rutina. Los hallazgos adicionales que solo se ven en la tomografía computarizada de tórax de rutina se documentarán como hallazgos perdidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto programado para una TC de tórax, hospitalizado o ambulatorio
Criterio de exclusión:
- Niños
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes programados para una TC de tórax
Pacientes hospitalizados o ambulatorios programados para una TC de tórax en nuestro centro médico
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Realización de una TC de tórax de dosis ultrabaja (ULDCT) además de una TC de tórax clínicamente indicada y evaluación de la detección de nódulos con un algoritmo de eliminación de ruido desarrollado recientemente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de un nódulo pulmonar
Periodo de tiempo: Recogida de pacientes en dos años
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Comparación de sensibilidad, especificidad y precisión en la identificación de un nódulo pulmonar al comparar ULDCT sin ruido con una TC normal.
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Recogida de pacientes en dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA - 16- 3651- EM - CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .