Werkzaamheid en veiligheid Klinische studie van Tenoten voor kinderen Vloeibare doseringsvormtherapie bij zuigelingen met gevolgen van perinataal hersenletsel

Inclusiecriteria:

1. Voldragen zuigelingen van 29 dagen tot 9 maanden.
2. Diagnose van gevolgen van perinataal hersenletsel (milde tot matige cerebrale hypoxie-ischemie en/of milde tot matige intracraniale bloeding).
3. Totale Jurba-Mastyukova-score van < 27 (maar > 12).
4. Fysieke ontwikkelingsparameters binnen 25-27 centielen.
5. Poliklinische observatie van de neuroloog.
6. Informatieblad (informed consent) voor ouders/adoptieouders voor deelname aan de klinische studie ondertekend door de ouders/adoptieouders van het kind.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder gediagnosticeerde laesies, ziekten en aandoeningen:

   1.1. Cerebrale ischemie (graad III). 1.2. Intraventriculaire bloeding (graad III). 1.3. Metabole en toxische stoornissen die het centrale zenuwstelsel aantasten (aanhoudende neonatale hypoglykemie, hyperbilirubinemie geassocieerd met verhoogd indirect bilirubine en andere ernstige aandoeningen).

   1.4. Intracraniaal geboorteletsel, focale stoornissen als gevolg van hersenletsel (pareses en verlammingen).

   1.5. Gevolgen van geboorteletsel aan ruggenmerg, hersenzenuwen en perifere zenuwstelsel (perifere pareses en verlammingen).

   1.6. Verschillende soorten hydrocephalus. 1.7. Symptomatische epilepsie en epileptische syndromen. 1.8. Late gevolgen van infectieziekten van het perinatale centrale zenuwstelsel (CZS) (schade aan het CZS veroorzaakt door neonatale sepsis, encefalitis, meningitis, meningoencefalitis, ventriculitis).

   1.9. Infectieziekten, waaronder aangeboren ziekten (cytomegalovirusinfectie, rubella-, herpes- of enterovirusinfectie, toxoplasmose, syfilis, HIV-infectie, enz.).

   1.10. Chronische aandoeningen van de luchtwegen die ontstaan ​​in de perinatale periode, waaronder bronchopulmonale dysplasie.

   1.11. Erfelijke stofwisselingsziekten waaronder glycogeenstapelingsziekte (glycogenosen, E74.0), stoornissen van het galactosemetabolisme (galactosemie, Е74.2), andere stoornissen van het koolhydraatmetabolisme (Е74), glucosaminoglycaanmetabolismestoornissen (mucopolysaccharidosen, Е76), stoornissen van het aromatische aminozuurmetabolisme ( fenylketonurie, tyrosinemie, enz., E70), stoornissen van het metabolisme van vertakte aminozuren en vetzuren (ahornsiroop-urineziekte, E71), mitochondriale myopathie (G71.3).

   1.12. Neurogeneratieve ziekten waaronder de ziekte van Huntington (G10), stoornis van het kopermetabolisme (ziekte van Wilson, Е83.0).

   1.13. Chromosomale afwijkingen. 1.14. Aangeboren afwijkingen [misvormingen] en misvormingen waaronder aangeboren afwijkingen van het zenuwstelsel en misvormingen van inwendige organen.

   1.15. Aangeboren endocriene ziekten (aangeboren hypothyreoïdie, hypoparathyreoïdie, adrenocorticale disfunctie).

   1.16. Kwaadaardig neoplasma / vermoedelijk kwaadaardig neoplasma.

2. Acute infectieziekte, exacerbatie/decompensatie van ziekten die de deelname van de patiënt aan de klinische studie kunnen verhinderen.
3. Allergie/intolerantie voor een van de medicatiecomponenten van de studiebehandeling.
4. Drugsverslaving, alcoholgebruik in het volume van meer dan 2 alcoholeenheden/dag door de ouder(s)/adoptieouder(s) van de proefpersoon.
5. Psychische stoornissen van de ouder(s)/adoptieouder(s) van de patiënt.
6. Deelname aan andere klinische studies gedurende een periode voorafgaand aan en tijdens de duur van deze studie.
7. Andere omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek bemoeilijken (kan geen regelmatige medische bezoeken afleggen, verhuizen, enz.).
8. Proefpersonen van wie de ouder(s)/adoptieouder(s), vanuit het standpunt van de onderzoeker, de onderzoeksvereisten niet zullen volgen of zich niet houden aan het doseringsregime.
9. Patiënten van wie de ouder(s)/adoptieouder(s) verbonden onderzoeksmedewerkers zijn van de klinische onderzoekslocatie die direct betrokken zijn bij het onderzoek of een naast familielid zijn van de onderzoeker. Naaste verwanten zijn onder meer echtgenoot, ouders, kinderen of broers (zussen), ongeacht of ze biologisch of adoptief zijn.
10. Patiënten van wie de ouder(s)/adoptieouder(s) werkzaam zijn in OOO "NPF "Materia Medica Holding", d.w.z. is de bedrijfsfunctionaris, tijdelijke arbeidscontractant of een aangestelde functionaris die verantwoordelijk is voor de studie of hun naaste verwanten.