Ensaio clínico de eficácia e segurança de Tenoten para terapia em forma de dosagem líquida infantil em bebês com sequelas de lesão cerebral perinatal

Critério de inclusão:

1. Lactentes nascidos a termo com idade entre 29 dias e 9 meses.
2. Diagnóstico de sequelas de lesão cerebral perinatal (hipóxia-isquemia cerebral leve a moderada e/ou hemorragia intracraniana leve a moderada).
3. Pontuação total de Jurba-Mastyukova < 27 (mas > 12).
4. Parâmetros de desenvolvimento físico dentro dos percentis 25-27.
5. Observação ambulatorial do neurologista.
6. Ficha de informação (formulário de consentimento informado) para pais/pais adotivos para participação no estudo clínico assinada pelos pais/pais adotivos da criança.

Critério de exclusão:

1. Lesões, doenças e condições previamente diagnosticadas:

   1.1. Isquemia cerebral (grau III). 1.2. Hemorragia intraventricular (grau III). 1.3. Distúrbios metabólicos e tóxicos que afetam o sistema nervoso central (hipoglicemia neonatal persistente, hiperbilirrubinemia associada a bilirrubina indireta elevada e outras condições graves).

   1.4. Lesão intracraniana de parto, deficiências focais devido a lesões cerebrais (paresias e paralisias).

   1.5. Sequelas de lesões de nascimento na medula espinhal, nervos cranianos e sistema nervoso periférico (paresias e paralisias periféricas).

   1.6. Diferentes tipos de hidrocefalia. 1.7. Epilepsia sintomática e síndromes epilépticas. 1.8. Sequelas de doenças infecciosas perinatais do sistema nervoso central (SNC) (lesão do SNC causada por sepse neonatal, encefalite, meningite, meningoencefalite, ventriculite).

   1.9. Doenças infecciosas, incluindo doenças congênitas (infecção por citomegalovírus, rubéola, herpesvírus ou infecção por enterovírus, toxoplasmose, sífilis, infecção por HIV, etc.).

   1.10. Doenças respiratórias crónicas com origem no período perinatal, incluindo displasia broncopulmonar.

   1.11. Doenças metabólicas hereditárias, incluindo doença de armazenamento de glicogênio (glicogenoses, E74.0), distúrbios do metabolismo da galactose (galactosemia, Е74.2), outros distúrbios do metabolismo de carboidratos (Е74), distúrbios do metabolismo de glicosaminoglicanos (mucopolissacaridoses, Е76), distúrbios do metabolismo de aminoácidos aromáticos ( fenilcetonúria, tirosinemia, etc, Е70), aminoácidos de cadeia ramificada e distúrbios do metabolismo de ácidos graxos (doença do xarope de ácer-urina, Е71), miopatia mitocondrial (G71.3).

   1.12. Doenças neurogenerativas, incluindo doença de Huntington (G10), distúrbio do metabolismo do cobre (doença de Wilson, Е83.0).

   1.13. Anomalias cromossômicas. 1.14. Anomalias congênitas [malformações] e deformidades, incluindo anomalias congênitas do sistema nervoso e malformações dos órgãos internos.

   1.15. Doenças endócrinas congênitas (hipotireoidismo congênito, hipoparatireoidismo, disfunção adrenocortical).

   1.16. Neoplasia maligna/suspeita de neoplasia maligna.

2. Doença infecciosa aguda, exacerbação/descompensação de doenças que possam impedir a participação do paciente no estudo clínico.
3. Alergia/intolerância a qualquer um dos componentes do medicamento de tratamento do estudo.
4. Dependência de drogas, uso de álcool em volume superior a 2 unidades de álcool/dia pelo(s) pai(s) do sujeito/pai(s) adotivo(s).
5. Transtornos mentais do(s) pai(s)/pai(s) adotivo(s) do paciente.
6. Participação em outros estudos clínicos por um período antes e durante o curso deste estudo.
7. Outras condições que complicam a participação do sujeito no estudo (não pode fazer visitas médicas regulares, se mudar, etc.).
8. Indivíduos cujo(s) pai(s)/pai(s) adotivo(s), do ponto de vista do investigador, não seguirão os requisitos do estudo ou cumprirão o regime de dosagem.
9. Pacientes cujo(s) pai(s)/pai(s) adotivo(s) são parentes da equipe de pesquisa do centro de investigação clínica que estão diretamente envolvidos no estudo ou são parentes próximos do investigador. Parentes próximos incluem cônjuge, pais, filhos ou irmãos (irmãs), independentemente de serem biológicos ou adotivos.
10. Pacientes cujo(s) pai(s)/pai(s) adotivo(s) está(ão) trabalhando em OOO "NPF "Materia Medica Holding", ou seja, é o funcionário da empresa, trabalhador contratado temporário ou um funcionário nomeado responsável pelo estudo ou seus parentes próximos.