Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo badania klinicznego Tenotenu dla dzieci w płynnej postaci dawkowania w leczeniu niemowląt z następstwami okołoporodowego uszkodzenia mózgu

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Materia Medica Holding

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Tenotenu u dzieci, terapia płynną postacią dawkowania u niemowląt z następstwami okołoporodowego uszkodzenia mózgu

Cel badania:

  • Ocena skuteczności klinicznej produktu Tenoten u dzieci w terapii płynnej postaci dawkowania (10 kropli doustnych dziennie przez 12 tygodni) u niemowląt z następstwami okołoporodowego uszkodzenia mózgu (niedotlenienie mózgu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i/lub niedotlenienie mózgu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i/lub niedotlenienie mózgu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego krwotok).
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu Tenoten u dzieci w terapii płynnej postaci dawkowania (10 kropli doustnych dziennie przez 12 tygodni) u niemowląt z następstwami okołoporodowego uszkodzenia mózgu (niedotlenienie mózgu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego i/lub krwotok wewnątrzczaszkowy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620149
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Children's Clinical Hospital of Rehabilitation The Scientific and Practical Center "Bonum"
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute ("MONIKI")
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • I.M. Sechenov First MSMU
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443079
        • State budgetary institution of public health of the Samara region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410005
        • LLC "Center for DNA Research"
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634034
        • LLC Nebbiolo
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institutionof Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 9 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta urodzone o czasie w wieku od 29 dni do 9 miesięcy.
  2. Rozpoznanie następstw okołoporodowego uszkodzenia mózgu (niedotlenienie-niedokrwienie mózgu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego i/lub krwotoku śródczaszkowego o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego).
  3. Łączny wynik Jurba-Mastyukova < 27 (ale > 12).
  4. Parametry rozwoju fizycznego w granicach 25-27 centyli.
  5. Obserwacja ambulatoryjna neurologa.
  6. Karta informacyjna (formularz świadomej zgody) dla rodziców/rodziców adopcyjnych na udział w badaniu klinicznym podpisana przez rodziców/rodziców adopcyjnych dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej zdiagnozowane zmiany, choroby i stany:

    1.1. Niedokrwienie mózgu (stopień III). 1.2. Krwotok śródkomorowy (stopień III). 1.3. Zaburzenia metaboliczne i toksyczne wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (uporczywa hipoglikemia u noworodków, hiperbilirubinemia związana z podwyższonym stężeniem bilirubiny pośredniej i inne ciężkie stany).

    1.4. Wewnątrzczaszkowe urazy porodowe, uszkodzenia ogniskowe spowodowane urazami mózgu (niedowłady i porażenia).

    1.5. Następstwa urazów porodowych rdzenia kręgowego, nerwów czaszkowych i obwodowego układu nerwowego (niedowłady i porażenia obwodowe).

    1.6. Różne rodzaje wodogłowia. 1.7. Padaczka objawowa i zespoły padaczkowe. 1.8. Następstwa okołoporodowych chorób zakaźnych ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (uszkodzenie OUN spowodowane posocznicą noworodkową, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie komór).

    1.9. Choroby zakaźne, w tym choroby wrodzone (zakażenie wirusem cytomegalii, różyczka, zakażenie herpeswirusem lub enterowirusem, toksoplazmoza, kiła, zakażenie wirusem HIV itp.).

    1.10. Przewlekłe choroby układu oddechowego wywodzące się z okresu okołoporodowego, w tym dysplazja oskrzelowo-płucna.

    1.11. Dziedziczne choroby metaboliczne, w tym choroba spichrzania glikogenu (glikogenozy, E74.0), zaburzenia metabolizmu galaktozy (galaktozemia, E74.2), inne zaburzenia metabolizmu węglowodanów (E74), zaburzenia metabolizmu glukozaminoglikanów (mukopolisacharydozy, E76), zaburzenia metabolizmu aminokwasów aromatycznych (E76). fenyloketonuria, tyrozynemia itp., E70), zaburzenia metabolizmu aminokwasów rozgałęzionych i kwasów tłuszczowych (choroba syropu klonowego i moczu, E71), miopatia mitochondrialna (G71.3).

    1.12. Choroby neurogeneratywne, w tym choroba Huntingtona (G10), zaburzenia metabolizmu miedzi (choroba Wilsona, Е83.0).

    1.13. Aberracje chromosomalne. 1.14. Wady wrodzone [wady rozwojowe] i deformacje, w tym wrodzone wady układu nerwowego i wady rozwojowe narządów wewnętrznych.

    1.15. Wrodzone choroby endokrynologiczne (wrodzona niedoczynność tarczycy, niedoczynność przytarczyc, dysfunkcja kory nadnerczy).

    1.16. Nowotwór złośliwy / podejrzenie nowotworu złośliwego.

  2. Ostra choroba zakaźna, zaostrzenie/dekompensacja choroby, która może uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu klinicznym.
  3. Alergia/nietolerancja któregokolwiek ze składników badanych leków.
  4. Uzależnienie od narkotyków, spożywanie alkoholu w ilości powyżej 2 jednostek alkoholu dziennie przez rodzica/rodziców/rodziców adopcyjnych badanego.
  5. Zaburzenia psychiczne rodziców/rodziców adopcyjnych pacjenta.
  6. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych przez okres przed iw trakcie tego badania.
  7. Inne warunki utrudniające uczestnikowi udział w badaniu (niemożność odbywania regularnych wizyt lekarskich, przemieszczanie się itp.).
  8. Pacjenci, których rodzice/rodzice adopcyjni, z punktu widzenia badacza, nie będą przestrzegać wymagań badania lub schematu dawkowania.
  9. Pacjenci, których rodzice/rodzice adopcyjni są spokrewnionymi pracownikami naukowymi ośrodka badań klinicznych, którzy są bezpośrednio zaangażowani w badanie lub są bliskimi krewnymi badacza. Do bliskich krewnych zalicza się małżonka, rodziców, dzieci lub braci (siostry) bez względu na to, czy są to osoby biologiczne, czy adopcyjne.
  10. Pacjenci, których rodzice/rodzice adopcyjni pracują w OOO „NPF „Materia Medica Holding”, tj. są urzędnikami firmy, pracownikami tymczasowymi lub wyznaczonymi urzędnikami odpowiedzialnymi za badanie lub ich bliscy krewni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Doustny. 10 kropli dziennie, o tej samej porze rano, 15 minut przed karmieniem.
EKSPERYMENTALNY: Tenoteny dla dzieci
Lek: Tenoteny dla dzieci
Doustny. 10 kropli dziennie, o tej samej porze rano, 15 minut przed karmieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 4 i więcej punktowym wzrostem w skali rozwoju psychomotorycznego Jurby-Mastyukovej do końca leczenia
Ramy czasowe: w 12 tygodniu leczenia
Skala Jurba-Mastyukova służy do oceny rozwoju motorycznego i umysłowego niemowląt w wieku od 1 do 12 miesięcy. Co miesiąc ocenianych jest 10 domen rozwojowych. Ocena każdej domeny odbywa się w systemie 4-punktowym (optymalny rozwój to 3 punkty, jego brak = 0 punktów). Maksymalny wynik to 30 punktów; 27-29 punktów uważa się za „normalną wartość odpowiednią dla wieku”; 23-26 punktów - jako „bezwzględna grupa ryzyka”; 13-22 punkty - jako „opóźnienie w rozwoju”; poniżej 13 punktów – jako „poważne globalne opóźnienie rozwojowe”.
w 12 tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z prawidłowym rozwojem psychomotorycznym (≥ 27 punktów w skali Jurby-Mastyukovej) do końca cyklu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową (przedział czasowy: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu leczenia
Skala Jurba-Mastyukova służy do oceny rozwoju motorycznego i umysłowego niemowląt w wieku od 1 do 12 miesięcy. Co miesiąc ocenianych jest 10 domen rozwojowych. Ocena każdej domeny odbywa się w systemie 4-punktowym (optymalny rozwój to 3 punkty, jego brak = 0 punktów). Maksymalny wynik to 30 punktów; 27-29 punktów uważa się za „normalną wartość odpowiednią dla wieku”; 23-26 punktów - jako „bezwzględna grupa ryzyka”; 13-22 punkty - jako „opóźnienie w rozwoju”; poniżej 13 punktów – jako „poważne globalne opóźnienie rozwojowe”.
w 12 tygodniu leczenia
Średni wynik poznawczego testu adaptacyjnego/klinicznej lingwistycznej i słuchowej skali kamieni milowych (CAT/CLAMS) do końca kursu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową (przedział czasowy: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu leczenia
Kliniczny test adaptacyjny/kliniczna językowa i słuchowa skala kamieni milowych (CAT/CLAMS) Składa się z trzech baterii: klinicznego testu adaptacyjnego (CAT), klinicznej językowej i słuchowej skali kamieni milowych (CLAMS) oraz motoryki dużej (GM). CAT to bateria do rozwiązywania problemów wzrokowo-motorycznych; wynik na CAT jest oparty na wynikach dziecka z podanymi przedmiotami. CLAMS to bateria językowa testu; wynik w CLAMS jest oparty na raporcie rodzica dotyczącym umiejętności językowych. GM ocenia zdolności motoryczne; ocena na GM opiera się na bezpośredniej obserwacji dziecka i badaniu przez neurologa. Wyniki z CAT/CLAMS+GM są wyrażone jako iloraz rozwojowy [DQ = (wiek rozwojowy/wiek chronologiczny)*100]. Pełna skala CAT/CLAMS+GM DQ (pełna skala DQ) jest średnią z CAT DQ, CLAMS DQ i GM DQ. Pełnowymiarowe DQ ≥ 75 uważa się za wartość prawidłową (dziecko rozwija się prawidłowo).
w 12 tygodniu leczenia
Odsetek pacjentów z prawidłowym rozwojem psychomotorycznym (CATS/CLAMS + wynik ilorazu rozwoju motoryki dużej ≥ 75) na koniec cyklu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową (przedział czasowy: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu leczenia
Kliniczny test adaptacyjny/kliniczna językowa i słuchowa skala kamieni milowych (CAT/CLAMS) Składa się z trzech baterii: klinicznego testu adaptacyjnego (CAT), klinicznej językowej i słuchowej skali kamieni milowych (CLAMS) oraz motoryki dużej (GM). CAT to bateria do rozwiązywania problemów wzrokowo-motorycznych. Wynik na CAT jest oparty na wynikach dziecka z podanymi przedmiotami. CLAMS to bateria językowa testu. Wynik w CLAMS jest oparty na raporcie rodzica dotyczącym umiejętności językowych. GM ocenia umiejętności motoryczne. Wynik na GM opiera się na bezpośredniej obserwacji dziecka i badaniu przez neurologa. Wyniki z CAT/CLAMS+GM są wyrażone jako iloraz rozwojowy [DQ = (wiek rozwojowy/wiek chronologiczny)*100]. Pełna skala CAT/CLAMS+GM DQ (pełna skala DQ) jest średnią z CAT DQ, CLAMS DQ i GM DQ. Pełnowymiarowe DQ ≥ 75 uważa się za wartość prawidłową (dziecko rozwija się prawidłowo).
w 12 tygodniu leczenia
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego — Wskaźnik Skuteczności (CGI-EI) do końca cyklu leczenia.
Ramy czasowe: w 12 tygodniu leczenia
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych — Wskaźnik Skuteczności (CGI-EI) umożliwia ocenę odpowiedzi na leczenie. CGI-EI uwzględnia zarówno skuteczność terapeutyczną, jak i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i mieści się w zakresie od 0 (wyraźna poprawa i brak skutków ubocznych) do 4 (bez zmian lub gorzej, a skutki uboczne przeważają nad efektami terapeutycznymi).
w 12 tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMH-TD-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tenoteny dla dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj