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Denoising TC a bassissima dose per il rilevamento di noduli polmonari

14 ottobre 2021 aggiornato da: Prof. Edith Marom, Sheba Medical Center
Eseguiremo una TC a bassissime dosi (ULDCT) oltre a una normale TC del torace per i pazienti adulti sottoposti a TC del torace clinicamente indicata. Utilizzando un algoritmo computazionalmente efficiente recentemente sviluppato per il denoising delle scansioni ULDCT dopo la ricostruzione dell'immagine, confronteremo la sensibilità, la specificità e l'accuratezza del rilevamento delle lesioni con l'ULDCT rispetto alla normale scansione TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Coorte di pazienti: per questo studio verranno reclutati duecento pazienti. I pazienti saranno composti da due gruppi: un gruppo di pazienti ricoverati del Dipartimento di Medicina Interna E per i quali viene ordinata una TC del torace durante il ricovero; e pazienti ambulatoriali che arrivano per una TC toracica ambulatoriale nel primo pomeriggio. Il medico curante che ordina la TC del torace per i pazienti di Medicina Interna E acconsentirà i ricoverati mentre un radiologo del torace del Dipartimento di Radiologia acconsentirà i pazienti ambulatoriali che arrivano nel primo pomeriggio per uno studio di TC del torace. Per l'inclusione nello studio, i pazienti saranno adulti, di età superiore ai 18 anni con la capacità di seguire gli ordini e trattenere il respiro per 8 secondi come determinato dal medico al momento del consenso allo studio.

Metodo di imaging: tutti i pazienti acconsentiti a questo studio verranno sottoposti a imaging su uno scanner dedicato per lo studio, Rivoluzione (GE, Milwaukee, WI). Immediatamente dopo la TC diagnostica del torace del paziente, verrà eseguita una TC del torace a dose ultra bassa. Le scansioni TC di routine dei pazienti acconsentiti a questo studio verranno eseguite utilizzando il nostro protocollo di routine su GE Revolution che in genere eroga presso il nostro istituto una dose efficace media di 2,9 mSv (intervallo 0,95-3,01 mSv) mentre l'altra nostra scansione TC del torace di routine Philips fornisce una dose efficace media di 10,5 mSv (intervallo 10,29-12,95 mSv). Con l'aggiunta della tecnica a dose ultra bassa, che fornisce una dose di radiazioni di un intervallo di 0,5-1 mSv (calcolato da uno studio pilota che abbiamo ottenuto sui maiali), i pazienti dovrebbero ricevere una dose di radiazioni totale per entrambe le scansioni insieme di circa 4 mSv che è inferiore a 10,5 mSv (la dose normale per la macchina Phillips CT presso il nostro istituto). A titolo di confronto, uno studio meticoloso che ha esaminato più istituzioni ha mostrato che la dose media efficace da una TC del torace di routine è 7 mSv, range 4-18 mSv e per una TC del torace con protocollo di embolia polmonare una dose media efficace di 15 mSv con un range di 13 -40msv.

Valutazione dell'immagine: la TAC toracica diagnostica verrà inviata al PACS come di consueto e interpretata immediatamente, durante lo stesso giorno, come da normale protocollo operativo clinico ospedaliero presso la nostra istituzione. La scansione TC a dose ultra bassa verrà inviata automaticamente alla stazione di elaborazione del laboratorio di imaging computazionale, che ridurrà il rumore dell'immagine. Dopo aver eliminato il rumore, le immagini verranno automaticamente inoltrate al PACS con lo stesso numero di accesso della scansione TC del torace di routine. Il confronto delle immagini denoised a dose ultra bassa con le immagini TC del torace di routine verrà eseguito da un radiologo del torace esperto in un secondo momento, almeno una settimana dopo la data di acquisizione per evitare qualsiasi memorizzazione dell'immagine originale. La memoria dei risultati dei radiologi si è dimostrata scarsa, anche se vista immediatamente, ma leggermente peggiorata con il passare del tempo [Evans]. Il radiologo documenterà la presenza di noduli, consolidamento, opacità a vetro smerigliato, enfisema, fibrosi con anomalie marcate sulle immagini nel PACS. Dopo il completamento della tabella, verrà utilizzata la scansione TC del torace di routine come gold standard per la presenza dei risultati di imaging. I risultati documentati della TC a dose ultra bassa verranno confrontati con le immagini delle scansioni TC del torace di routine. Ogni reperto documentato sarà documentato individualmente come reperto vero se visto anche nella scansione TC del torace di routine o falso risultato se non presente nella scansione TC del torace di routine. Ulteriori risultati osservati solo sulla scansione TC del torace di routine saranno documentati come risultati mancanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente adulto programmato per una TC del torace, ricoverato o ambulatoriale, nel nostro istituto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto programmato per una TC del torace, in regime di ricovero o ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in attesa di una TC del torace
Pazienti ricoverati o ambulatoriali programmati per una TC del torace nel nostro centro medico
Esecuzione di una TC del torace a dose ultra bassa (ULDCT) in aggiunta a una TC del torace clinicamente indicata e valutazione del rilevamento dei noduli con un algoritmo di denoising recentemente sviluppato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di un nodulo polmonare
Lasso di tempo: Raccolta pazienti in due anni
Confronto di sensibilità, specificità e accuratezza nell'identificazione di un nodulo polmonare confrontando l'ULDCT denoizzato con una normale TC.
Raccolta pazienti in due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli unici dati specifici di questo studio sono le immagini TC a basso dosaggio mentre tutto il resto è la cura abituale del paziente e non fa parte dello studio. Non ho deciso chi può o non può usare le nostre immagini a basso dosaggio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TC del torace a dose ultra bassa

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