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주산기 뇌손상 후유증이 있는 영유아를 대상으로 테노텐 소아 액제 요법의 효능 및 안전성 임상시험

2019년 8월 7일 업데이트: Materia Medica Holding

주산기 뇌손상 후유증이 있는 영아의 어린이 액체 제형 치료에 대한 테노텐의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중맹검 위약 대조 병렬군 무작위 임상시험

공부의 목적:

  • 주산기 뇌손상 후유증(경증에서 중등도의 뇌 저산소증 허혈 및/또는 경증에서 중등도의 두개내 출혈).
  • 주산기 뇌손상 후유증(경증에서 중등도의 뇌 저산소증 허혈 및/또는 경증에서 중등도의 두개내 출혈)이 있는 영아의 어린이용 액상 투여 형태 요법(12주 동안 하루 10회 경구 점적)에 대한 테노텐의 안전성을 평가하기 위해 ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620149
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Children's Clinical Hospital of Rehabilitation The Scientific and Practical Center "Bonum"
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, 러시아 연방, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute ("MONIKI")
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • I.M. Sechenov First MSMU
      • Perm, 러시아 연방, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Samara, 러시아 연방, 443079
        • State budgetary institution of public health of the Samara region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
      • Saratov, 러시아 연방, 410005
        • LLC "Center for DNA Research"
      • Tomsk, 러시아 연방, 634034
        • LLC Nebbiolo
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institutionof Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생후 29일에서 9개월 사이의 만삭아.
  2. 주산기 뇌손상의 후유증 진단
  3. 총 Jurba-Mastyukova 점수 < 27(그러나 > 12).
  4. 25-27 센타일 이내의 신체 발달 매개변수.
  5. 신경과 전문의의 외래 환자 관찰.
  6. 아동의 부모/양부모가 서명한 임상 연구 참여를 위한 부모/양부모를 위한 정보 시트(정보에 입각한 동의서).

제외 기준:

  1. 이전에 진단된 병변, 질병 및 상태:

    1.1. 대뇌 허혈(등급 III). 1.2. 뇌실내 출혈(등급 III). 1.3. 중추신경계에 영향을 미치는 대사 및 독성 장애(지속적인 신생아 저혈당증, 상승된 간접 빌리루빈과 관련된 고빌리루빈혈증 및 기타 심각한 상태).

    1.4. 두개내 출생 손상, 뇌손상으로 인한 초점 손상(마비 및 마비).

    1.5. 척수, 뇌신경 및 말초 신경계에 대한 출생 손상의 후유증(말초 마비 및 마비).

    1.6. 다른 유형의 뇌수종. 1.7. 증상이 있는 간질 및 간질 증후군. 1.8. 주산기 중추신경계(CNS) 전염병의 후유증(신생아 패혈증, 뇌염, 수막염, 수막뇌염, 뇌실염으로 인한 CNS 손상).

    1.9. 선천성 질환(거대세포 바이러스 감염, 풍진, 헤르페스 바이러스 또는 엔테로 바이러스 감염, 톡소플라스마증, 매독, HIV 감염 등)을 포함한 전염병.

    1.10. 기관지폐이형성증을 포함하여 주산기에 발생하는 만성 호흡기 질환.

    1.11. 글리코겐 축적병(glycogenoses, E74.0), 갈락토스 대사 장애(갈락토스혈증, Е74.2), 기타 탄수화물 대사 장애(Е74), 글루코스아미노글리칸 대사 장애(점액다당증, Е76), 방향족 아미노산 대사 장애( 페닐케톤뇨증, 티로신혈증 등, Е70), 분지쇄 아미노산 및 지방산 대사 장애(단풍시럽뇨병, Е71), 미토콘드리아 근병증(G71.3).

    1.12. 헌팅턴병(G10), 구리 대사 장애(윌슨병, Е83.0)를 포함한 신경생성 질환.

    1.13. 염색체 이상. 1.14. 선천성 기형[기형] 신경계의 선천성 기형 및 내장 기형을 포함한 기형.

    1.15. 선천성 내분비 질환 (선천성 갑상선 기능 저하증, 부갑상선 기능 저하증, 부신 피질 기능 장애).

    1.16. 악성 신생물 / 의심되는 악성 신생물.

  2. 급성 전염병, 환자의 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 질병의 악화/비대상화.
  3. 임의의 연구 치료 약물 성분의 알레르기/내약성.
  4. 약물 중독, 피험자의 부모/양부모가 하루에 2알코올 단위 이상의 알코올을 사용합니다.
  5. 환자의 부모/양부모의 정신 장애.
  6. 이 시험 과정 이전 및 과정 동안 다른 임상 연구에 참여.
  7. 피험자의 연구 참여를 복잡하게 만드는 기타 조건(정기적인 의료 방문, 이동 등을 할 수 없음).
  8. 연구자의 관점에서 그의 부모/양부모가 연구 요건을 따르지 않거나 투약 요법을 따르지 않을 대상체.
  9. 부모/양부모가 연구에 직접 참여하는 임상 조사 기관의 관련 연구원이거나 조사자의 가까운 친척인 환자. 가까운 친척에는 생물학적 또는 입양 여부에 관계없이 배우자, 부모, 자녀 또는 형제(자매)가 포함됩니다.
  10. 부모(들)/양부모(들)가 OOO "NPF "Materia Medica Holding"에서 일하고 있는 환자, 즉 회사 관계자, 임시 계약 직원 또는 연구를 책임지는 임명된 공무원 또는 그들의 가까운 친척입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
경구. 매일 아침 같은 시간, 수유 15분 전에 10방울.
실험적: 어린이를 위한 테노텐
의약품: 어린이를 위한 테노텐
경구. 매일 아침 같은 시간, 수유 15분 전에 10방울.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시점까지 Jurba-Mastyukova Psychomotor Development Scale에 따른 총 점수가 4점 이상 증가한 환자의 비율
기간: 치료 12주 후
Jurba-Mastyukova 척도는 1-12개월 영아의 운동 및 정신 발달을 평가하기 위한 것입니다. 매달 10개의 발달 영역이 평가됩니다. 각 영역의 평가는 4점 시스템을 기반으로 합니다(최적 개발은 3점, 부재 = 0점). 최대 점수는 30점입니다. 27-29점은 "연령에 적합한 정상 값"으로 간주됩니다. 23-26점 - "절대적 위험군"; 13-22점 - "발달 지연"; 13점 미만 - "심각한 전반적인 발달 지연".
치료 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 치료 과정 종료 시 정상 정신운동 발달(Jurba-Mastyukova 척도에서 27점 이상) 환자의 비율(시간 프레임: 0주, 4주, 8주, 12주)
기간: 치료 12주 후
Jurba-Mastyukova 척도는 1-12개월 영아의 운동 및 정신 발달을 평가하기 위한 것입니다. 매달 10개의 발달 영역이 평가됩니다. 각 영역의 평가는 4점 시스템을 기반으로 합니다(최적 개발은 3점, 부재 = 0점). 최대 점수는 30점입니다. 27-29점은 "연령에 적합한 정상 값"으로 간주됩니다. 23-26점 - "절대적 위험군"; 13-22점 - "발달 지연"; 13점 미만 - "심각한 전반적인 발달 지연".
치료 12주 후
기준선과 비교한 치료 과정 종료 시점의 평균 인지 적응 테스트/임상 언어 및 청각 이정표 척도(CAT/CLAMS) 점수(시간 프레임: 0주, 4주, 8주, 12주)
기간: 치료 12주 후
임상 적응 검사/임상 언어 및 청각 이정표 척도(CAT/CLAMS)는 임상 적응 검사(CAT), 임상 언어 및 청각 이정표 척도(CLAMS) 및 총 운동(GM)의 세 가지 배터리로 구성됩니다. CAT는 시각적 모터 문제 해결 배터리입니다. CAT의 점수는 관리 항목에 대한 아동의 성과를 기반으로 합니다. CLAMS는 시험의 언어 배터리입니다. CLAMS의 점수는 언어 능력 달성에 대한 부모의 보고서를 기반으로 합니다. GM은 운동 능력을 평가합니다. GM의 점수는 어린이를 직접 관찰하고 신경과 전문의의 검사를 기반으로 합니다. CAT/CLAMS+GM의 점수는 발달 지수[DQ = (발달 연령/연령)*100]로 표현됩니다. full-scale CAT/CLAMS+GM DQ(full-scale DQ)는 CAT DQ, CLAMS DQ, GM DQ의 평균이다. 전체 규모 DQ ≥ 75는 정상 값으로 간주됩니다(아동은 정상적인 발달을 보입니다).
치료 12주 후
기준치(기간: 0주, 4주, 8주, 12주)와 비교하여 치료 과정이 끝날 때 정상적인 정신 운동 발달(CATS/CLAMS + 총 운동 발달 지수 점수 ≥ 75)을 가진 환자의 비율
기간: 치료 12주 후
임상 적응 검사/임상 언어 및 청각 이정표 척도(CAT/CLAMS)는 임상 적응 검사(CAT), 임상 언어 및 청각 이정표 척도(CLAMS) 및 총 운동(GM)의 세 가지 배터리로 구성됩니다. CAT는 시각적 모터 문제 해결 배터리입니다. CAT의 점수는 관리 항목에 대한 아동의 성과를 기반으로 합니다. CLAMS는 시험의 언어 배터리입니다. CLAMS의 점수는 부모의 언어 능력 성취 보고서를 기반으로 합니다. GM은 운동 능력을 평가합니다. GM의 점수는 소아를 직접 관찰하고 신경과 전문의의 검사를 기반으로 합니다. CAT/CLAMS+GM의 점수는 발달 지수[DQ = (발달 연령/연령)*100]로 표현됩니다. full-scale CAT/CLAMS+GM DQ(full-scale DQ)는 CAT DQ, CLAMS DQ, GM DQ의 평균이다. 전체 규모 DQ ≥ 75는 정상 값으로 간주됩니다(아동은 정상적인 발달을 보입니다).
치료 12주 후
임상 글로벌 인상 척도 - 치료 과정이 끝날 때까지 효능 지수(CGI-EI) 점수.
기간: 치료 12주 후
CGI-EI(Clinical Global Impressions - Efficacy Index) 척도는 치료 반응에 대한 평가를 제공합니다. CGI-EI는 치료 효능과 치료 관련 부작용을 모두 고려하며 범위는 0(현저한 개선 및 부작용 없음)에서 4(변화가 없거나 악화되고 부작용이 치료 효과보다 큼)입니다.
치료 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Materia Medica Holding

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMH-TD-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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