Effekt og sikkerhed Klinisk afprøvning af tenoten til børn Flydende doseringsformterapi hos spædbørn med følgesygdomme af perinatal hjerneskade
7. august 2019 opdateret af: Materia Medica Holding
Multicenter dobbeltblind placebokontrolleret parallelgruppe randomiseret klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af tenoten til børn Flydende doseringsformterapi hos spædbørn med følgesygdomme af perinatal hjerneskade
Formålet med undersøgelsen:
- At vurdere den kliniske effekt af Tenoten til børn i flydende doseringsform (10 orale dråber dagligt i 12 uger) hos spædbørn med følgevirkninger af perinatal hjerneskade (mild til moderat cerebral hypoxi-iskæmi og/eller mild til moderat intrakraniel blødning).
- At vurdere sikkerheden af Tenoten til børn i flydende doseringsform (10 orale dråber dagligt i 12 uger) hos spædbørn med følgevirkninger af perinatal hjerneskade (mild til moderat cerebral hypoxi-iskæmi og/eller mild til moderat intrakraniel blødning ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
182
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Children's Clinical Hospital of Rehabilitation The Scientific and Practical Center "Bonum"
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute ("MONIKI")
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- I.M. Sechenov First MSMU
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443079
- State budgetary institution of public health of the Samara region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410005
- LLC "Center for DNA Research"
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634034
- LLC Nebbiolo
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
- Federal State Budgetary Educational Institutionof Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 9 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldbårne spædbørn i alderen 29 dage til 9 måneder.
- Diagnose af følgesygdomme af perinatal hjerneskade (mild til moderat cerebral hypoxi-iskæmi og/eller mild til moderat intrakraniel blødning).
- Samlet Jurba-Mastyukova-score på < 27 (men > 12).
- Fysiske udviklingsparametre inden for 25-27 centiler.
- Neurologs ambulante observation.
- Informationsark (informeret samtykkeformular) til forældre/adoptivforældre til deltagelse i den kliniske undersøgelse underskrevet af barnets forældre/adoptivforældre.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere diagnosticerede læsioner, sygdomme og tilstande:
1.1. Cerebral iskæmi (grad III). 1.2. Intraventrikulær blødning (grad III). 1.3. Metaboliske og toksiske lidelser, der påvirker centralnervesystemet (vedvarende neonatal hypoglykæmi, hyperbilirubinæmi forbundet med forhøjet indirekte bilirubin og andre alvorlige tilstande).
1.4. Intrakraniel fødselsskade, fokale svækkelser på grund af hjerneskader (pareser og lammelser).
1.5. Følger af fødselsskade på rygmarv, kranienerver og perifert nervesystem (perifere pareser og lammelser).
1.6. Forskellige typer hydrocephalus. 1.7. Symptomatisk epilepsi og epileptiske syndromer. 1.8. Følger af perinatale infektionssygdomme i centralnervesystemet (CNS) (skade på CNS forårsaget af neonatal sepsis, encephalitis, meningitis, meningoencephalitis, ventriculitis).
1.9. Infektionssygdomme, herunder medfødte sygdomme (cytomegalovirusinfektion, røde hunde, herpesvirus eller enterovirusinfektion, toxoplasmose, syfilis, HIV-infektion osv.).
1.10. Kroniske luftvejssygdomme med oprindelse i den perinatale periode, herunder bronkopulmonal dysplasi.
1.11. Arvelige stofskiftesygdomme, herunder glykogenoplagringssygdom (glykogenoser, E74.0), galactosemetabolismeforstyrrelser (galactosæmi, Е74.2), andre kulhydratmetabolismeforstyrrelser (Е74), glucosaminoglycanmetabolismeforstyrrelser (mucopolysaccharidoser, Е76), aromatiske aminosyremetabolismeforstyrrelser phenylketonuri, tyrosinæmi, etc, Е70), forgrenede aminosyre- og fedtsyremetabolismeforstyrrelser (ahorn-sirup-urinsygdom, Е71), mitokondriel myopati (G71.3).
1.12. Neurogenerative sygdomme, herunder Huntingtons sygdom (G10), kobbermetabolismeforstyrrelse (Wilsons sygdom, Е83.0).
1.13. Kromosomale abnormiteter. 1.14. Medfødte anomalier [misdannelser] og deformiteter, herunder medfødte anomalier i nervesystemet og misdannelser af indre organer.
1.15. Medfødte endokrine sygdomme (medfødt hypothyroidisme, hypoparathyroidisme, binyrebarkdysfunktion).
1.16. Ondartet neoplasma / mistænkt ondartet neoplasma.
- Akut infektionssygdom, eksacerbation/dekompensation af sygdomme, der kan forhindre patienternes deltagelse i det kliniske studie.
- Allergi/intolerance over for nogen af komponenterne i undersøgelsesbehandlingsmedicinen.
- Stofmisbrug, alkoholbrug i volumen over 2 alkoholenheder/dag af forsøgspersonens forældre/adoptivforældre(r).
- Psykiske lidelser hos patientens forældre/adoptivforældre(r).
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser i en periode forud for og i løbet af dette forsøg.
- Andre forhold, der komplicerer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (kan ikke komme på regelmæssige lægebesøg, flytte osv.).
- Forsøgspersoner, hvis forældre/adoptivforældre, fra investigators synspunkt, ikke vil følge undersøgelseskravene eller overholde doseringsregimet.
- Patienter, hvis forældre/adoptivforældre(r) er relateret forskningspersonale på det kliniske undersøgelsessted, som er direkte involveret i undersøgelsen eller er en nær slægtning til investigatoren. Nære slægtninge omfatter ægtefælle, forældre, børn eller brødre (søstre), uanset om de er biologiske eller adoptive.
- Patienter, hvis forældre/adoptivforælder(e) arbejder i OOO "NPF "Materia Medica Holding", dvs. er virksomhedens embedsmand, midlertidig kontraktansat eller en udpeget embedsmand med ansvar for undersøgelsen eller deres nære slægtninge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Mundtlig. 10 dråber dagligt, på samme tid om morgenen, 15 minutter før fodring.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tenoten til børn
|
Mundtlig. 10 dråber dagligt, på samme tid om morgenen, 15 minutter før fodring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med en stigning på 4 eller flere point af den samlede score ifølge Jurba-Mastyukova skala for psykomotorisk udvikling ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: inden for 12 uger af behandlingen
|
Jurba-Mastyukova-skalaen er beregnet til at evaluere motorisk og mental udvikling hos 1-12 måneder gamle spædbørn.
10 udviklingsdomæner evalueres hver måned.
Evalueringen af hvert domæne er baseret på et 4-punktssystem (den optimale udvikling er lig med 3 point, dets fravær = 0 point).
Den maksimale score er 30 point; 27-29 point betragtes som "alderssvarende normalværdi"; 23-26 point - som "en absolut risikogruppe"; 13-22 point - som "udviklingshæmning"; under 13 point - som "svær global udviklingsforsinkelse".
|
inden for 12 uger af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med normal psykomotorisk udvikling (≥ 27 resultater på Jurba-Mastyukova-skalaen) ved slutningen af behandlingsforløbet sammenlignet med baseline (tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger)
Tidsramme: inden for 12 uger af behandlingen
|
Jurba-Mastyukova-skalaen er beregnet til at evaluere motorisk og mental udvikling hos 1-12 måneder gamle spædbørn.
10 udviklingsdomæner evalueres hver måned.
Evalueringen af hvert domæne er baseret på et 4-punktssystem (den optimale udvikling er lig med 3 point, dets fravær = 0 point).
Den maksimale score er 30 point; 27-29 point betragtes som "alderssvarende normalværdi"; 23-26 point - som "en absolut risikogruppe"; 13-22 point - som "udviklingshæmning"; under 13 point - som "svær global udviklingsforsinkelse".
|
inden for 12 uger af behandlingen
|
|
Gennemsnitlig score for kognitiv adaptiv test/klinisk sproglig og auditiv milepælsskala (CAT/CLAMS) ved slutningen af behandlingsforløbet sammenlignet med baseline (tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger)
Tidsramme: inden for 12 uger af behandlingen
|
Den kliniske adaptive test/klinisk sproglig og auditiv milepælsskala (CAT/CLAMS) består af tre batterier: Klinisk adaptiv test (CAT), klinisk lingvistisk og auditiv milepælsskala (CLAMS) og bruttomotorisk (GM).
CAT er det visuelle-motoriske problemløsningsbatteri; scoren på CAT er baseret på barnets præstation med de administrerede genstande.
CLAMS er testens sprogbatteri; scoren på CLAMS er baseret på forældrenes rapport om sprogfærdigheder.
GM evaluerer motoriske færdigheder; scoren på GM er baseret på den direkte observation af et barn og undersøgelse af neurologen.
Scoringerne fra CAT/CLAMS+GM er udtrykt som udviklingskvotienter [DQ = (udviklingsalder/kronologisk alder)*100].
Fuldskala CAT/CLAMS+GM DQ (fuldskala DQ) er gennemsnittet af CAT DQ, CLAMS DQ og GM DQ.
Fuldskala DQ ≥ 75 betragtes som normal værdi (barnet har en normal udvikling).
|
inden for 12 uger af behandlingen
|
|
Procentdel af patienter med normal psykomotorisk udvikling (CATS/CLAMS + Gross Motor Developmental Quotients Score ≥ 75) ved slutningen af behandlingsforløbet sammenlignet med baseline (Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger)
Tidsramme: inden for 12 uger af behandlingen
|
Den kliniske adaptive test/klinisk sproglig og auditiv milepælsskala (CAT/CLAMS) består af tre batterier: Klinisk adaptiv test (CAT), klinisk lingvistisk og auditiv milepælsskala (CLAMS) og bruttomotorisk (GM).
CAT er det visuelle-motoriske problemløsningsbatteri.
Score på CAT er baseret på barnets præstation med de administrerede genstande.
CLAMS er testens sprogbatteri.
Scoren på CLAMS er baseret på forældrenes rapport om sprogfærdigheder.
GM evaluerer motoriske færdigheder.
Scoren på GM er baseret på den direkte observation af et barn og undersøgelse af neurologen.
Scoringerne fra CAT/CLAMS+GM er udtrykt som udviklingskvotienter [DQ = (udviklingsalder/kronologisk alder)*100].
Fuldskala CAT/CLAMS+GM DQ (fuldskala DQ) er gennemsnittet af CAT DQ, CLAMS DQ og GM DQ.
Fuldskala DQ ≥ 75 betragtes som normal værdi (barnet har en normal udvikling).
|
inden for 12 uger af behandlingen
|
|
Clinical Global Impression Scale - Effektindeks (CGI-EI)-score ved slutningen af behandlingsforløbet.
Tidsramme: inden for 12 uger af behandlingen
|
Clinical Global Impressions - Efficacy Index (CGI-EI) skalaen giver en evaluering af behandlingsresponsen.
CGI-EI tager hensyn til både terapeutisk effekt og behandlingsrelaterede bivirkninger og spænder fra 0 (markant forbedring og ingen bivirkninger) og 4 (uændret eller værre og bivirkninger opvejer de terapeutiske virkninger).
|
inden for 12 uger af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. februar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. februar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
19. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMH-TD-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .