- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03159377
Шумоподавление при сверхнизкой дозе КТ для обнаружения узелков в легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когорта пациентов: для этого исследования будут набраны двести пациентов. Пациенты будут состоять из двух групп: стационарная группа пациентов из отделения внутренних болезней E, которым назначена КТ грудной клетки во время их госпитализации; и амбулаторные пациенты, поступающие на амбулаторную КТ грудной клетки в первой половине дня. Лечащий врач, назначающий КТ грудной клетки пациентам отделения внутренних болезней E, дает согласие на проведение КТ грудной клетки в стационаре, а рентгенолог грудной клетки из отделения радиологии дает согласие амбулаторным пациентам, прибывающим во второй половине дня, на КТ грудной клетки. Для включения в исследование пациенты должны быть взрослыми старше 18 лет, способными выполнять приказы и задерживать дыхание на 8 секунд, как это определено врачом во время согласия на исследование.
Метод визуализации. Все пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании, будут получать изображения на специальном для исследования сканере Revolution (GE, Милуоки, Висконсин). Сразу же после диагностической КТ грудной клетки пациента будет проведена КТ грудной клетки со сверхнизкой дозой облучения. Стандартная компьютерная томография пациентов, давших согласие на участие в этом исследовании, будет выполняться с использованием нашего стандартного протокола на аппарате GE Revolution, который обычно обеспечивает в нашем учреждении среднюю эффективную дозу 2,9 мЗв (диапазон 0,95–3,01 мЗв). в то время как другая наша плановая КТ грудной клетки Philips обеспечивает среднюю эффективную дозу 10,5 мЗв (диапазон 10,29–12,95 мЗв). С добавлением метода сверхнизких доз, который обеспечивает дозу облучения в диапазоне 0,5–1 мЗв (рассчитано на основе пилотного исследования, проведенного нами на свиньях), ожидается, что пациенты получат общую дозу облучения за оба сканирования вместе около 4 мЗв, что меньше 10,5 мЗв (нормальная доза для аппарата Phillips CT в нашем учреждении). Для сравнения: тщательное исследование, проведенное в нескольких учреждениях, показало, что средняя эффективная доза при обычной КТ грудной клетки составляет 7 мЗв, диапазон 4–18 мЗв, а при КТ грудной клетки с протоколом легочной эмболии средняя эффективная доза составляет 15 мЗв при диапазоне 13 -40 мЗв.
Оценка изображения: диагностическое КТ грудной клетки будет отправлено в PACS, как обычно, и интерпретировано немедленно, в течение того же дня, в соответствии с обычным протоколом стационарных клинических операций в нашем учреждении. КТ-сканирование со сверхнизкой дозой будет автоматически отправлено на станцию обработки вычислительной лаборатории изображений, которая обесшумит изображение. После шумоподавления изображения будут автоматически отправлены в систему PACS под тем же регистрационным номером, что и при обычном КТ грудной клетки. Сравнение изображений со сверхнизкой дозой шумоподавления с обычными КТ-изображениями грудной клетки будет выполняться опытным рентгенологом грудной клетки позже, по крайней мере, через неделю после даты получения, чтобы предотвратить любую запоминаемость исходного изображения. Было показано, что рентгенологи плохо запоминают результаты, даже при немедленном осмотре, но немного ухудшаются по прошествии времени [Эванс]. Рентгенолог задокументирует наличие узелков, консолидаций, матового стекла, эмфиземы, фиброза с аномалиями, отмеченными на изображениях в PACS. После заполнения таблицы рутинная компьютерная томография грудной клетки будет использоваться в качестве золотого стандарта наличия результатов визуализации. Задокументированные результаты КТ сверхнизкой дозы будут сравниваться с изображениями, полученными при обычной КТ грудной клетки. Каждый задокументированный результат будет отдельно задокументирован как истинный результат, если он также виден на обычной КТ грудной клетки, или ложный результат, если его нет на обычной КТ грудной клетки. Дополнительные находки, видимые только при обычной КТ грудной клетки, будут задокументированы как пропущенные находки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый пациент, которому назначена КТ грудной клетки, стационарная или амбулаторная.
Критерий исключения:
- Дети
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, которым назначена КТ грудной клетки
Стационарные или амбулаторные пациенты, которым назначена КТ органов грудной клетки в нашем медицинском центре
|
Выполнение КТ грудной клетки со сверхнизкой дозой облучения (ULDCT) в дополнение к клинически показанной КТ грудной клетки и оценка обнаружения узлов с помощью недавно разработанного алгоритма шумоподавления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация легочного узла
Временное ограничение: Сбор пациентов за два года
|
Сравнение чувствительности, специфичности и точности выявления легочного узла при сравнении УЗДКТ с шумоподавлением и обычной КТ.
|
Сбор пациентов за два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA - 16- 3651- EM - CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ультранизкодозовая КТ органов грудной клетки
-
IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингПервичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)Китай
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdЕще не набирают
-
Daniel David Álamo ArceРекрутингДисфункция мочевого пузыряИспания