Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Klinická studie Tenoten pro děti Terapie tekutou dávkovou formou u kojenců s následky perinatálního poranění mozku

7. srpna 2019 aktualizováno: Materia Medica Holding

Multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná paralelní skupina randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti tenotenu pro děti Terapie tekutou dávkovou formou u kojenců s následky perinatálního poranění mozku

Účel studia:

  • Posoudit klinickou účinnost přípravku Tenoten pro děti v tekuté lékové formě (10 perorálních kapek denně po dobu 12 týdnů) u kojenců s následky perinatálního poranění mozku (mírná až středně těžká cerebrální hypoxie-ischémie a/nebo mírná až středně těžká intrakraniální krvácení).
  • Posouzení bezpečnosti Tenotenu pro děti v tekuté lékové formě (10 perorálních kapek denně po dobu 12 týdnů) u kojenců s následky perinatálního poranění mozku (mírná až středně těžká cerebrální hypoxie-ischémie a/nebo mírné až středně těžké intrakraniální krvácení ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620149
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Children's Clinical Hospital of Rehabilitation The Scientific and Practical Center "Bonum"
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute ("MONIKI")
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • I.M. Sechenov First MSMU
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Samara, Ruská Federace, 443079
        • State budgetary institution of public health of the Samara region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
      • Saratov, Ruská Federace, 410005
        • LLC "Center for DNA Research"
      • Tomsk, Ruská Federace, 634034
        • LLC Nebbiolo
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institutionof Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 9 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Donošené děti ve věku od 29 dnů do 9 měsíců.
  2. Diagnostika následků perinatálního poranění mozku (mírná až středně těžká mozková hypoxie-ischémie a/nebo mírné až středně těžké intrakraniální krvácení).
  3. Celkové skóre Jurba-Mastyukova < 27 (ale > 12).
  4. Parametry fyzického vývoje v rozmezí 25-27 centilů.
  5. Neurologovo ambulantní pozorování.
  6. Informační list (formulář informovaného souhlasu) pro rodiče/adoptivní rodiče k účasti na klinické studii podepsaný rodiči/adoptivními rodiči dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve diagnostikované léze, onemocnění a stavy:

    1.1. Mozková ischemie (III. stupeň). 1.2. Intraventrikulární krvácení (III. stupeň). 1.3. Metabolické a toxické poruchy postihující centrální nervový systém (přetrvávající neonatální hypoglykémie, hyperbilirubinémie spojená se zvýšeným nepřímým bilirubinem a další závažné stavy).

    1.4. Intrakraniální porodní poranění, fokální postižení v důsledku poranění mozku (parézy a paralýzy).

    1.5. Následky porodního poranění míchy, hlavových nervů a periferního nervového systému (periferní parézy a paralýzy).

    1.6. Různé typy hydrocefalu. 1.7. Symptomatická epilepsie a epileptické syndromy. 1.8. Následky perinatálních infekčních onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (poranění CNS způsobené neonatální sepsí, encefalitidou, meningitidou, meningoencefalitidou, ventrikulitidou).

    1.9. Infekční onemocnění včetně vrozených onemocnění (cytomegalovirová infekce, zarděnky, herpesvirová nebo enterovirová infekce, toxoplazmóza, syfilis, HIV infekce atd.).

    1.10. Chronická respirační onemocnění pocházející z perinatálního období, včetně bronchopulmonální dysplazie.

    1.11. Dědičná metabolická onemocnění včetně onemocnění z ukládání glykogenu (glykogenózy, E74.0), poruchy metabolismu galaktózy (galaktosemie, Е74.2), jiné poruchy metabolismu sacharidů (Е74), poruchy metabolismu glukosaminoglykanů (mukopolysacharidózy, Е76), poruchy metabolismu aromatických aminokyselin ( fenylketonurie, tyrozinemie atd., Е70), poruchy metabolismu aminokyselin a mastných kyselin s rozvětveným řetězcem (choroba javorový sirup-moč, Е71), mitochondriální myopatie (G71.3).

    1.12. Neurogenerativní onemocnění včetně Huntingtonovy choroby (G10), poruchy metabolismu mědi (Wilsonova choroba, E83.0).

    1.13. Chromozomální abnormality. 1.14. Vrozené anomálie [malformace] a deformity včetně vrozených anomálií nervového systému a malformací vnitřních orgánů.

    1.15. Vrozená endokrinní onemocnění (vrozená hypotyreóza, hypoparatyreóza, adrenokortikální dysfunkce).

    1.16. Zhoubný novotvar / podezření na maligní novotvar.

  2. Akutní infekční onemocnění, exacerbace / dekompenzace onemocnění, které mohou bránit účasti pacientů v klinické studii.
  3. Alergie/nesnášenlivost jakékoli složky studijního léčiva.
  4. Drogová závislost, užívání alkoholu v objemu nad 2 jednotky alkoholu/den rodiči/adoptivními rodiči subjektu.
  5. Duševní poruchy rodiče (rodičů) pacienta/adoptivního rodiče (rodičů).
  6. Účast na jiných klinických studiích v období před a v průběhu této studie.
  7. Další podmínky komplikující účast subjektu ve studii (nemůže absolvovat pravidelné lékařské návštěvy, stěhování apod.).
  8. Subjekty, jejichž rodič (rodiče)/adoptivní rodič (adoptivní rodiče) z pohledu zkoušejícího nebudou dodržovat požadavky studie nebo dodržovat dávkovací režim.
  9. Pacienti, jejichž rodiče/adoptivní rodiče jsou příbuznými výzkumnými pracovníky klinického vyšetřovacího pracoviště, kteří jsou přímo zapojeni do studie nebo jsou blízkým příbuzným zkoušejícího. Mezi blízké příbuzné patří manžel, rodiče, děti nebo bratři (sestry) bez ohledu na to, zda jsou biologičtí nebo adoptivní.
  10. Pacienti, jejichž rodiče/adoptivní rodiče pracují v OOO „NPF „Materia Medica Holding“, tj. jsou úředníkem společnosti, dočasným smluvním pracovníkem nebo jmenovaným úředníkem odpovědným za studii nebo jejich blízkými příbuznými.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Ústní. 10 kapek denně, ve stejnou dobu ráno, 15 minut před krmením.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tenoten pro děti
Lék: Tenoten pro děti
Ústní. 10 kapek denně, ve stejnou dobu ráno, 15 minut před krmením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se 4 a vícebodovým zvýšením celkového skóre podle Jurby-Mastyukové stupnice psychomotorického vývoje do konce léčby
Časové okno: za 12 týdnů léčby
Jurba-Mastyukova stupnice je určena k hodnocení motorického a duševního vývoje kojenců ve věku 1-12 měsíců. Každý měsíc je hodnoceno 10 vývojových domén. Hodnocení každé domény je založeno na 4bodovém systému (optimální rozvoj se rovná 3 bodům, její absence = 0 bodů). Maximální skóre je 30 bodů; 27–29 bodů se považuje za „normální hodnotu odpovídající věku“; 23-26 bodů - jako "absolutně riziková skupina"; 13-22 bodů - jako "vývojová retardace"; pod 13 bodů – jako „závažné globální vývojové zpoždění“.
za 12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s normálním psychomotorickým vývojem (≥ 27 skóre na stupnici Jurba-Mastyukova) na konci léčebného kurzu ve srovnání s výchozím stavem (časový rámec: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů)
Časové okno: za 12 týdnů léčby
Jurba-Mastyukova stupnice je určena k hodnocení motorického a duševního vývoje kojenců ve věku 1-12 měsíců. Každý měsíc je hodnoceno 10 vývojových domén. Hodnocení každé domény je založeno na 4bodovém systému (optimální rozvoj se rovná 3 bodům, její absence = 0 bodů). Maximální skóre je 30 bodů; 27–29 bodů se považuje za „normální hodnotu odpovídající věku“; 23-26 bodů - jako "absolutně riziková skupina"; 13-22 bodů - jako "vývojová retardace"; pod 13 bodů – jako „závažné globální vývojové zpoždění“.
za 12 týdnů léčby
Průměrný kognitivní adaptivní test/škála klinických lingvistických a sluchových milníků (CAT/CLAMS) skóre na konci léčebného kurzu ve srovnání s výchozím stavem (časový rámec: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů)
Časové okno: za 12 týdnů léčby
Klinický adaptivní test/škála klinických lingvistických a sluchových milníků (CAT/CLAMS) se skládá ze tří baterií: Klinický adaptivní test (CAT), klinická lingvistická a sluchová mezník (CLAMS) a Gross motor (GM). CAT je vizuálně-motorická baterie pro řešení problémů; skóre na CAT je založeno na výkonu dítěte s administrovanými položkami. CLAMS je jazyková baterie testu; skóre na CLAMS je založeno na rodičovské zprávě o dosažených jazykových dovednostech. GM hodnotí motoriku; skóre na GM je založeno na přímém pozorování dítěte a vyšetření neurologem. Skóre z CAT/CLAMS+GM jsou vyjádřeny jako vývojové kvocienty [DQ = (vývojový věk/chronologický věk)*100]. CAT/CLAMS+GM DQ v plném rozsahu (full-scale DQ) je průměrem CAT DQ, CLAMS DQ a GM DQ. DQ ≥ 75 v plném rozsahu je považováno za normální hodnotu (dítě má normální vývoj).
za 12 týdnů léčby
Procento pacientů s normálním psychomotorickým vývojem (CATS/CLAMS + skóre hrubých motorických vývojových kvocientů ≥ 75) na konci léčebného cyklu ve srovnání s výchozím stavem (časový rámec: 0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů)
Časové okno: za 12 týdnů léčby
Klinický adaptivní test/škála klinických lingvistických a sluchových milníků (CAT/CLAMS) se skládá ze tří baterií: Klinický adaptivní test (CAT), klinická lingvistická a sluchová mezník (CLAMS) a Gross motor (GM). CAT je vizuálně-motorická baterie pro řešení problémů. Skóre na CAT je založeno na výkonu dítěte s administrovanými položkami. CLAMS je jazyková baterie testu. Skóre na CLAMS je založeno na rodičovské zprávě o dosažených jazykových dovednostech. GM hodnotí motoriku. Skóre na GM je založeno na přímém pozorování dítěte a vyšetření neurologem. Skóre z CAT/CLAMS+GM jsou vyjádřeny jako vývojové kvocienty [DQ = (vývojový věk/chronologický věk)*100]. CAT/CLAMS+GM DQ v plném rozsahu (full-scale DQ) je průměrem CAT DQ, CLAMS DQ a GM DQ. DQ ≥ 75 v plném rozsahu je považováno za normální hodnotu (dítě má normální vývoj).
za 12 týdnů léčby
Klinická globální škála dojmů – skóre indexu účinnosti (CGI-EI) na konci léčebného kurzu.
Časové okno: za 12 týdnů léčby
Stupnice Clinical Global Impressions - Efficacy Index (CGI-EI) poskytuje hodnocení léčebné odpovědi. CGI-EI bere v úvahu jak terapeutickou účinnost, tak nežádoucí účinky související s léčbou a pohybuje se od 0 (výrazné zlepšení a žádné vedlejší účinky) do 4 (nezměněné nebo horší a vedlejší účinky převažují nad terapeutickými účinky).
za 12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Materia Medica Holding

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMH-TD-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenoten pro děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit