Эффективность и безопасность клинического исследования тенотена для терапии жидкой лекарственной формы у детей раннего возраста с последствиями перинатальной черепно-мозговой травмы

Критерии включения:

1. Доношенные дети в возрасте от 29 дней до 9 месяцев.
2. Диагностика последствий перинатальной черепно-мозговой травмы (мозговая гипоксия-ишемия легкой и средней степени тяжести и/или внутричерепное кровоизлияние легкой и средней степени тяжести).
3. Суммарный балл Юрба-Мастюкова < 27 (но > 12).
4. Параметры физического развития в пределах 25-27 центилей.
5. Амбулаторное наблюдение невролога.
6. Информационный лист (форма информированного согласия) для родителей/усыновителей на участие в клиническом исследовании, подписанный родителями/усыновителями ребенка.

Критерий исключения:

1. Ранее диагностированные поражения, заболевания и состояния:

   1.1. Церебральная ишемия (III степень). 1.2. Внутрижелудочковое кровоизлияние (III степень). 1.3. Метаболические и токсические нарушения, поражающие центральную нервную систему (стойкая неонатальная гипогликемия, гипербилирубинемия, связанная с повышением уровня непрямого билирубина, и другие тяжелые состояния).

   1.4. Внутричерепная родовая травма, очаговые нарушения вследствие травм головного мозга (парезы и параличи).

   1.5. Последствия родовых травм спинного мозга, черепных нервов и периферической нервной системы (периферические парезы и параличи).

   1.6. Различные виды гидроцефалии. 1.7. Симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы. 1.8. Последствия перинатальных инфекционных заболеваний центральной нервной системы (ЦНС) (поражение ЦНС, вызванное неонатальным сепсисом, энцефалитом, менингитом, менингоэнцефалитом, вентрикулитом).

   1.9. Инфекционные заболевания, в том числе врожденные (цитомегаловирусная инфекция, краснуха, герпесвирусная или энтеровирусная инфекция, токсоплазмоз, сифилис, ВИЧ-инфекция и др.).

   1.10. Хронические заболевания органов дыхания, возникшие в перинатальном периоде, в том числе бронхолегочная дисплазия.

   1.11. Наследственные болезни обмена, в том числе болезни накопления гликогена (гликогенозы, Е74.0), нарушения обмена галактозы (галактоземия, Е74.2), другие нарушения углеводного обмена (Е74), нарушения обмена глюкозаминогликанов (мукополисахаридозы, Е76), нарушения обмена ароматических аминокислот ( фенилкетонурия, тирозинемия и др., Е70), нарушения обмена аминокислот с разветвленной цепью и жирных кислот (кленово-сиропно-уриновая болезнь, Е71), митохондриальная миопатия (G71.3).

   1.12. Нейрогенеративные заболевания, в том числе болезнь Гентингтона (G10), нарушение обмена меди (болезнь Вильсона, Е83.0).

   1.13. Хромосомные аномалии. 1.14. Врожденные аномалии [пороки развития] и деформации, в том числе врожденные аномалии нервной системы и пороки развития внутренних органов.

   1.15. Врожденные эндокринные заболевания (врожденный гипотиреоз, гипопаратиреоз, дисфункция коры надпочечников).

   1.16. Злокачественное новообразование/подозрение на злокачественное новообразование.

2. Острые инфекционные заболевания, обострение/декомпенсация заболеваний, которые могут препятствовать участию пациентов в клиническом исследовании.
3. Аллергия/непереносимость любого из компонентов исследуемого препарата.
4. Наркомания, употребление алкоголя в объеме более 2 единиц алкоголя в сутки родителем (родителями)/усыновителем (усыновителями).
5. Психические расстройства родителя (родителей)/усыновителя (усыновителей) пациента.
6. Участие в других клинических исследованиях в период до и в ходе этого исследования.
7. Другие условия, затрудняющие участие испытуемого в исследовании (невозможность регулярно посещать врача, переезд и т.п.).
8. Субъекты, чьи родитель(и)/усыновитель(и), с точки зрения исследователя, не будут следовать требованиям исследования или режиму дозирования.
9. Пациенты, чьи родитель(и)/приемный(е) родитель(и) являются родственными научными сотрудниками учреждения клинического исследования, которые непосредственно участвуют в исследовании или являются близкими родственниками исследователя. К близким родственникам относятся супруг, родители, дети или братья (сестры) независимо от того, являются ли они биологическими или усыновленными.
10. Пациенты, родитель(и)/усыновитель(и) которых работает в ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг», т.е. является должностным лицом компании, временным работником по контракту или назначенным должностным лицом, ответственным за исследование, или их близкие родственники.