- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03159377
Erittäin pieniannoksinen CT-ääninvaimennus keuhkojen kyhmyjen havaitsemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaskohortti: Kaksisataa potilasta rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: sisätautiosaston E potilasryhmä, jolle tilataan rintakehän TT sairaalahoidon aikana; ja avohoidossa olevat potilaat, jotka saapuvat rintakehän ambulatoriseen TT:hen aikaisin iltapäivällä. Sisätautien E:n potilaille rintakehän TT:n tilaava hoitava lääkäri antaa suostumuksensa potilaspotilaille, kun taas rintakehän radiologi radiologian osastolta varhain iltapäivällä rintakehän TT-tutkimukseen saapuvat avopotilaat. Tutkimukseen sisällytettävät potilaat ovat aikuisia, yli 18-vuotiaita, joilla on kyky seurata käskyjä ja pidätellä hengitystään 8 sekuntia lääkärin tutkimuksen suostumuksensa ajankohtana määrittämänä.
Kuvausmenetelmä: Kaikki tähän tutkimukseen suostuneet potilaat kuvataan tutkimukselle tarkoitetulla skannerilla, Revolution (GE, Milwaukee, WI). Välittömästi potilaan diagnostisen rintakehän CT-kuvan jälkeen tehdään ultrapieniannoksen rintakehän CT-skannaus. Tähän tutkimukseen suostuneiden potilaiden rutiini-CT-skannaukset tehdään rutiiniprotokollamme mukaisesti GE Revolution -tutkimuksessa, joka tyypillisesti tuottaa laitoksessamme keskimäärin 2,9 mSv:n efektiivisen annoksen (vaihteluväli 0,95-3,01 mSv). kun taas toinen Philipsin rutiinirintakehän CT-skannaus tuottaa keskimääräisen efektiivisen annoksen 10,5 mSv (alue 10,29-12,95 mSv). Kun siihen on lisätty ultralow-annos-tekniikka, joka tuottaa 0,5-1 mSv:n säteilyannoksen (laskettu sioilla tehdystä pilottitutkimuksesta), potilaiden odotetaan saavan molemmista kuvauksista yhteensä noin n. 4 mSv, joka on alle 10,5 mSv (tavallinen annos Phillips CT -koneelle laitoksessamme). Vertailun vuoksi, huolellinen tutkimus, jossa tarkasteltiin useita laitoksia, osoitti, että keskimääräinen efektiivinen annos rutiininomaisesta rintakehän TT:stä on 7 mSv, vaihteluväli 4-18 mSv ja keuhkoemboliaprotokollalla tehdyssä rintakehän TT:ssä keskimääräinen efektiivinen annos 15 mSv vaihteluvälillä 13 -40 mSv.
Kuvan arviointi: Diagnostinen rintakehän TT-skannaus lähetetään PACSille normaalisti ja tulkitaan välittömästi saman päivän aikana laitoksemme normaalin kliinisen sairaalahoitoprotokollan mukaisesti. Erittäin pieniannoksinen CT-skannaus lähetetään automaattisesti laskennallisen kuvantamislaboratorion käsittelyasemalle, joka vaimentaa kuvan kohinan. Kohinan poistamisen jälkeen kuvat siirretään automaattisesti PACS:lle samalla rintakehän CT-skannausnumerolla. Kokenut rintakehän radiologi vertaa ultra-pienen annoksen kohinattomia kuvia rutiininomaisiin rintakehän TT-kuviin myöhemmin, vähintään viikon kuluttua hankintapäivästä, jotta alkuperäinen kuva ei jää mieleen. Radiologien muistin löydöksistä on osoitettu olevan heikko, vaikka niitä katsottaisiin heti, mutta hieman huonommaksi ajan kuluessa [Evans]. Radiologi dokumentoi kyhmyjen esiintymisen, tiivistymisen, lasihiotteen opasteet, emfyseeman, fibroosin ja poikkeavuudet, jotka on merkitty PACS:n kuviin. Taulukon täyttämisen jälkeen rutiininomaista rintakehän CT-skannausta käytetään kultaisena standardina kuvantamislöydösten olemassaololle. Dokumentoituja erittäin pieniannoksisia TT-löydöksiä verrataan rutiininomaisista rintakehän CT-skannauksista saatuihin kuviin. Jokainen dokumentoitu löydös dokumentoidaan yksilöllisesti tosi löydökseksi, jos se näkyy myös rutiininomaisessa rintakehän CT-skannauksessa, tai vääränä löydöksenä, jos sitä ei ole rutiinirintakehän CT-skannauksessa. Muut löydökset, jotka näkyvät vain rutiininomaisessa rintakehän CT-skannauksessa, dokumentoidaan puuttuneiksi löydöksiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa aikuinen potilas, jolle on varattu rintakehän CT, joko sairaalassa tai avohoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on määrätty rintakehän CT
Lääkärikeskuksessamme rintakehän TT:lle varatut potilaat tai avopotilaat
|
Suoritetaan ultramatala-annoksinen rintakehän TT (ULDCT) kliinisesti indikoidun rintakehän TT:n lisäksi ja arvioidaan kyhmyjen havaitseminen hiljattain kehitetyllä vaimennusalgoritmilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokyhmyn tunnistaminen
Aikaikkuna: Potilaskeräys kahdessa vuodessa
|
Herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden vertailu keuhkokyhmyn tunnistamisessa verrattaessa denoisoitua ULDCT:tä tavalliseen TT:hen.
|
Potilaskeräys kahdessa vuodessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA - 16- 3651- EM - CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkokyhmy, useita
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Guangzhou Medical UniversityEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary LesionKiina
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Kyhmy, Solitary PulmonaryTanska
Kliiniset tutkimukset Erittäin pieni annos rintakehän TT
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterTuntematon
-
Sheba Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdEi vielä rekrytointia
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiivinen, ei rekrytointiX-linkitetty retiniitti pigmentosaYhdysvallat, Kanada, Israel, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Italia, Alankomaat, Sveitsi, Espanja, Tanska
-
University Health Network, TorontoLopetettu
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Valmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis