- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03159377
Ultra-Low Dose CT Denoising for Lung Nodule Detection
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientkohorte: To hundrede patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Patienterne vil bestå af to grupper: en indlagt gruppe af patienter fra Internmedicinsk Afdeling E, for hvilken der bestilles en CT-thorax under deres indlæggelse; og ambulante patienter, der ankommer til en ambulant bryst-CT tidligt på eftermiddagen. Den behandlende kliniker, der bestiller thorax-CT til patienterne fra Intern Medicin E, giver samtykke til de indlagte patienter, mens en thoraxradiolog fra Radiologisk Afdeling giver samtykke til, at de ambulante patienter ankommer tidligt på eftermiddagen til en thorax-CT-undersøgelse. Til inklusion i undersøgelsen vil patienter være voksne, ældre end 18 år med evnen til at følge ordrer og holde vejret i 8 sekunder som bestemt af lægen på tidspunktet for undersøgelsens samtykke.
Billeddannelsesmetode: Alle patienter, der har givet samtykke til denne undersøgelse, vil blive fotograferet på en dedikeret scanner til undersøgelsen, Revolution (GE, Milwaukee, WI). Umiddelbart efter patientens diagnostiske CT-scanning af thorax vil der blive foretaget en CT-scanning af thorax med ultralav dosis. De rutinemæssige CT-scanninger af de patienter, der er godkendt til denne undersøgelse, vil blive udført ved hjælp af vores rutineprotokol om GE-revolutionen, som typisk giver på vores institution en gennemsnitlig effektiv dosis på 2,9 mSv (område 0,95-3,01 mSv) mens vores anden Philips rutinemæssige CT-scanning af brystet leverer en gennemsnitlig effektiv dosis på 10,5 mSv (interval 10,29-12,95 mSv). Med tilføjelsen af ultralavdosisteknikken, som leverer en stråledosis i området 0,5-1 mSv (beregnet ud fra et pilotstudie, vi har opnået på grise), forventes patienterne at få en samlet stråledosis for begge scanninger tilsammen på ca. 4 mSv, hvilket er mindre end 10,5 mSv (den normale dosis for Phillips CT-maskinen på vores institution). Lige som en sammenligning viste en omhyggelig undersøgelse, der kiggede på flere institutioner, at den gennemsnitlige effektive dosis fra en rutinemæssig bryst-CT er 7mSv, interval 4-18mSv, og for en bryst-CT med lungeemboliprotokol en gennemsnitlig effektiv dosis på 15mSv med et interval på 13 -40mSv.
Billedevaluering: Den diagnostiske CT-scanning af thorax vil blive sendt til PACS som sædvanligt og tolket med det samme, i løbet af samme dag, i henhold til normal indlæggelsesprotokol for kliniske operationer på vores institution. CT-scanningen med ultralav dosis vil automatisk blive sendt til databehandlingsstationen for billedbehandlingslaboratoriet, som vil forurene billedet. Efter denoising vil billederne automatisk blive videresendt til PACS under det samme adgangsnummer som den rutinemæssige CT-scanning. Sammenligning af de ultralavdosis-belastede billeder med de rutinemæssige thorax-CT-billeder vil blive udført af en erfaren thoraxradiolog på et senere tidspunkt, mindst en uge efter overtagelsesdatoen for at forhindre, at det originale billede kan huskes. Radiologers hukommelse af fund har vist sig at være dårlig, selv når de ses med det samme, men lidt værre, når tiden går [Evans]. Radiologen vil dokumentere tilstedeværelsen af knuder, konsolidering, opaciteter i slebet glas, emfysem, fibrose med abnormiteter markeret på billederne i PACS. Efter udfyldelse af tabellen vil den rutinemæssige CT-scanning af brystet blive brugt som guldstandarden for tilstedeværelsen af billeddiagnostiske fund. De dokumenterede ultralavdosis CT-fund vil blive sammenlignet med billederne fra de rutinemæssige CT-scanninger af thorax. Hvert fund dokumenteret vil blive individuelt dokumenteret som et sandt fund, hvis det også ses på den rutinemæssige CT-scanning af thorax eller falske fund, hvis det ikke er til stede på den rutinemæssige CT-scanning. Yderligere fund, der kun ses på den rutinemæssige CT-scanning af brystet, vil blive dokumenteret som manglende fund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver voksen patient, der er planlagt til en thorax-CT, indlagt eller ambulant
Ekskluderingskriterier:
- Børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter planlagt til en bryst-CT
Indlagte eller ambulante patienter planlagt til en thorax-CT i vores lægecenter
|
Udførelse af en ultralavdosis thorax CT (ULDCT) ud over en klinisk indiceret thorax CT og vurdering af noduledetektion med en nyligt udviklet denoising-algoritme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af en lungeknude
Tidsramme: Patientindsamling om to år
|
Sammenligning af sensitivitet, specificitet og nøjagtighed ved identifikation af en lungeknude, når man sammenligner støjsvag ULDCT med en almindelig CT.
|
Patientindsamling om to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA - 16- 3651- EM - CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal Nodule, Multiple
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ultra lav dosis thorax CT
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetLungesygdomme | Knoglesygdomme | Bækkensygdom | Underlivssygdom | Billeddiagnostik, diagnostiskFrankrig
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Akut nyreskade | Perkutan koronar interventionForenede Stater
-
Queen Mary University of LondonKing's College London; University of Southern California; University of Edinburgh og andre samarbejdspartnereAfsluttetBørns udvikling | Luftvejssygdom | Forurening; EksponeringDet Forenede Kongerige
-
University of MinnesotaAfsluttetAortaaneurisme, abdominal | Aortaaneurisme, thoraxForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetPulmonal Nodule, SolitærHolland
-
Yale UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Afsluttet
-
Clinique Sainte ClotildeRekrutteringProstatakræft (Adenocarcinom)Genforening
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
University of AberdeenNHS GrampianRekruttering