Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шумоподавление при сверхнизкой дозе КТ для обнаружения узелков в легких

14 октября 2021 г. обновлено: Prof. Edith Marom, Sheba Medical Center
Мы проведем сверхнизкодозную КТ (ULDCT) в дополнение к обычной КТ органов грудной клетки для взрослых пациентов, которым проводится КТ органов грудной клетки по клиническим показаниям. Используя недавно разработанный вычислительно эффективный алгоритм для шумоподавления сканов ULDCT после реконструкции изображения, мы сравним чувствительность, специфичность и точность обнаружения повреждений с помощью ULDCT по сравнению с обычным КТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Когорта пациентов: для этого исследования будут набраны двести пациентов. Пациенты будут состоять из двух групп: стационарная группа пациентов из отделения внутренних болезней E, которым назначена КТ грудной клетки во время их госпитализации; и амбулаторные пациенты, поступающие на амбулаторную КТ грудной клетки в первой половине дня. Лечащий врач, назначающий КТ грудной клетки пациентам отделения внутренних болезней E, дает согласие на проведение КТ грудной клетки в стационаре, а рентгенолог грудной клетки из отделения радиологии дает согласие амбулаторным пациентам, прибывающим во второй половине дня, на КТ грудной клетки. Для включения в исследование пациенты должны быть взрослыми старше 18 лет, способными выполнять приказы и задерживать дыхание на 8 секунд, как это определено врачом во время согласия на исследование.

Метод визуализации. Все пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании, будут получать изображения на специальном для исследования сканере Revolution (GE, Милуоки, Висконсин). Сразу же после диагностической КТ грудной клетки пациента будет проведена КТ грудной клетки со сверхнизкой дозой облучения. Стандартная компьютерная томография пациентов, давших согласие на участие в этом исследовании, будет выполняться с использованием нашего стандартного протокола на аппарате GE Revolution, который обычно обеспечивает в нашем учреждении среднюю эффективную дозу 2,9 мЗв (диапазон 0,95–3,01 мЗв). в то время как другая наша плановая КТ грудной клетки Philips обеспечивает среднюю эффективную дозу 10,5 мЗв (диапазон 10,29–12,95 мЗв). С добавлением метода сверхнизких доз, который обеспечивает дозу облучения в диапазоне 0,5–1 мЗв (рассчитано на основе пилотного исследования, проведенного нами на свиньях), ожидается, что пациенты получат общую дозу облучения за оба сканирования вместе около 4 мЗв, что меньше 10,5 мЗв (нормальная доза для аппарата Phillips CT в нашем учреждении). Для сравнения: тщательное исследование, проведенное в нескольких учреждениях, показало, что средняя эффективная доза при обычной КТ грудной клетки составляет 7 мЗв, диапазон 4–18 мЗв, а при КТ грудной клетки с протоколом легочной эмболии средняя эффективная доза составляет 15 мЗв при диапазоне 13 -40 мЗв.

Оценка изображения: диагностическое КТ грудной клетки будет отправлено в PACS, как обычно, и интерпретировано немедленно, в течение того же дня, в соответствии с обычным протоколом стационарных клинических операций в нашем учреждении. КТ-сканирование со сверхнизкой дозой будет автоматически отправлено на станцию ​​обработки вычислительной лаборатории изображений, которая обесшумит изображение. После шумоподавления изображения будут автоматически отправлены в систему PACS под тем же регистрационным номером, что и при обычном КТ грудной клетки. Сравнение изображений со сверхнизкой дозой шумоподавления с обычными КТ-изображениями грудной клетки будет выполняться опытным рентгенологом грудной клетки позже, по крайней мере, через неделю после даты получения, чтобы предотвратить любую запоминаемость исходного изображения. Было показано, что рентгенологи плохо запоминают результаты, даже при немедленном осмотре, но немного ухудшаются по прошествии времени [Эванс]. Рентгенолог задокументирует наличие узелков, консолидаций, матового стекла, эмфиземы, фиброза с аномалиями, отмеченными на изображениях в PACS. После заполнения таблицы рутинная компьютерная томография грудной клетки будет использоваться в качестве золотого стандарта наличия результатов визуализации. Задокументированные результаты КТ сверхнизкой дозы будут сравниваться с изображениями, полученными при обычной КТ грудной клетки. Каждый задокументированный результат будет отдельно задокументирован как истинный результат, если он также виден на обычной КТ грудной клетки, или ложный результат, если его нет на обычной КТ грудной клетки. Дополнительные находки, видимые только при обычной КТ грудной клетки, будут задокументированы как пропущенные находки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой взрослый пациент, которому назначена КТ грудной клетки, стационарная или амбулаторная, в нашем учреждении

Описание

Критерии включения:

  • Любой взрослый пациент, которому назначена КТ грудной клетки, стационарная или амбулаторная.

Критерий исключения:

  • Дети

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, которым назначена КТ грудной клетки
Стационарные или амбулаторные пациенты, которым назначена КТ органов грудной клетки в нашем медицинском центре
Выполнение КТ грудной клетки со сверхнизкой дозой облучения (ULDCT) в дополнение к клинически показанной КТ грудной клетки и оценка обнаружения узлов с помощью недавно разработанного алгоритма шумоподавления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация легочного узла
Временное ограничение: Сбор пациентов за два года
Сравнение чувствительности, специфичности и точности выявления легочного узла при сравнении УЗДКТ с шумоподавлением и обычной КТ.
Сбор пациентов за два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Единственными специфическими данными этого исследования являются низкодозовые КТ-изображения, в то время как все остальное является обычным уходом за пациентом и не является частью исследования. Еще не решили, кто может или не может использовать наши изображения с низкой дозой.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультранизкодозовая КТ органов грудной клетки

Подписаться