Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tenoten for Children folyékony adagolású terápia hatékonysági és biztonságossági klinikai vizsgálata perinatális agysérülés következményeivel rendelkező csecsemőknél

2019. augusztus 7. frissítette: Materia Medica Holding

Multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat a Tenoten gyermekek számára folyékony adagolású terápia hatékonyságáról és biztonságosságáról perinatális agysérülés következményeivel rendelkező csecsemőknél

A tanulmány célja:

  • A Tenoten gyermekeknél alkalmazott folyékony adagolási forma (napi 10 csepp szájon át 12 héten keresztül) klinikai hatékonyságának felmérése perinatális agysérülés következményeivel (enyhe-közepes agyi hypoxia-ischaemia és/vagy enyhe-közepes koponyán belüli) szenvedő csecsemőknél vérzés).
  • A Tenoten gyermekek számára folyékony adagolási forma (napi 10 csepp szájon át 12 héten keresztül) biztonságosságának felmérése perinatális agysérülés következményeivel (enyhe-közepes agyi hypoxia-ischaemia és/vagy enyhe-közepes koponyaűri vérzés) szenvedő csecsemőknél ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620149
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Children's Clinical Hospital of Rehabilitation The Scientific and Practical Center "Bonum"
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute ("MONIKI")
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • I.M. Sechenov First MSMU
      • Perm, Orosz Föderáció, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Samara, Orosz Föderáció, 443079
        • State budgetary institution of public health of the Samara region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410005
        • LLC "Center for DNA Research"
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634034
        • LLC Nebbiolo
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institutionof Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljes korú csecsemők 29 naptól 9 hónapig.
  2. A perinatális agysérülés következményeinek diagnosztizálása (enyhe-közepes agyi hypoxia-ischaemia és/vagy enyhe-közepes koponyaűri vérzés).
  3. Jurba-Mastyukova összpontszáma < 27 (de > 12).
  4. Fizikai fejlettségi paraméterek 25-27 centilis között.
  5. Neurológus ambuláns megfigyelése.
  6. A klinikai vizsgálatban való részvételhez a szülők/örökbefogadó szülők részére a gyermek szülei/örökbefogadó szülei által aláírt tájékoztató (informált beleegyezési űrlap).

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban diagnosztizált elváltozások, betegségek és állapotok:

    1.1. Agyi ischaemia (III. fokozat). 1.2. Intraventricularis vérzés (III. fokozat). 1.3. A központi idegrendszert érintő anyagcsere- és toxikus rendellenességek (perzisztáló újszülöttkori hipoglikémia, emelkedett indirekt bilirubinszinttel társuló hiperbilirubinémia és egyéb súlyos állapotok).

    1.4. Intrakraniális születési sérülés, agysérülések miatti gócos károsodások (parézisek és bénulások).

    1.5. A gerincvelő, a koponyaidegek és a perifériás idegrendszer születési sérülésének következményei (perifériás parézisek és bénulások).

    1.6. A hydrocephalus különböző típusai. 1.7. Tüneti epilepszia és epilepsziás szindrómák. 1.8. A perinatális központi idegrendszer (CNS) fertőző betegségeinek következményei (újszülöttkori szepszis okozta központi idegrendszeri sérülés, agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás, meningoencephalitis, ventriculitis).

    1.9. Fertőző betegségek, beleértve a veleszületett betegségeket (citomegalovírus fertőzés, rubeola, herpeszvírus vagy enterovírus fertőzés, toxoplazmózis, szifilisz, HIV fertőzés stb.).

    1.10. A perinatális periódusból származó krónikus légúti betegségek, beleértve a bronchopulmonalis diszpláziát.

    1.11. Örökletes anyagcsere-betegségek, beleértve a glikogénraktározási betegséget (glikogenózisok, E74.0), a galaktóz anyagcserezavarokat (galaktózémia, Е74.2), egyéb szénhidrát-anyagcsere-zavarokat (Е74), a glükózaminoglikán anyagcserezavarokat (mukopoliszacharidózisok, E76), az aromás aminosav-anyagcsere zavarokat ( fenilketonuria, tirozinemia stb., Е70), elágazó láncú aminosav- és zsírsav-anyagcsere zavarok (juharszirup-vizelet betegség, Е71), mitokondriális myopathia (G71.3).

    1.12. Neurogeneratív betegségek, beleértve a Huntington-kórt (G10), a rézanyagcsere-zavart (Wilson-kór, Е83.0).

    1.13. Kromoszóma rendellenességek. 1.14. Veleszületett rendellenességek [fejlődési rendellenességek] és deformitások, beleértve az idegrendszer veleszületett rendellenességeit és a belső szervek fejlődési rendellenességeit.

    1.15. Veleszületett endokrin betegségek (veleszületett hypothyreosis, hypoparathyreosis, mellékvesekéreg diszfunkció).

    1.16. Rosszindulatú daganat / rosszindulatú daganat gyanúja.

  2. Akut fertőző betegség, olyan betegségek exacerbációja/dekompenzációja, amelyek akadályozhatják a betegek klinikai vizsgálatban való részvételét.
  3. Allergia/intolerancia a vizsgálati kezelési gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  4. Kábítószer-függőség, alkoholfogyasztás 2 alkoholegység/nap feletti mennyiségben az alany szülője/örökbe fogadó szülője(i) által.
  5. A beteg szülőjének/örökbe fogadó szülőjének mentális zavarai.
  6. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot megelőző időszakban és a vizsgálat során.
  7. Egyéb feltételek, amelyek nehezítik az alany részvételét a vizsgálatban (nem tud rendszeres orvosi látogatást, költözést stb.).
  8. Azok az alanyok, akiknek a szülője/örökbe fogadó szülője(i) a vizsgáló szemszögéből nézve nem követik a vizsgálati követelményeket vagy az adagolási rendet.
  9. Azok a betegek, akiknek a szülei/örökbefogadó szülője(i) a klinikai vizsgálati hely rokon kutatói munkatársai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálatban, vagy a vizsgáló közeli hozzátartozói. A közeli hozzátartozók közé tartozik a házastárs, a szülők, a gyermekek vagy a testvérek (testvérek), függetlenül attól, hogy biológiai vagy örökbefogadott.
  10. Azok a betegek, akiknek a szülei/örökbefogadó szülője(i) az OOO "NPF "Materia Medica Holding"-nál dolgozik, azaz a vállalat tisztviselője, ideiglenes szerződéses munkavállaló vagy a vizsgálatért felelős kijelölt tisztviselő, vagy közeli hozzátartozóik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Orális. Naponta 10 csepp, reggel ugyanabban az időben, 15 perccel etetés előtt.
KÍSÉRLETI: Tenoten gyerekeknek
Drog: Tenoten gyerekeknek
Orális. Naponta 10 csepp, reggel ugyanabban az időben, 15 perccel etetés előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az összpontszám 4 vagy több ponttal nőtt a Jurba-Mastyukova pszichomotoros fejlődési skála szerint a kezelés végére
Időkeret: a kezelést követő 12 héten belül
A Jurba-Mastyukova skála az 1-12 hónapos csecsemők motorikus és mentális fejlődésének értékelésére szolgál. Minden hónapban 10 fejlesztési tartományt értékelnek. Az egyes területek értékelése 4 pontos rendszerben történik (az optimális fejlődés 3 pont, hiánya = 0 pont). A maximális pontszám 30 pont; A 27–29 pont „életkornak megfelelő normál értéknek” minősül; 23-26 pont - mint "abszolút kockázati csoport"; 13-22 pont - mint "fejlődési retardáció"; 13 pont alatt – „súlyos globális fejlődési késésként”.
a kezelést követő 12 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normális pszichomotoros fejlődésben szenvedő betegek százalékos aránya (≥ 27 pont a Jurba-Mastyukova skálán) a kezelési kúra végén a kiindulási állapothoz képest (időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét)
Időkeret: a kezelést követő 12 héten belül
A Jurba-Mastyukova skála az 1-12 hónapos csecsemők motorikus és mentális fejlődésének értékelésére szolgál. Minden hónapban 10 fejlesztési tartományt értékelnek. Az egyes területek értékelése 4 pontos rendszerben történik (az optimális fejlődés 3 pont, hiánya = 0 pont). A maximális pontszám 30 pont; A 27–29 pont „életkornak megfelelő normál értéknek” minősül; 23-26 pont - mint "abszolút kockázati csoport"; 13-22 pont - mint "fejlődési retardáció"; 13 pont alatt – „súlyos globális fejlődési késésként”.
a kezelést követő 12 héten belül
Kognitív adaptív teszt/klinikai nyelvi és hallási mérföldkő skála (CAT/CLAMS) átlagos pontszáma a kezelési tanfolyam végére az alapértékhez képest (időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét)
Időkeret: a kezelést követő 12 héten belül
A Clinical Adaptive Test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale (CAT/CLAMS) három elemből áll: Klinikai adaptív teszt (CAT), klinikai nyelvi és auditív mérföldkő skála (CLAMS) és Gross motor (GM). A CAT a vizuális-motoros problémamegoldó akkumulátor; a CAT pontszáma a gyermeknek a beadott tételekkel való teljesítményén alapul. A CLAMS a teszt nyelvi eleme; a CLAMS pontszáma a szülő nyelvtudásról szóló jelentése alapján történik. A GM értékeli a motoros készségeket; a GM pontszáma a gyermek közvetlen megfigyelésén és a neurológus által végzett vizsgálaton alapul. A CAT/CLAMS+GM pontszámait fejlődési hányadosként fejezzük ki [DQ = (fejlődési kor/kronológiai életkor)*100]. A teljes skálájú CAT/CLAMS+GM DQ (full-scale DQ) a CAT DQ, a CLAMS DQ és a GM DQ átlaga. A teljes skálájú DQ ≥ 75 normál értéknek minősül (a gyermek normális fejlődésű).
a kezelést követő 12 héten belül
Normális pszichomotoros fejlődésben szenvedő betegek százalékos aránya (CATS/CLAMS + bruttó motoros fejlődési hányados pontszám ≥ 75) a kezelési tanfolyam végére a kiindulási állapothoz képest (időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét)
Időkeret: a kezelést követő 12 héten belül
A Clinical Adaptive Test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale (CAT/CLAMS) három elemből áll: Klinikai adaptív teszt (CAT), klinikai nyelvi és auditív mérföldkő skála (CLAMS) és Gross motor (GM). A CAT a vizuális-motoros problémamegoldó akkumulátor. A CAT pontszáma a gyermeknek a beadott tételekkel kapcsolatos teljesítményén alapul. A CLAMS a teszt nyelvi eleme. A CLAMS pontszáma a szülő nyelvtudásról szóló jelentésén alapul. A GM értékeli a motoros készségeket. A GM pontszáma a gyermek közvetlen megfigyelésén és a neurológus által végzett vizsgálaton alapul. A CAT/CLAMS+GM pontszámait fejlődési hányadosként fejezzük ki [DQ = (fejlődési kor/kronológiai életkor)*100]. A teljes skálájú CAT/CLAMS+GM DQ (full-scale DQ) a CAT DQ, a CLAMS DQ és a GM DQ átlaga. A teljes skálájú DQ ≥ 75 normál értéknek minősül (a gyermek normális fejlődésű).
a kezelést követő 12 héten belül
Klinikai globális benyomási skála – Hatékonysági Index (CGI-EI) pontszám a kezelési tanfolyam végére.
Időkeret: a kezelést követő 12 héten belül
A Clinical Global Impressions – Efficacy Index (CGI-EI) skála a kezelésre adott válasz értékelését adja meg. A CGI-EI figyelembe veszi mind a terápiás hatékonyságot, mind a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket, és 0-tól (jelentős javulás és nincs mellékhatás) és 4-ig (változatlan vagy rosszabb, és a mellékhatások meghaladják a terápiás hatásokat) tartományban mozog.
a kezelést követő 12 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Materia Medica Holding

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. február 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMH-TD-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel