Effekt och säkerhet Klinisk prövning av tenoten för barn Vätskedoseringsformterapi hos spädbarn med följdsjukdomar av perinatal hjärnskada

Inklusionskriterier:

1. Fullgångna spädbarn i åldern 29 dagar till 9 månader.
2. Diagnos av följdsjukdomar av perinatal hjärnskada (lindrig till måttlig cerebral hypoxi-ischemi och/eller mild till måttlig intrakraniell blödning).
3. Totalt Jurba-Mastyukova-poäng på < 27 (men > 12).
4. Fysiska utvecklingsparametrar inom 25-27 centiler.
5. Neurologs polikliniska observation.
6. Informationsblad (formulär för informerat samtycke) för föräldrar/adoptivföräldrar för deltagande i den kliniska studien undertecknat av barnets föräldrar/adoptivföräldrar.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare diagnostiserade lesioner, sjukdomar och tillstånd:

   1.1. Cerebral ischemi (grad III). 1.2. Intraventrikulär blödning (grad III). 1.3. Metaboliska och toxiska störningar som påverkar centrala nervsystemet (ihållande neonatal hypoglykemi, hyperbilirubinemi associerad med förhöjt indirekt bilirubin och andra allvarliga tillstånd).

   1.4. Intrakraniell förlossningsskada, fokala försämringar på grund av hjärnskador (pareser och förlamningar).

   1.5. Följder av födelseskada på ryggmärg, kranialnerver och perifera nervsystem (perifera pareser och förlamningar).

   1.6. Olika typer av hydrocephalus. 1.7. Symtomatisk epilepsi och epileptiska syndrom. 1.8. Följdsjukdomar av infektionssjukdomar i det perinatala centrala nervsystemet (CNS) (skada på CNS orsakad av neonatal sepsis, encefalit, meningit, meningoencefalit, ventrikulit).

   1.9. Infektionssjukdomar inklusive medfödda sjukdomar (cytomegalovirusinfektion, röda hund, herpesvirus eller enterovirusinfektion, toxoplasmos, syfilis, HIV-infektion, etc.).

   1.10. Kroniska andningssjukdomar med ursprung i den perinatala perioden, inklusive bronkopulmonell dysplasi.

   1.11. Ärftliga metabola sjukdomar inklusive glykogenlagringssjukdom (glykogenoser, E74.0), galaktosmetabolismstörningar (galaktosemi, Е74.2), andra kolhydratmetabolismstörningar (Е74), glukosaminoglykanmetabolismstörningar (mukopolysackaridoser, Е76), aromatiska aminosyrametabolismstörningar fenylketonuri, tyrosinemi, etc, Е70), grenkedjiga aminosyra- och fettsyrametabolismstörningar (lönn-sirap-urinsjukdom, Е71), mitokondriell myopati (G71.3).

   1.12. Neurogenerativa sjukdomar inklusive Huntingtons sjukdom (G10), kopparmetabolismstörning (Wilsons sjukdom, Е83.0).

   1.13. Kromosomavvikelser. 1.14. Medfödda anomalier [missbildningar] och missbildningar inklusive medfödda anomalier i nervsystemet och missbildningar av inre organ.

   1.15. Medfödda endokrina sjukdomar (medfödd hypotyreos, hypoparatyreos, binjurebarksdysfunktion).

   1.16. Malign neoplasm / misstänkt malign neoplasm.

2. Akut infektionssjukdom, exacerbation/dekompensation av sjukdomar som kan förhindra patienternas deltagande i den kliniska studien.
3. Allergi/intolerans mot någon av komponenterna i studiebehandlingsläkemedlet.
4. Narkotikaberoende, alkoholanvändning i volym över 2 alkoholenheter/dag av försökspersonens förälder/adoptivföräldrar.
5. Psykiska störningar hos patientens förälder/ar/adoptivföräldrar.
6. Deltagande i andra kliniska studier under en period före och under denna studies gång.
7. Andra tillstånd som komplicerar försökspersonens deltagande i studien (kan inte göra regelbundna läkarbesök, flytta, etc.).
8. Försökspersoner vars förälder/adoptivföräldrar, från utredarens synvinkel, inte kommer att följa studiekraven eller följa doseringsregimen.
9. Patienter vars förälder/adoptivförälder/adoptivföräldrar är relaterad forskarpersonal på den kliniska undersökningsplatsen som är direkt involverade i studien eller är en nära släkting till utredaren. Nära släktingar inkluderar make/maka, föräldrar, barn eller bröder (systrar) oavsett om de är biologiska eller adoptiv.
10. Patienter vars förälder/adoptivföräldrar/adoptivföräldrar arbetar i OOO "NPF "Materia Medica Holding", det vill säga är företagets tjänsteman, tillfälligt anställd eller en utsedd tjänsteman som ansvarar för studien eller deras nära anhöriga.