- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03159377
Denoising TC a bassissima dose per il rilevamento di noduli polmonari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Coorte di pazienti: per questo studio verranno reclutati duecento pazienti. I pazienti saranno composti da due gruppi: un gruppo di pazienti ricoverati del Dipartimento di Medicina Interna E per i quali viene ordinata una TC del torace durante il ricovero; e pazienti ambulatoriali che arrivano per una TC toracica ambulatoriale nel primo pomeriggio. Il medico curante che ordina la TC del torace per i pazienti di Medicina Interna E acconsentirà i ricoverati mentre un radiologo del torace del Dipartimento di Radiologia acconsentirà i pazienti ambulatoriali che arrivano nel primo pomeriggio per uno studio di TC del torace. Per l'inclusione nello studio, i pazienti saranno adulti, di età superiore ai 18 anni con la capacità di seguire gli ordini e trattenere il respiro per 8 secondi come determinato dal medico al momento del consenso allo studio.
Metodo di imaging: tutti i pazienti acconsentiti a questo studio verranno sottoposti a imaging su uno scanner dedicato per lo studio, Rivoluzione (GE, Milwaukee, WI). Immediatamente dopo la TC diagnostica del torace del paziente, verrà eseguita una TC del torace a dose ultra bassa. Le scansioni TC di routine dei pazienti acconsentiti a questo studio verranno eseguite utilizzando il nostro protocollo di routine su GE Revolution che in genere eroga presso il nostro istituto una dose efficace media di 2,9 mSv (intervallo 0,95-3,01 mSv) mentre l'altra nostra scansione TC del torace di routine Philips fornisce una dose efficace media di 10,5 mSv (intervallo 10,29-12,95 mSv). Con l'aggiunta della tecnica a dose ultra bassa, che fornisce una dose di radiazioni di un intervallo di 0,5-1 mSv (calcolato da uno studio pilota che abbiamo ottenuto sui maiali), i pazienti dovrebbero ricevere una dose di radiazioni totale per entrambe le scansioni insieme di circa 4 mSv che è inferiore a 10,5 mSv (la dose normale per la macchina Phillips CT presso il nostro istituto). A titolo di confronto, uno studio meticoloso che ha esaminato più istituzioni ha mostrato che la dose media efficace da una TC del torace di routine è 7 mSv, range 4-18 mSv e per una TC del torace con protocollo di embolia polmonare una dose media efficace di 15 mSv con un range di 13 -40msv.
Valutazione dell'immagine: la TAC toracica diagnostica verrà inviata al PACS come di consueto e interpretata immediatamente, durante lo stesso giorno, come da normale protocollo operativo clinico ospedaliero presso la nostra istituzione. La scansione TC a dose ultra bassa verrà inviata automaticamente alla stazione di elaborazione del laboratorio di imaging computazionale, che ridurrà il rumore dell'immagine. Dopo aver eliminato il rumore, le immagini verranno automaticamente inoltrate al PACS con lo stesso numero di accesso della scansione TC del torace di routine. Il confronto delle immagini denoised a dose ultra bassa con le immagini TC del torace di routine verrà eseguito da un radiologo del torace esperto in un secondo momento, almeno una settimana dopo la data di acquisizione per evitare qualsiasi memorizzazione dell'immagine originale. La memoria dei risultati dei radiologi si è dimostrata scarsa, anche se vista immediatamente, ma leggermente peggiorata con il passare del tempo [Evans]. Il radiologo documenterà la presenza di noduli, consolidamento, opacità a vetro smerigliato, enfisema, fibrosi con anomalie marcate sulle immagini nel PACS. Dopo il completamento della tabella, verrà utilizzata la scansione TC del torace di routine come gold standard per la presenza dei risultati di imaging. I risultati documentati della TC a dose ultra bassa verranno confrontati con le immagini delle scansioni TC del torace di routine. Ogni reperto documentato sarà documentato individualmente come reperto vero se visto anche nella scansione TC del torace di routine o falso risultato se non presente nella scansione TC del torace di routine. Ulteriori risultati osservati solo sulla scansione TC del torace di routine saranno documentati come risultati mancanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente adulto programmato per una TC del torace, in regime di ricovero o ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Bambini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti in attesa di una TC del torace
Pazienti ricoverati o ambulatoriali programmati per una TC del torace nel nostro centro medico
|
Esecuzione di una TC del torace a dose ultra bassa (ULDCT) in aggiunta a una TC del torace clinicamente indicata e valutazione del rilevamento dei noduli con un algoritmo di denoising recentemente sviluppato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di un nodulo polmonare
Lasso di tempo: Raccolta pazienti in due anni
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Confronto di sensibilità, specificità e accuratezza nell'identificazione di un nodulo polmonare confrontando l'ULDCT denoizzato con una normale TC.
|
Raccolta pazienti in due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA - 16- 3651- EM - CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su TC del torace a dose ultra bassa
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