Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenotenin tehoa ja turvallisuutta koskeva kliininen tutkimus lapsille tarkoitetun nestemäisen annosmuodon hoitoon imeväisille, joilla on perinataalisen aivovaurion jälkiä

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Materia Medica Holding

Monikeskus-kaksoissokko lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus satunnaistettu kliininen Tenotenin tehoa ja turvallisuutta lapsille tarkoitetun nestemäisen annostelumuodon hoitoon imeväisille, joilla on perinataalisen aivovaurion jälkitauteja

Tutkimuksen tarkoitus:

  • Tenotenin kliinisen tehon arvioiminen lapsille nestemäisen annosmuodon (10 tippaa päivässä 12 viikon ajan) lapsille, joilla on perinataalisen aivovaurion jälkitauteja (lievä tai kohtalainen aivohypoksia-iskemia ja/tai lievä tai kohtalainen kallonsisäinen verenvuoto).
  • Tenotenin lapsille nestemäisen annosmuodon (10 tippaa päivässä 12 viikon ajan) turvallisuuden arvioimiseksi pikkulapsilla, joilla on perinataalisen aivovaurion jälki (lievä tai kohtalainen aivohypoksia-iskemia ja/tai lievä tai kohtalainen kallonsisäinen verenvuoto) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Children's Clinical Hospital of Rehabilitation The Scientific and Practical Center "Bonum"
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute ("MONIKI")
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • I.M. Sechenov First MSMU
      • Perm, Venäjän federaatio, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Samara, Venäjän federaatio, 443079
        • State budgetary institution of public health of the Samara region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410005
        • LLC "Center for DNA Research"
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634034
        • LLC Nebbiolo
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institutionof Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 9 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täysiaikaiset imeväiset, iältään 29 päivästä 9 kuukauteen.
  2. Perinataalisen aivovaurion jälkioireiden diagnoosi (lievä tai kohtalainen aivohypoksia-iskemia ja/tai lievä tai kohtalainen kallonsisäinen verenvuoto).
  3. Jurba-Mastyukovan kokonaispistemäärä < 27 (mutta > 12).
  4. Fyysiset kehitysparametrit 25-27 senttiilillä.
  5. Neurologin avohoitohavainto.
  6. Lapsen vanhempien/ottovanhempien allekirjoittama tietolomake (tietoinen suostumuslomake) vanhemmille/ottovanhemmille kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin diagnosoidut leesiot, sairaudet ja tilat:

    1.1. Aivoiskemia (aste III). 1.2. Intraventrikulaarinen verenvuoto (aste III). 1.3. Keskushermostoon vaikuttavat aineenvaihdunta- ja toksiset häiriöt (jatkuva vastasyntyneen hypoglykemia, kohonneeseen epäsuoraan bilirubiiniin liittyvä hyperbilirubinemia ja muut vakavat sairaudet).

    1.4. kallonsisäinen syntymävaurio, aivovammoista johtuvat fokaalivammat (pareesit ja halvaukset).

    1.5. Selkäytimen, aivohermojen ja ääreishermoston syntymävaurion seuraukset (perifeeriset pareesit ja halvaukset).

    1.6. Erilaisia ​​vesipää. 1.7. Oireinen epilepsia ja epileptiset oireyhtymät. 1.8 Perinataalisen keskushermoston (CNS) tartuntatautien seuraukset (vastasyntyneen sepsiksen aiheuttama keskushermoston vaurio, enkefaliitti, aivokalvontulehdus, meningoenkefaliitti, kammiotulehdus).

    1.9. Tartuntataudit, mukaan lukien synnynnäiset sairaudet (sytomegalovirusinfektio, vihurirokko, herpesvirus- tai enterovirusinfektio, toksoplasmoosi, kuppa, HIV-infektio jne.).

    1.10. Perinataalisesti alkavat krooniset hengityselinten sairaudet, mukaan lukien bronkopulmonaalinen dysplasia.

    1.11. Perinnölliset aineenvaihduntasairaudet, mukaan lukien glykogeenin varastointisairaus (glykogenoosit, E74.0), galaktoosiaineenvaihduntahäiriöt (galaktosemia, Е74.2), muut hiilihydraattiaineenvaihduntahäiriöt (Е74), glukosaminoglykaanien aineenvaihduntahäiriöt (mukopolysakkaridoosit, E76), aromaattisten aminohappojen aineenvaihduntahäiriöt ( fenyyliketonuria, tyrosinemia jne., E70), haaraketjuiset aminohappo- ja rasvahappoaineenvaihduntahäiriöt (vaahterasiirappi-virtsatauti, E71), mitokondriaalinen myopatia (G71.3).

    1.12. Neurogeneratiiviset sairaudet, mukaan lukien Huntingtonin tauti (G10), kupariaineenvaihdunnan häiriö (Wilsonin tauti, Е83.0).

    1.13. Kromosomaaliset poikkeavuudet. 1.14. Synnynnäiset epämuodostumat ja epämuodostumat, mukaan lukien hermoston synnynnäiset epämuodostumat ja sisäelinten epämuodostumat.

    1.15. Synnynnäiset endokriiniset sairaudet (synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, lisäkilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaiskuoren toimintahäiriö).

    1.16. Pahanlaatuinen kasvain / epäilty pahanlaatuinen kasvain.

  2. Akuutti tartuntatauti, sairauksien paheneminen/dekompensaatio, jotka voivat estää potilaiden osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
  3. Allergia/intoleranssi jollekin tutkimushoidon lääkkeen komponentille.
  4. Huumeriippuvuus, potilaan vanhemman/ottovanhemman alkoholin käyttö yli 2 alkoholiyksikköä/vrk.
  5. Potilaan vanhempien/ottovanhempien mielenterveyshäiriöt.
  6. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
  7. Muut olosuhteet, jotka vaikeuttavat koehenkilön osallistumista tutkimukseen (ei voi tehdä säännöllisiä lääkärikäyntejä, liikkua jne.).
  8. Koehenkilöt, joiden vanhemmat/ottovanhemmat eivät tutkijan näkökulmasta noudata tutkimusvaatimuksia tai annosteluohjelmaa.
  9. Potilaat, joiden vanhemmat/adoptiovanhemmat ovat kliinisen tutkimuspaikan lähisukulaisia, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksessa tai ovat tutkijan lähisukulaisia. Lähisukulaisia ​​ovat puoliso, vanhemmat, lapset tai veljet (sisaret) riippumatta siitä, ovatko he biologisia vai adoptiosukulaisia.
  10. Potilaat, joiden vanhemmat/ottovanhemmat työskentelevät OOO "NPF "Materia Medica Holding" -yhtiössä, eli on yrityksen virkamies, tilapäinen sopimustyöntekijä tai tutkimuksesta vastaava virkamies tai heidän lähisukulaisensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Oraalinen. 10 tippaa päivittäin, samaan aikaan aamulla, 15 minuuttia ennen ruokintaa.
KOKEELLISTA: Tenoten lapsille
Lääke: Tenoten lapsille
Oraalinen. 10 tippaa päivittäin, samaan aikaan aamulla, 15 minuuttia ennen ruokintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kokonaispistemäärä on noussut vähintään 4 pisteellä Jurba-Mastyukovan psykomotorisen kehityksen asteikon mukaan hoidon lopussa
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
Jurba-Mastyukova-asteikko on tarkoitettu 1-12 kuukauden ikäisten vauvojen motorisen ja henkisen kehityksen arvioimiseen. Kuukausittain arvioidaan 10 kehitysaluetta. Kunkin alueen arviointi perustuu 4 pisteen järjestelmään (optimaalinen kehitys on 3 pistettä, sen puuttuminen = 0 pistettä). Maksimipistemäärä on 30 pistettä; 27–29 pistettä pidetään "ikää vastaavana normaaliarvona"; 23-26 pistettä - "absoluuttisena riskiryhmänä"; 13-22 pistettä - "kehityksen hidastumisena"; alle 13 pistettä - "vakavana maailmanlaajuisena kehitysviiveenä".
12 viikon hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaali psykomotorinen kehitys (≥ 27 pistettä Jurba-Mastyukovan asteikolla) hoitojakson lopussa verrattuna lähtötilanteeseen (aikakehys: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
Jurba-Mastyukova-asteikko on tarkoitettu 1-12 kuukauden ikäisten vauvojen motorisen ja henkisen kehityksen arvioimiseen. Kuukausittain arvioidaan 10 kehitysaluetta. Kunkin alueen arviointi perustuu 4 pisteen järjestelmään (optimaalinen kehitys on 3 pistettä, sen puuttuminen = 0 pistettä). Maksimipistemäärä on 30 pistettä; 27–29 pistettä pidetään "ikää vastaavana normaaliarvona"; 23-26 pistettä - "absoluuttisena riskiryhmänä"; 13-22 pistettä - "kehityksen hidastumisena"; alle 13 pistettä - "vakavana maailmanlaajuisena kehitysviiveenä".
12 viikon hoidon aikana
Kognitiivisen adaptiivisen testin/kliinisen kielellisen ja kuuloisen virstanpylvään asteikon (CAT/CLAMS) keskimääräinen pistemäärä hoitokurssin lopussa verrattuna lähtötilanteeseen (aikakehys: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
Clinical Adaptive Test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale (CAT/CLAMS) koostuu kolmesta paristosta: kliininen adaptiivinen testi (CAT), kliininen lingvistinen ja auditiivinen virstanpylväsasteikko (CLAMS) ja bruttomoottori (GM). CAT on visuaalisen moottorin ongelmanratkaisuakku; CAT-pisteet perustuvat lapsen suoritukseen annosteltujen esineiden kanssa. CLAMS on testin kieliparisto; CLAMS-pisteet perustuvat vanhemman raporttiin kielitaidon saavuttamisesta. GM arvioi motorisia taitoja; GM:n pistemäärä perustuu lapsen suoraan havainnointiin ja neurologin tutkimukseen. CAT/CLAMS+GM-pisteet ilmaistaan ​​kehitysosamääränä [DQ = (kehitysikä/kronologinen ikä)*100]. Täysi mittakaava CAT/CLAMS+GM DQ (full-scale DQ) on CAT DQ:n, CLAMS DQ:n ja GM DQ:n keskiarvo. Täysi mittakaava DQ ≥ 75 katsotaan normaaliarvoksi (lapsen kehitys on normaali).
12 viikon hoidon aikana
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaali psykomotorinen kehitys (CATS/CLAMS + motoristen kehitysosien kokonaispistemäärä ≥ 75) hoitojakson lopussa verrattuna lähtötilanteeseen (aikakehys: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
Clinical Adaptive Test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale (CAT/CLAMS) koostuu kolmesta paristosta: kliininen adaptiivinen testi (CAT), kliininen lingvistinen ja auditiivinen virstanpylväsasteikko (CLAMS) ja bruttomoottori (GM). CAT on visuaalisen moottorin ongelmanratkaisuakku. CAT-pisteet perustuvat lapsen suoritukseen annetuilla esineillä. CLAMS on testin kieliparisto. CLAMS-pisteet perustuvat vanhemman raporttiin kielitaidon saavuttamisesta. GM arvioi motorisia taitoja. GM:n pisteet perustuvat lapsen suoraan tarkkailuun ja neurologin tutkimukseen. CAT/CLAMS+GM-pisteet ilmaistaan ​​kehitysosamääränä [DQ = (kehitysikä/kronologinen ikä)*100]. Täysi mittakaava CAT/CLAMS+GM DQ (full-scale DQ) on CAT DQ:n, CLAMS DQ:n ja GM DQ:n keskiarvo. Täysi mittakaava DQ ≥ 75 katsotaan normaaliarvoksi (lapsen kehitys on normaali).
12 viikon hoidon aikana
Kliininen globaali impressioasteikko – tehokkuusindeksin (CGI-EI) pistemäärä hoitokurssin loppuun mennessä.
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
Clinical Global Impressions - Efficacy Index (CGI-EI) -asteikko antaa arvion hoitovasteesta. CGI-EI ottaa huomioon sekä terapeuttisen tehon että hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja vaihtelee välillä 0 (merkittävä parannus ja ei sivuvaikutuksia) ja 4 (muuttumaton tai huonompi ja sivuvaikutukset painavat terapeuttisia vaikutuksia).
12 viikon hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Materia Medica Holding

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMH-TD-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tenoten lapsille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa