Effekt og sikkerhet Klinisk utprøving av Tenoten for barn Flytende doseringsformterapi hos spedbarn med følgetilstander av perinatal hjerneskade
7. august 2019 oppdatert av: Materia Medica Holding
Multisenter dobbeltblind placebokontrollert parallellgruppe randomisert klinisk studie av effekt og sikkerhet av tenoten for barn Flytende doseringsformterapi hos spedbarn med følgetilstander av perinatal hjerneskade
Hensikten med studien:
- For å vurdere den kliniske effekten av Tenoten for barn i flytende doseringsform (10 orale dråper per dag i 12 uker) hos spedbarn med følgetilstander av perinatal hjerneskade (mild til moderat cerebral hypoksi-iskemi og/eller mild til moderat intrakraniell blødning).
- For å vurdere sikkerheten til Tenoten for barn flytende doseringsformbehandling (10 orale dråper per dag i 12 uker) hos spedbarn med følgetilstander av perinatal hjerneskade (mild til moderat cerebral hypoksi-iskemi og/eller mild til moderat intrakraniell blødning ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620149
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Children's Clinical Hospital of Rehabilitation The Scientific and Practical Center "Bonum"
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute ("MONIKI")
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- I.M. Sechenov First MSMU
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443079
- State budgetary institution of public health of the Samara region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410005
- LLC "Center for DNA Research"
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634034
- LLC Nebbiolo
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
- Federal State Budgetary Educational Institutionof Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 9 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullbårne spedbarn i alderen 29 dager til 9 måneder.
- Diagnose av følgetilstander av perinatal hjerneskade (mild til moderat cerebral hypoksi-iskemi og/eller mild til moderat intrakraniell blødning).
- Total Jurba-Mastyukova-score på < 27 (men > 12).
- Fysiske utviklingsparametere innen 25-27 centiler.
- Nevrologs polikliniske observasjon.
- Informasjonsark (skjema for informert samtykke) for foreldre/adoptivforeldre for deltakelse i den kliniske studien signert av barnets foreldre/adoptivforeldre.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere diagnostiserte lesjoner, sykdommer og tilstander:
1.1. Cerebral iskemi (grad III). 1.2. Intraventrikulær blødning (grad III). 1.3. Metabolske og toksiske forstyrrelser som påvirker sentralnervesystemet (vedvarende neonatal hypoglykemi, hyperbilirubinemi assosiert med forhøyet indirekte bilirubin og andre alvorlige tilstander).
1.4. Intrakraniell fødselsskade, fokale svekkelser på grunn av hjerneskader (pareser og lammelser).
1.5. Følger av fødselsskade på ryggmarg, kranienerver og perifert nervesystem (perifere pareser og lammelser).
1.6. Ulike typer hydrocephalus. 1.7. Symptomatisk epilepsi og epileptiske syndromer. 1.8. Følger av infeksjonssykdommer perinatale sentralnervesystem (CNS) (skade på CNS forårsaket av neonatal sepsis, encefalitt, meningitt, meningoencefalitt, ventrikulitt).
1.9. Smittsomme sykdommer inkludert medfødte sykdommer (cytomegalovirusinfeksjon, røde hunder, herpesvirus eller enterovirusinfeksjon, toksoplasmose, syfilis, HIV-infeksjon, etc.).
1.10. Kroniske luftveissykdommer med opprinnelse i den perinatale perioden, inkludert bronkopulmonal dysplasi.
1.11. Arvelige metabolske sykdommer inkludert glykogenlagringssykdom (glykogenoser, E74.0), galaktosemetabolismeforstyrrelser (galaktosemi, Е74.2), andre karbohydratmetabolismeforstyrrelser (Е74), glukosaminoglykanmetabolismeforstyrrelser (mukopolysakkaridoser, Е76), aromatiske aminosyremetabolismeforstyrrelser fenylketonuri, tyrosinemi, etc, Е70), forgrenede aminosyre- og fettsyremetabolismeforstyrrelser (lønne-sirup-urinsykdom, Е71), mitokondriell myopati (G71.3).
1.12. Nevrogenerative sykdommer inkludert Huntingtons sykdom (G10), kobbermetabolismeforstyrrelse (Wilson sykdom, Е83.0).
1.13. Kromosomavvik. 1.14. Medfødte anomalier [misdannelser] og deformiteter inkludert medfødte anomalier i nervesystemet og misdannelser i indre organer.
1.15. Medfødte endokrine sykdommer (medfødt hypotyreose, hypoparathyroidisme, binyrebarkdysfunksjon).
1.16. Ondartet neoplasma / mistenkt ondartet neoplasma.
- Akutt infeksjonssykdom, forverring/dekompensasjon av sykdommer som kan hindre pasientenes deltakelse i den kliniske studien.
- Allergi/intoleranse for noen av komponentene i studiebehandlingsmedisinene.
- Narkotikaavhengighet, alkoholbruk i volum over 2 alkoholenheter/dag av forsøkspersonens forelder/adoptivforelder(e).
- Psykiske lidelser hos pasientens forelder(e)/adoptivforelder(e).
- Deltakelse i andre kliniske studier i en periode før og i løpet av denne studien.
- Andre forhold som vanskeliggjør forsøkspersonens deltakelse i studien (kan ikke gjøre regelmessige legebesøk, flytte osv.).
- Forsøkspersoner hvis foreldre/adoptivforeldre, fra utrederens synspunkt, ikke vil følge studiekravene eller overholde doseringsregimet.
- Pasienter hvis foreldre/adoptivforeldre er relatert forskningspersonell på det kliniske undersøkelsesstedet som er direkte involvert i studien eller er en nær slektning av etterforskeren. Nære slektninger inkluderer ektefelle, foreldre, barn eller brødre (søstre) uavhengig av om de er biologiske eller adoptive.
- Pasienter hvis foreldre/adoptivforeldre jobber i OOO "NPF "Materia Medica Holding", dvs. er selskapets tjenestemann, midlertidig kontraktsarbeider eller en oppnevnt tjenestemann som er ansvarlig for studien eller deres nære slektninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Muntlig. 10 dråper daglig, til samme tid om morgenen, 15 minutter før fôring.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tenoten for barn
|
Muntlig. 10 dråper daglig, til samme tid om morgenen, 15 minutter før fôring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med en økning på 4 og flere poeng av totalpoengsum i henhold til Jurba-Mastyukova skala for psykomotorisk utvikling ved slutten av behandlingen
Tidsramme: innen 12 uker av behandlingen
|
Jurba-Mastyukova-skalaen er ment å evaluere motorisk og mental utvikling hos 1-12 måneder gamle spedbarn.
10 utviklingsdomener blir evaluert hver måned.
Evalueringen av hvert domene er basert på et 4-punktssystem (den optimale utviklingen tilsvarer 3 poeng, dens fravær = 0 poeng).
Maksimal poengsum er 30 poeng; 27-29 poeng anses som "alderstilpasset normalverdi"; 23-26 poeng - som "en absolutt risikogruppe"; 13-22 poeng - som "utviklingshemming"; under 13 poeng - som "alvorlig global utviklingsforsinkelse".
|
innen 12 uker av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med normal psykomotorisk utvikling (≥ 27 poeng på Jurba-Mastyukova-skalaen) ved slutten av behandlingsforløpet sammenlignet med baseline (tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker)
Tidsramme: innen 12 uker av behandlingen
|
Jurba-Mastyukova-skalaen er ment å evaluere motorisk og mental utvikling hos 1-12 måneder gamle spedbarn.
10 utviklingsdomener blir evaluert hver måned.
Evalueringen av hvert domene er basert på et 4-punktssystem (den optimale utviklingen tilsvarer 3 poeng, dens fravær = 0 poeng).
Maksimal poengsum er 30 poeng; 27-29 poeng anses som "alderstilpasset normalverdi"; 23-26 poeng - som "en absolutt risikogruppe"; 13-22 poeng - som "utviklingshemming"; under 13 poeng - som "alvorlig global utviklingsforsinkelse".
|
innen 12 uker av behandlingen
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for kognitiv adaptiv test/klinisk språklig og auditiv milepælskala (CAT/CLAMS) ved slutten av behandlingsforløpet sammenlignet med baseline (tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker)
Tidsramme: innen 12 uker av behandlingen
|
Den kliniske adaptive testen/klinisk språklig og auditiv milepælskala (CAT/CLAMS) består av tre batterier: klinisk adaptiv test (CAT), klinisk lingvistisk og auditiv milepælskala (CLAMS) og bruttomotorisk (GM).
CAT er det visuell-motoriske problemløsende batteriet; poengsummen på CAT er basert på barnets prestasjoner med de administrerte elementene.
CLAMS er testens språkbatteri; poengsummen på CLAMS er basert på foreldrenes rapport om språkferdigheter.
GM evaluerer motoriske ferdigheter; poengsummen på GM er basert på direkte observasjon av et barn og undersøkelse av nevrologen.
Poengsummene fra CAT/CLAMS+GM er uttrykt som utviklingskvotienter [DQ = (utviklingsalder/kronologisk alder)*100].
Fullskala CAT/CLAMS+GM DQ (fullskala DQ) er gjennomsnittet av CAT DQ, CLAMS DQ og GM DQ.
Fullskala DQ ≥ 75 regnes som normal verdi (barnet har en normal utvikling).
|
innen 12 uker av behandlingen
|
|
Prosentandel av pasienter med normal psykomotorisk utvikling (CATS/CLAMS + bruttomotoriske utviklingskvotienter ≥ 75) ved slutten av behandlingsforløpet sammenlignet med baseline (Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker)
Tidsramme: innen 12 uker av behandlingen
|
Den kliniske adaptive testen/klinisk språklig og auditiv milepælskala (CAT/CLAMS) består av tre batterier: klinisk adaptiv test (CAT), klinisk lingvistisk og auditiv milepælskala (CLAMS) og bruttomotorisk (GM).
CAT er det visuell-motoriske problemløsende batteriet.
Poengsummen på CAT er basert på barnets prestasjoner med de administrerte elementene.
CLAMS er testens språkbatteri.
Poengsummen på CLAMS er basert på foreldrenes rapport om språkferdigheter.
GM evaluerer motoriske ferdigheter.
Poengsummen på GM er basert på direkte observasjon av et barn og undersøkelse av nevrologen.
Poengsummene fra CAT/CLAMS+GM er uttrykt som utviklingskvotienter [DQ = (utviklingsalder/kronologisk alder)*100].
Fullskala CAT/CLAMS+GM DQ (fullskala DQ) er gjennomsnittet av CAT DQ, CLAMS DQ og GM DQ.
Fullskala DQ ≥ 75 regnes som normal verdi (barnet har en normal utvikling).
|
innen 12 uker av behandlingen
|
|
Clinical Global Impression Scale - Effektindeks (CGI-EI)-score ved slutten av behandlingsforløpet.
Tidsramme: innen 12 uker av behandlingen
|
Skalaen Clinical Global Impressions - Efficacy Index (CGI-EI) gir en evaluering av behandlingsresponsen.
CGI-EI tar hensyn til både terapeutisk effekt og behandlingsrelaterte bivirkninger og varierer fra 0 (markert forbedring og ingen bivirkninger) og 4 (uendret eller verre og bivirkninger oppveier de terapeutiske effektene).
|
innen 12 uker av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. februar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMH-TD-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .