Tenoten用于儿童液体制剂治疗围产期脑损伤后遗症婴儿的有效性和安全性临床试验
2019年8月7日 更新者：Materia Medica Holding
多中心双盲安慰剂对照平行组随机临床试验 Tenoten 儿童液体剂型治疗婴儿围产期脑损伤后遗症的疗效和安全性
这项研究的目的：
- 评估 Tenoten 用于儿童液体剂型治疗（每天 10 滴，持续 12 周）对围产期脑损伤后遗症婴儿（轻度至中度脑缺氧缺血和/或轻度至中度颅内出血）。
- 评估 Tenoten 用于儿童液体剂型治疗（每天 10 滴，持续 12 周）在围产期脑损伤后遗症（轻度至中度脑缺氧缺血和/或轻度至中度颅内出血）婴儿中的安全性).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620149
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Children's Clinical Hospital of Rehabilitation The Scientific and Practical Center "Bonum"
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Kazan、俄罗斯联邦、420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow、俄罗斯联邦、129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute ("MONIKI")
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
- I.M. Sechenov First MSMU
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Perm、俄罗斯联邦、614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
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Samara、俄罗斯联邦、443079
- State budgetary institution of public health of the Samara region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
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Saratov、俄罗斯联邦、410005
- LLC "Center for DNA Research"
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Tomsk、俄罗斯联邦、634034
- LLC Nebbiolo
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
- Federal State Budgetary Educational Institutionof Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 29 天至 9 个月的足月婴儿。
- 围产期脑损伤后遗症（轻中度脑缺氧缺血和/或轻中度颅内出血）的诊断。
- Jurba-Mastyukova 总分 < 27（但 > 12）。
- 身体发育参数在 25-27 个百分点内。
- 神经科医生的门诊观察。
- 儿童父母/养父母签署的参加临床研究的父母/养父母信息表（知情同意书）。
排除标准：
先前诊断的病变、疾病和病症：
1.1. 脑缺血（III 级）。 1.2. 脑室内出血（III 级）。 1.3. 影响中枢神经系统的代谢和中毒疾病（持续性新生儿低血糖、与间接胆红素升高相关的高胆红素血症以及其他严重情况）。
1.4. 颅内产伤，脑损伤（轻瘫和瘫痪）引起的局灶性损伤。
1.5. 脊髓、颅神经和周围神经系统的产伤后遗症（周围性麻痹和瘫痪）。
1.6. 不同类型的脑积水。 1.7. 症状性癫痫和癫痫综合征。 1.8. 围产期中枢神经系统（CNS）感染性疾病后遗症（新生儿败血症、脑炎、脑膜炎、脑膜脑炎、脑室炎引起的CNS损伤）。
1.9. 传染病包括先天性疾病（巨细胞病毒感染、风疹、疱疹病毒或肠道病毒感染、弓形虫病、梅毒、HIV感染等）。
1.10. 起源于围产期的慢性呼吸系统疾病，包括支气管肺发育不良。
1.11. 遗传性代谢疾病包括糖原贮积症（glycogenoses, E74.0）、半乳糖代谢障碍（galactosemia, Е74.2）、其他碳水化合物代谢障碍（Е74）、葡糖胺聚糖代谢障碍（mucopolysaccharidoses, Е76）、芳香族氨基酸代谢障碍（苯丙酮尿症、酪氨酸血症等，Е70)，支链氨基酸和脂肪酸代谢紊乱（枫糖尿症，Е71），线粒体肌病（G71.3）。
1.12. 神经再生性疾病包括亨廷顿病（G10）、铜代谢障碍（威尔逊病，Е83.0）。
1.13. 染色体异常。 1.14. 先天性畸形[畸形]和畸形，包括先天性神经系统畸形和内脏器官畸形。
1.15. 先天性内分泌疾病（先天性甲状腺功能减退症、甲状旁腺功能减退症、肾上腺皮质功能障碍）。
1.16. 恶性肿瘤/疑似恶性肿瘤。
- 可能妨碍患者参与临床研究的急性传染病、疾病恶化/代偿失调。
- 对任何研究治疗药物成分过敏/不耐受。
- 受试者的父母/养父母每天吸毒、饮酒量超过 2 个酒精单位。
- 患者父母/养父母的精神障碍。
- 在本试验之前和期间参与其他临床研究。
- 使受试者参与研究复杂化的其他情况（不能定期就医、搬家等）。
- 从研究者的角度来看，其父母/养父母不遵守研究要求或不遵守给药方案的受试者。
- 父母/养父母为直接参与研究的临床研究中心相关研究人员或为研究者近亲属的患者。 近亲包括配偶、父母、子女或兄弟（姐妹），不论是亲生的还是收养的。
- 其父母/养父母在 OOO“NPF”Materia Medica Holding 工作的患者，即是公司官员、临时合同工或负责研究的指定官员或其近亲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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口服。每天 10 滴，早上同一时间，喂食前 15 分钟。
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实验性的：儿童肌腱
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口服。每天 10 滴，早上同一时间，喂食前 15 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时根据 Jurba-Mastyukova 精神运动发育量表总分增加 4 分或更多分的患者百分比
大体时间：在治疗的 12 周内
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Jurba-Mastyukova 量表旨在评估 1-12 个月大婴儿的运动和智力发育。
每月评估 10 个发展领域。
每个领域的评估基于 4 分制（最佳发展等于 3 分，没有发展 = 0 分）。
满分30分； 27-29分为“适龄正常值”； 23-26分——作为“绝对危险人群”； 13-22分——为“发育迟缓”；低于 13 分 - 为“严重的全球发育迟缓”。
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在治疗的 12 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线（时间范围：0 周、4 周、8 周、12 周）相比，治疗疗程结束时精神运动发育正常（Jurba-Mastyukova 量表评分≥ 27）的患者百分比
大体时间：在治疗的 12 周内
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Jurba-Mastyukova 量表旨在评估 1-12 个月大婴儿的运动和智力发育。
每月评估 10 个发展领域。
每个领域的评估基于 4 分制（最佳发展等于 3 分，没有发展 = 0 分）。
满分30分； 27-29分为“适龄正常值”； 23-26分——作为“绝对危险人群”； 13-22分——为“发育迟缓”；低于 13 分 - 为“严重的全球发育迟缓”。
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在治疗的 12 周内
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与基线相比，治疗疗程结束时的平均认知适应测试/临床语言和听觉里程碑量表 (CAT/CLAMS) 得分（时间范围：0 周、4 周、8 周、12 周）
大体时间：在治疗的 12 周内
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临床自适应测试/临床语言和听觉里程碑量表 (CAT/CLAMS) 由三部分组成：临床自适应测试 (CAT)、临床语言和听觉里程碑量表 (CLAMS) 和粗大运动量表 (GM)。
CAT 是解决视觉-运动问题的电池； CAT 的分数是基于孩子在管理项目上的表现。
CLAMS是测试的语言电池； CLAMS 的分数基于家长的语言能力报告。
通用汽车评估运动技能； GM 的分数基于对儿童的直接观察和神经科医生的检查。
CAT/CLAMS+GM 的分数表示为发育商 [DQ =（发育年龄/实足年龄）*100]。
full scale CAT/CLAMS+GM DQ（full scale DQ）是CAT DQ、CLAMS DQ、GM DQ的平均值。
满量程DQ≥75为正常值（孩子发育正常）。
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在治疗的 12 周内
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与基线（时间范围：0 周、4 周、8 周、12 周）相比，治疗疗程结束时精神运动发育正常（CATS/CLAMS + 粗大运动发育商数评分≥ 75）的患者百分比
大体时间：在治疗的 12 周内
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临床自适应测试/临床语言和听觉里程碑量表 (CAT/CLAMS) 由三部分组成：临床自适应测试 (CAT)、临床语言和听觉里程碑量表 (CLAMS) 和粗大运动量表 (GM)。
CAT 是解决视觉-运动问题的电池。
CAT 的分数是基于孩子在所管理项目上的表现。
CLAMS是测试的语言电池。
CLAMS 的分数基于家长的语言能力报告。
通用汽车评估运动技能。
GM 的分数基于对儿童的直接观察和神经科医生的检查。
CAT/CLAMS+GM 的分数表示为发育商 [DQ =（发育年龄/实足年龄）*100]。
full scale CAT/CLAMS+GM DQ（full scale DQ）是CAT DQ、CLAMS DQ、GM DQ的平均值。
满量程DQ≥75为正常值（孩子发育正常）。
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在治疗的 12 周内
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治疗过程结束时的临床整体印象量表 - 功效指数 (CGI-EI) 评分。
大体时间：在治疗的 12 周内
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临床总体印象-功效指数 (CGI-EI) 量表提供了对治疗反应的评估。
CGI-EI 考虑了治疗效果和治疗相关的不良事件，范围从 0（显着改善且无副作用）到 4（不变或更糟，副作用超过治疗效果）。
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在治疗的 12 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月19日
初级完成 (实际的)
2018年2月9日
研究完成 (实际的)
2018年2月9日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月7日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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