Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-Low Dose CT Denoising for Lung Nodule Detection

14. oktober 2021 opdateret af: Prof. Edith Marom, Sheba Medical Center
Vi vil udføre en ultralavdosis CT (ULDCT) ud over en almindelig CT-scanning af thorax for voksne patienter, der gennemgår en klinisk indiceret CT thorax. Ved at bruge en nyligt udviklet beregningseffektiv algoritme til denoising af ULDCT-scanninger efter billedrekonstruktion, vil vi sammenligne sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​læsionsdetektion med ULDCT sammenlignet med den almindelige CT-scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientkohorte: To hundrede patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Patienterne vil bestå af to grupper: en indlagt gruppe af patienter fra Internmedicinsk Afdeling E, for hvilken der bestilles en CT-thorax under deres indlæggelse; og ambulante patienter, der ankommer til en ambulant bryst-CT tidligt på eftermiddagen. Den behandlende kliniker, der bestiller thorax-CT til patienterne fra Intern Medicin E, giver samtykke til de indlagte patienter, mens en thoraxradiolog fra Radiologisk Afdeling giver samtykke til, at de ambulante patienter ankommer tidligt på eftermiddagen til en thorax-CT-undersøgelse. Til inklusion i undersøgelsen vil patienter være voksne, ældre end 18 år med evnen til at følge ordrer og holde vejret i 8 sekunder som bestemt af lægen på tidspunktet for undersøgelsens samtykke.

Billeddannelsesmetode: Alle patienter, der har givet samtykke til denne undersøgelse, vil blive fotograferet på en dedikeret scanner til undersøgelsen, Revolution (GE, Milwaukee, WI). Umiddelbart efter patientens diagnostiske CT-scanning af thorax vil der blive foretaget en CT-scanning af thorax med ultralav dosis. De rutinemæssige CT-scanninger af de patienter, der er godkendt til denne undersøgelse, vil blive udført ved hjælp af vores rutineprotokol om GE-revolutionen, som typisk giver på vores institution en gennemsnitlig effektiv dosis på 2,9 mSv (område 0,95-3,01 mSv) mens vores anden Philips rutinemæssige CT-scanning af brystet leverer en gennemsnitlig effektiv dosis på 10,5 mSv (interval 10,29-12,95 mSv). Med tilføjelsen af ​​ultralavdosisteknikken, som leverer en stråledosis i området 0,5-1 mSv (beregnet ud fra et pilotstudie, vi har opnået på grise), forventes patienterne at få en samlet stråledosis for begge scanninger tilsammen på ca. 4 mSv, hvilket er mindre end 10,5 mSv (den normale dosis for Phillips CT-maskinen på vores institution). Lige som en sammenligning viste en omhyggelig undersøgelse, der kiggede på flere institutioner, at den gennemsnitlige effektive dosis fra en rutinemæssig bryst-CT er 7mSv, interval 4-18mSv, og for en bryst-CT med lungeemboliprotokol en gennemsnitlig effektiv dosis på 15mSv med et interval på 13 -40mSv.

Billedevaluering: Den diagnostiske CT-scanning af thorax vil blive sendt til PACS som sædvanligt og tolket med det samme, i løbet af samme dag, i henhold til normal indlæggelsesprotokol for kliniske operationer på vores institution. CT-scanningen med ultralav dosis vil automatisk blive sendt til databehandlingsstationen for billedbehandlingslaboratoriet, som vil forurene billedet. Efter denoising vil billederne automatisk blive videresendt til PACS under det samme adgangsnummer som den rutinemæssige CT-scanning. Sammenligning af de ultralavdosis-belastede billeder med de rutinemæssige thorax-CT-billeder vil blive udført af en erfaren thoraxradiolog på et senere tidspunkt, mindst en uge efter overtagelsesdatoen for at forhindre, at det originale billede kan huskes. Radiologers hukommelse af fund har vist sig at være dårlig, selv når de ses med det samme, men lidt værre, når tiden går [Evans]. Radiologen vil dokumentere tilstedeværelsen af ​​knuder, konsolidering, opaciteter i slebet glas, emfysem, fibrose med abnormiteter markeret på billederne i PACS. Efter udfyldelse af tabellen vil den rutinemæssige CT-scanning af brystet blive brugt som guldstandarden for tilstedeværelsen af ​​billeddiagnostiske fund. De dokumenterede ultralavdosis CT-fund vil blive sammenlignet med billederne fra de rutinemæssige CT-scanninger af thorax. Hvert fund dokumenteret vil blive individuelt dokumenteret som et sandt fund, hvis det også ses på den rutinemæssige CT-scanning af thorax eller falske fund, hvis det ikke er til stede på den rutinemæssige CT-scanning. Yderligere fund, der kun ses på den rutinemæssige CT-scanning af brystet, vil blive dokumenteret som manglende fund.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver voksen patient, der er planlagt til en thorax-CT, indlagt eller ambulant, i vores institution

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen patient, der er planlagt til en thorax-CT, indlagt eller ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter planlagt til en bryst-CT
Indlagte eller ambulante patienter planlagt til en thorax-CT i vores lægecenter
Udførelse af en ultralavdosis thorax CT (ULDCT) ud over en klinisk indiceret thorax CT og vurdering af noduledetektion med en nyligt udviklet denoising-algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af en lungeknude
Tidsramme: Patientindsamling om to år
Sammenligning af sensitivitet, specificitet og nøjagtighed ved identifikation af en lungeknude, når man sammenligner støjsvag ULDCT med en almindelig CT.
Patientindsamling om to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA - 16- 3651- EM - CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De eneste specifikke data i denne undersøgelse er lavdosis-CT-billeder, mens alt andet er patientens sædvanlige pleje og ikke en del af undersøgelsen. Har ikke besluttet, hvem der må eller ikke må bruge vores lavdosisbilleder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal Nodule, Multiple

Kliniske forsøg med Ultra lav dosis thorax CT

Abonner