Essai clinique d'efficacité et d'innocuité de Tenoten pour la thérapie par forme posologique liquide pour enfants chez les nourrissons présentant des séquelles de lésion cérébrale périnatale

Critère d'intégration:

1. Nourrissons nés à terme âgés de 29 jours à 9 mois.
2. Diagnostic des séquelles d'une lésion cérébrale périnatale (hypoxie-ischémie cérébrale légère à modérée et/ou hémorragie intracrânienne légère à modérée).
3. Score total de Jurba-Mastyukova < 27 (mais > 12).
4. Paramètres de développement physique dans les 25-27 centiles.
5. Observation ambulatoire du neurologue.
6. Fiche d'information (formulaire de consentement éclairé) pour les parents/parents adoptifs pour la participation à l'étude clinique signée par les parents/parents adoptifs de l'enfant.

Critère d'exclusion:

1. Lésions, maladies et affections précédemment diagnostiquées :

   1.1. Ischémie cérébrale (grade III). 1.2. Hémorragie intraventriculaire (grade III). 1.3. Troubles métaboliques et toxiques affectant le système nerveux central (hypoglycémie néonatale persistante, hyperbilirubinémie associée à une élévation de la bilirubine indirecte et autres affections graves).

   1.4. Traumatisme intracrânien à la naissance, déficiences focales dues à des lésions cérébrales (parésies et paralysies).

   1.5. Séquelles de lésions obstétricales de la moelle épinière, des nerfs crâniens et du système nerveux périphérique (parésies et paralysies périphériques).

   1.6. Différents types d'hydrocéphalie. 1.7. Épilepsie symptomatique et syndromes épileptiques. 1.8. Séquelles de maladies infectieuses périnatales du système nerveux central (SNC) (lésions du SNC causées par une septicémie néonatale, une encéphalite, une méningite, une méningo-encéphalite, une ventriculite).

   1.9. Les maladies infectieuses dont les maladies congénitales (infection à cytomégalovirus, rubéole, infection à herpèsvirus ou à entérovirus, toxoplasmose, syphilis, infection à VIH, etc.).

   1.10. Maladies respiratoires chroniques ayant leur origine dans la période périnatale, y compris la dysplasie broncho-pulmonaire.

   1.11. Maladies métaboliques héréditaires, y compris la maladie du stockage du glycogène (glycogenoses, E74.0), les troubles du métabolisme du galactose (galactosémie, Е74.2), les autres troubles du métabolisme des glucides (Е74), les troubles du métabolisme des glucosaminoglycanes (mucopolysaccharidoses, Е76), les troubles du métabolisme des acides aminés aromatiques ( phénylcétonurie, tyrosinémie, etc., Е70), troubles du métabolisme des acides aminés et des acides gras à chaîne ramifiée (maladie du sirop d'érable et des urines, Е71), myopathie mitochondriale (G71.3).

   1.12. Maladies neurogénératives, y compris la maladie de Huntington (G10), trouble du métabolisme du cuivre (maladie de Wilson, Е83.0).

   1.13. Anomalies chromosomiques. 1.14. Anomalies congénitales [malformations] et déformations, y compris les anomalies congénitales du système nerveux et les malformations des organes internes.

   1.15. Maladies endocriniennes congénitales (hypothyroïdie congénitale, hypoparathyroïdie, dysfonctionnement corticosurrénalien).

   1.16. Tumeur maligne / suspicion de tumeur maligne.

2. Maladie infectieuse aiguë, exacerbation/décompensation de maladies pouvant empêcher la participation des patients à l'étude clinique.
3. Allergie/intolérance à l'un des composants du traitement à l'étude.
4. Toxicomanie, consommation d'alcool dans le volume supérieur à 2 unités d'alcool/jour par le(s) parent(s)/parent(s) adoptif(s) du sujet.
5. Troubles mentaux du(des) parent(s)/parent(s) adoptif(s) du patient.
6. Participation à d'autres études cliniques pendant une période avant et pendant le déroulement de cet essai.
7. Autres conditions compliquant la participation du sujet à l'étude (ne peut pas effectuer de visites médicales régulières, se déplacer, etc.).
8. Sujets dont le(s) parent(s)/parent(s) adoptif(s), du point de vue de l'investigateur, ne suivront pas les exigences de l'étude ou ne se conformeront pas au schéma posologique.
9. Patients dont le(s) parent(s)/parent(s) adoptif(s) font partie du personnel de recherche apparenté du site d'investigation clinique qui est directement impliqué dans l'étude ou est un parent proche de l'investigateur. Les parents proches comprennent le conjoint, les parents, les enfants ou les frères (sœurs) qu'ils soient biologiques ou adoptifs.
10. Patients dont le(s) parent(s)/parent(s) adoptif(s) travaille(nt) dans OOO "NPF" Materia Medica Holding", c'est-à-dire est le responsable de l'entreprise, un contractuel temporaire ou un responsable désigné responsable de l'étude ou leurs proches parents.