このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

周産期脳損傷の後遺症を有する幼児における小児液体剤形療法のためのテノテンの有効性と安全性の臨床試験

2019年8月7日 更新者：Materia Medica Holding

多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間無作為化臨床試験 周産期脳損傷の後遺症を有する乳児における小児用液体剤形療法の有効性と安全性

研究の目的：

  • 周産期脳損傷（軽度から中等度の脳低酸素虚血および/または軽度から中等度の頭蓋内損傷）の後遺症を有する乳児における、小児用液体剤形療法（1日10滴の経口ドロップ、12週間）のテノテンの臨床効果を評価すること出血）。
  • 周産期脳損傷の後遺症 (軽度から中等度の脳低酸素虚血および/または軽度から中等度の頭蓋内出血) を有する乳児における小児用液体剤形療法 (1 日 10 滴を 12 週間) に対するテノテンの安全性を評価すること）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620149
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Children's Clinical Hospital of Rehabilitation The Scientific and Practical Center "Bonum"
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute ("MONIKI")
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • I.M. Sechenov First MSMU
      • Perm、ロシア連邦、614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Samara、ロシア連邦、443079
        • State budgetary institution of public health of the Samara region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
      • Saratov、ロシア連邦、410005
        • LLC "Center for DNA Research"
      • Tomsk、ロシア連邦、634034
        • LLC Nebbiolo
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150000
        • Federal State Budgetary Educational Institutionof Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間～9ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生後29日から9か月の満期産児。
  2. 周産期脳損傷の後遺症の診断 (軽度から中等度の脳低酸素虚血および/または軽度から中等度の頭蓋内出血)。
  3. Jurba-Mastyukova スコアの合計 < 27 (ただし > 12)。
  4. 25〜27センチル以内の身体発達パラメータ。
  5. 神経内科医の外来観察。
  6. 子供の両親/養父母によって署名された臨床研究への参加のための両親/養父母のための情報シート（インフォームドコンセントフォーム）。

除外基準:

  1. 以前に診断された病変、疾患および状態：

    1.1。 脳虚血 (グレード III)。 1.2. 脳室内出血 (グレード III)。 1.3。 中枢神経系に影響を与える代謝性および中毒性障害（持続性新生児低血糖症、間接ビリルビン上昇に伴う高ビリルビン血症、およびその他の重篤な状態）。

    1.4。 頭蓋内分娩損傷、脳損傷による局所障害（麻痺および麻痺）。

    1.5。 脊髄、脳神経および末梢神経系（末梢麻痺および麻痺）への先天性損傷の後遺症。

    1.6。 さまざまな種類の水頭症. 1.7。 症候性てんかんおよびてんかん症候群。 1.8。 周産期中枢神経系（CNS）感染症（新生児敗血症、脳炎、髄膜炎、髄膜脳炎、脳室炎によるCNSの損傷）の後遺症。

    1.9。 先天性疾患（サイトメガロウイルス感染症、風疹、ヘルペスウイルスまたはエンテロウイルス感染症、トキソプラズマ症、梅毒、HIV感染症など）を含む感染症。

    1.10。 気管支肺異形成症を含む、周産期に起因する慢性呼吸器疾患。

    1.11。 糖原病（グリコーゲン、E74.0）、ガラクトース代謝障害（ガラクトース血症、Е74.2）、その他の炭水化物代謝障害（Е74）、グルコサミノグリカン代謝障害（ムコ多糖症、Е76）、芳香族アミノ酸代謝障害（フェニルケトン尿症、チロシン血症など、Е70）、分岐鎖アミノ酸および脂肪酸代謝障害（メープルシロップ尿病、Е71）、ミトコンドリアミオパシー（G71.3）。

    1.12。 ハンチントン病 (G10)、銅代謝障害 (ウィルソン病、Е83.0) などの神経変性疾患。

    1.13。 染色体異常。 1.14。 神経系の先天異常および内臓の奇形を含む先天異常[奇形]および奇形。

    1.15。 先天性内分泌疾患（先天性甲状腺機能低下症、副甲状腺機能低下症、副腎皮質機能障害）。

    1.16。 悪性新生物/悪性新生物の疑い。

  2. 急性感染症、患者の臨床試験への参加を妨げる可能性のある疾患の増悪/代償不全。
  3. -研究治療薬成分のいずれかに対するアレルギー/不耐性。
  4. -薬物中毒、被験者の両親/養親による1日あたり2アルコール単位を超える量のアルコール使用。
  5. 患者の親/養親の精神障害。
  6. -この試験の前および途中の期間の他の臨床試験への参加。
  7. -被験者の研究への参加を複雑にするその他の条件（定期的な医療訪問、移動などを行うことができません）。
  8. -治験責任医師の観点から、親/養子縁組の親が研究要件に従わない、または投薬計画を遵守しない被験者。
  9. -親/養子縁組の親が、研究に直接関与している臨床調査サイトの関連研究スタッフであるか、研究者の近親者である患者。 近親者には、配偶者、両親、子供、または兄弟（姉妹）が含まれ、それらが生物学的または養子縁組であるかどうかは関係ありません.
  10. -親/養親がOOO「NPF」「マテリアメディカホールディング」で働いている患者、つまり、会社の役人、一時的な契約労働者、または研究を担当する任命された役人またはその近親者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
オーラル。毎日、朝の同じ時間に、食事の 15 分前に 10 滴。
実験的：お子様用てのてん
薬：お子様用てのてん
オーラル。毎日、朝の同じ時間に、食事の 15 分前に 10 滴。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時までに Jurba-Mastyukova Psychomotor Development Scale による合計スコアが 4 ポイント以上増加した患者の割合
時間枠：治療の12週間で
Jurba-Mastyukova スケールは、生後 1 ～ 12 か月の乳児の運動および精神の発達を評価することを目的としています。 毎月10の発達領域が評価されます。 各ドメインの評価は、4 点システムに基づいています (最適な開発は 3 点に等しい、その欠如 = 0 点)。 最高得点は 30 点です。 27 ～ 29 ポイントが「年齢に応じた正常値」と見なされます。 23〜26ポイント - 「絶対リスクグループ」として; 13-22ポイント - 「発達遅滞」として; 13 ポイント未満 - 「重度の全体的な発育遅延」として。
治療の12週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した治療コース終了時までに正常な精神運動発達（Jurba-Mastyukova スケールで 27 スコア以上）の患者の割合（時間枠：0 週間、4 週間、8 週間、12 週間）
時間枠：治療の12週間で
Jurba-Mastyukova スケールは、生後 1 ～ 12 か月の乳児の運動および精神の発達を評価することを目的としています。 毎月10の発達領域が評価されます。 各ドメインの評価は、4 点システムに基づいています (最適な開発は 3 点に等しい、その欠如 = 0 点)。 最高得点は 30 点です。 27 ～ 29 ポイントが「年齢に応じた正常値」と見なされます。 23〜26ポイント - 「絶対リスクグループ」として; 13-22ポイント - 「発達遅滞」として; 13 ポイント未満 - 「重度の全体的な発育遅延」として。
治療の12週間で
ベースラインと比較した治療コース終了までの平均認知適応テスト/臨床言語および聴覚マイルストーン スケール (CAT/CLAMS) スコア (時間枠: 0 週間、4 週間、8 週間、12 週間)
時間枠：治療の12週間で
臨床適応テスト/臨床言語および聴覚マイルストーン スケール (CAT/CLAMS) は、臨床適応テスト (CAT)、臨床言語および聴覚マイルストーン スケール (CLAMS)、総運動量 (GM) の 3 つのバッテリーで構成されています。 CAT は、視覚運動の問題解決バッテリーです。 CAT のスコアは、投与されたアイテムでの子供のパフォーマンスに基づいています。 CLAMS はテストの言語バッテリーです。 CLAMS のスコアは、保護者の言語スキルの達成度の報告に基づいています。 GM は運動能力を評価します。 GM のスコアは、子供の直接観察と神経科医による検査に基づいています。 CAT/CLAMS+GM のスコアは、発達指数 [DQ = (発達年齢/暦年齢) * 100] として表されます。 フルスケール CAT/CLAMS+GM DQ (フルスケール DQ) は、CAT DQ、CLAMS DQ、および GM DQ の平均です。 フルスケール DQ ≥ 75 は正常値と見なされます (子供は正常に発達しています)。
治療の12週間で
ベースラインと比較した治療コースの終了時までに正常な精神運動発達（CATS / CLAMS +総運動発達指数スコア≥75）の患者の割合（時間枠：0週間、4週間、8週間、12週間）
時間枠：治療の12週間で
臨床適応テスト/臨床言語および聴覚マイルストーン スケール (CAT/CLAMS) は、臨床適応テスト (CAT)、臨床言語および聴覚マイルストーン スケール (CLAMS)、総運動量 (GM) の 3 つのバッテリーで構成されています。 CAT は、視覚運動の問題解決バッテリーです。 CAT のスコアは、投与されたアイテムでの子供のパフォーマンスに基づいています。 CLAMS は、テストの言語バッテリーです。 CLAMS のスコアは、保護者による語学力の達成度のレポートに基づいています。 GMは運動能力を評価します。 GM のスコアは、子供の直接観察と神経科医による検査に基づいています。 CAT/CLAMS+GM のスコアは、発達指数 [DQ = (発達年齢/暦年齢) * 100] として表されます。 フルスケール CAT/CLAMS+GM DQ (フルスケール DQ) は、CAT DQ、CLAMS DQ、および GM DQ の平均です。 フルスケール DQ ≥ 75 は正常値と見なされます (子供は正常に発達しています)。
治療の12週間で
Clinical Global Impression Scale - 治療コース終了までの有効性指数 (CGI-EI) スコア。
時間枠：治療の12週間で
Clinical Global Impressions - Efficacy Index (CGI-EI) スケールは、治療反応の評価を提供します。 CGI-EI は、治療効果と治療関連の有害事象の両方を考慮し、範囲は 0 (著しい改善と副作用なし) から 4 (変化なしまたは悪化し、副作用が治療効果を上回る) です。
治療の12週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Materia Medica Holding

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月19日

一次修了 (実際)

2018年2月9日

研究の完了 (実際)

2018年2月9日

試験登録日

最初に提出

2017年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月7日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMH-TD-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

お子様用てのてんの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belarus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する