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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tenoten für Kinder in flüssiger Darreichungsform Therapie bei Säuglingen mit Folgen einer perinatalen Hirnverletzung

7. August 2019 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tenoten für Kinder in flüssiger Darreichungsform bei Säuglingen mit Folgen einer perinatalen Hirnschädigung

Zweck der Studie:

  • Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Tenoten für Kinder in flüssiger Darreichungsform (10 orale Tropfen pro Tag für 12 Wochen) bei Säuglingen mit Folgen einer perinatalen Hirnschädigung (leichte bis mittelschwere zerebrale Hypoxie-Ischämie und/oder leichte bis mittelschwere intrakranielle Blutung).
  • Bewertung der Sicherheit von Tenoten für Kinder in flüssiger Darreichungsform (10 orale Tropfen pro Tag für 12 Wochen) bei Säuglingen mit Folgen einer perinatalen Hirnschädigung (leichte bis mittelschwere zerebrale Hypoxie-Ischämie und/oder leichte bis mittelschwere intrakranielle Blutung). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620149
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Children's Clinical Hospital of Rehabilitation The Scientific and Practical Center "Bonum"
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute ("MONIKI")
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • I.M. Sechenov First MSMU
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Samara, Russische Föderation, 443079
        • State budgetary institution of public health of the Samara region "Samara City Children's Clinical Hospital No. 1 named after N.N. Ivanova"
      • Saratov, Russische Föderation, 410005
        • LLC "Center for DNA Research"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634034
        • LLC Nebbiolo
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institutionof Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 9 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Reifgeborene im Alter von 29 Tagen bis 9 Monaten.
  2. Diagnose der Folgen einer perinatalen Hirnverletzung (leichte bis mittelschwere zerebrale Hypoxie-Ischämie und/oder leichte bis mittelschwere intrakranielle Blutung).
  3. Gesamt-Jurba-Mastyukova-Score von < 27 (aber > 12).
  4. Körperliche Entwicklungsparameter innerhalb von 25-27 Centiles.
  5. Ambulante Beobachtung durch den Neurologen.
  6. Informationsblatt (Einverständniserklärung) für Eltern/Adoptiveltern zur Teilnahme an der klinischen Studie, unterschrieben von den Eltern/Adoptiveltern des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor diagnostizierte Läsionen, Krankheiten und Zustände:

    1.1. Zerebrale Ischämie (Grad III). 1.2. Intraventrikuläre Blutung (Grad III). 1.3. Stoffwechsel- und toxische Störungen, die das zentrale Nervensystem betreffen (anhaltende neonatale Hypoglykämie, Hyperbilirubinämie in Verbindung mit erhöhtem indirektem Bilirubin und andere schwere Erkrankungen).

    1.4. Intrakranielle Geburtsverletzung, fokale Beeinträchtigungen aufgrund von Hirnverletzungen (Paresen und Lähmungen).

    1.5. Folgen von Geburtsverletzungen des Rückenmarks, der Hirnnerven und des peripheren Nervensystems (periphere Paresen und Lähmungen).

    1.6. Verschiedene Arten von Hydrozephalus. 1.7. Symptomatische Epilepsie und epileptische Syndrome. 1.8. Folgen von Infektionskrankheiten des perinatalen Zentralnervensystems (ZNS) (Schädigung des ZNS durch neonatale Sepsis, Enzephalitis, Meningitis, Meningoenzephalitis, Ventrikulitis).

    1.9. Infektionskrankheiten einschließlich angeborener Krankheiten (Cytomegalovirus-Infektion, Röteln-, Herpesvirus- oder Enterovirus-Infektion, Toxoplasmose, Syphilis, HIV-Infektion usw.).

    1.10. Chronische Atemwegserkrankungen mit Ursprung in der Perinatalperiode, einschließlich bronchopulmonaler Dysplasie.

    1.11. Erbliche Stoffwechselerkrankungen einschließlich Glykogenspeicherkrankheit (Glykogenosen, E74.0), Störungen des Galactosestoffwechsels (Galactosämie, E74.2), sonstige Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels (E74), Störungen des Glucosaminoglykanstoffwechsels (Mucopolysaccharidosen, E76), Störungen des Stoffwechsels aromatischer Aminosäuren ( Phenylketonurie, Tyrosinämie usw., E70), Störungen des Stoffwechsels verzweigtkettiger Aminosäuren und Fettsäuren (Ahornsirup-Urin-Krankheit, E71), mitochondriale Myopathie (G71.3).

    1.12. Neurogenerative Erkrankungen einschließlich Huntington-Krankheit (G10), Kupferstoffwechselstörung (Wilson-Krankheit, Е83.0).

    1.13. Chromosomenanomalien. 1.14. Angeborene Anomalien [Fehlbildungen] und Missbildungen einschließlich angeborener Anomalien des Nervensystems und Fehlbildungen innerer Organe.

    1.15. Angeborene endokrine Erkrankungen (angeborene Hypothyreose, Hypoparathyreoidismus, Nebennierenfunktionsstörung).

    1.16. Bösartige Neubildung / Verdacht auf bösartige Neubildung.

  2. Akute Infektionskrankheit, Exazerbation / Dekompensation von Krankheiten, die die Teilnahme der Patienten an der klinischen Studie verhindern können.
  3. Allergie/Intoleranz gegenüber einem der Bestandteile der Studienbehandlungsmedikation.
  4. Drogenabhängigkeit, Alkoholkonsum in einer Menge von über 2 Alkoholeinheiten/Tag durch die Eltern/Adoptiveltern des Probanden.
  5. Psychische Störungen der Eltern/Adoptiveltern des Patienten.
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien für einen Zeitraum vor und während des Verlaufs dieser Studie.
  7. Andere Bedingungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie erschweren (kann keine regelmäßigen Arztbesuche machen, Umzug usw.).
  8. Probanden, deren Elternteil(e)/Adoptivelternteil(e) aus Sicht des Prüfarztes die Studienanforderungen nicht befolgen oder das Dosierungsschema nicht einhalten werden.
  9. Patienten, deren Elternteil(e)/Adoptivelternteil(e) verwandte Forschungsmitarbeiter des klinischen Prüfzentrums sind, die direkt an der Studie beteiligt sind, oder ein enger Verwandter des Prüfarztes sind. Zu den nahen Verwandten zählen Ehepartner, Eltern, Kinder oder Brüder (Schwestern), unabhängig davon, ob es sich um leibliche oder adoptierte Personen handelt.
  10. Patienten, deren Eltern/Adoptiveltern in der OOO „NPF „Materia Medica Holding“ tätig sind, d. h. ein für die Studie verantwortlicher Unternehmensbeamter, Zeitarbeitnehmer oder ernannter Beamter sind, oder ihre nahen Angehörigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral. 10 Tropfen täglich, morgens zur gleichen Zeit, 15 Minuten vor der Fütterung.
EXPERIMENTAL: Tenoten für Kinder
Arzneimittel: Tenoten für Kinder
Oral. 10 Tropfen täglich, morgens zur gleichen Zeit, 15 Minuten vor der Fütterung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Erhöhung des Gesamtscores um 4 und mehr Punkte gemäß der psychomotorischen Entwicklungsskala von Jurba-Mastyukova bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: in 12 Wochen der Behandlung
Die Jurba-Mastyukova-Skala soll die motorische und geistige Entwicklung von 1-12 Monate alten Säuglingen bewerten. 10 Entwicklungsdomänen werden jeden Monat bewertet. Die Bewertung jeder Domäne basiert auf einem 4-Punkte-System (die optimale Entwicklung entspricht 3 Punkten, ihr Fehlen = 0 Punkte). Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte; 27-29 Punkte gelten als „altersgerechter Normalwert“; 23-26 Punkte - als „absolute Risikogruppe“; 13-22 Punkte - als "Entwicklungsverzögerung"; unter 13 Punkten - als "schwere globale Entwicklungsverzögerung".
in 12 Wochen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit normaler psychomotorischer Entwicklung (≥ 27 Punkte auf der Jurba-Mastyukova-Skala) am Ende des Behandlungszyklus im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitrahmen: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen)
Zeitfenster: in 12 Wochen der Behandlung
Die Jurba-Mastyukova-Skala soll die motorische und geistige Entwicklung von 1-12 Monate alten Säuglingen bewerten. 10 Entwicklungsdomänen werden jeden Monat bewertet. Die Bewertung jeder Domäne basiert auf einem 4-Punkte-System (die optimale Entwicklung entspricht 3 Punkten, ihr Fehlen = 0 Punkte). Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte; 27-29 Punkte gelten als „altersgerechter Normalwert“; 23-26 Punkte - als „absolute Risikogruppe“; 13-22 Punkte - als "Entwicklungsverzögerung"; unter 13 Punkten - als "schwere globale Entwicklungsverzögerung".
in 12 Wochen der Behandlung
Mittleres Ergebnis des kognitiven adaptiven Tests/klinisch-linguistischen und auditiven Meilensteins (CAT/CLAMS) am Ende des Behandlungsverlaufs im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitrahmen: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen)
Zeitfenster: in 12 Wochen der Behandlung
Der Clinical Adaptive Test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale (CAT/CLAMS) besteht aus drei Batterien: Clinical Adaptive Test (CAT), Clinical Linguistic and Auditive Milestone Scale (CLAMS) und Grobmotorik (GM). CAT ist die visuell-motorische Problemlösungsbatterie; Die Punktzahl auf dem CAT basiert auf der Leistung des Kindes mit den verabreichten Items. CLAMS ist die Sprachbatterie des Tests; Die Punktzahl auf dem CLAMS basiert auf dem Bericht der Eltern über den Erwerb von Sprachkenntnissen. GM bewertet motorische Fähigkeiten; Die Bewertung des GM basiert auf der direkten Beobachtung eines Kindes und der Untersuchung durch den Neurologen. Die Ergebnisse von CAT/CLAMS+GM werden als Entwicklungsquotienten ausgedrückt [DQ = (Entwicklungsalter/chronologisches Alter)*100]. Der Full-Scale CAT/CLAMS+GM DQ (Full-Scale DQ) ist der Mittelwert aus CAT DQ, CLAMS DQ und GM DQ. Als Normalwert gilt ein Full-Scale DQ ≥ 75 (das Kind hat eine normale Entwicklung).
in 12 Wochen der Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit normaler psychomotorischer Entwicklung (CATS/CLAMS + Grobmotorischer Entwicklungsquotienten-Score ≥ 75) am Ende des Behandlungszyklus im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitrahmen: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen)
Zeitfenster: in 12 Wochen der Behandlung
Der Clinical Adaptive Test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale (CAT/CLAMS) besteht aus drei Batterien: Clinical Adaptive Test (CAT), Clinical Linguistic and Auditive Milestone Scale (CLAMS) und Grobmotorik (GM). CAT ist die visuell-motorische Problemlösungsbatterie. Die Punktzahl auf dem CAT basiert auf der Leistung des Kindes mit den verabreichten Gegenständen. CLAMS ist die Sprachbatterie des Tests. Die Punktzahl auf dem CLAMS basiert auf dem Bericht der Eltern über das Erreichen der Sprachkenntnisse. GM bewertet motorische Fähigkeiten. Die Bewertung des GM basiert auf der direkten Beobachtung eines Kindes und der Untersuchung durch den Neurologen. Die Ergebnisse von CAT/CLAMS+GM werden als Entwicklungsquotienten ausgedrückt [DQ = (Entwicklungsalter/chronologisches Alter)*100]. Der Full-Scale CAT/CLAMS+GM DQ (Full-Scale DQ) ist der Mittelwert aus CAT DQ, CLAMS DQ und GM DQ. Als Normalwert gilt ein Full-Scale DQ ≥ 75 (das Kind hat eine normale Entwicklung).
in 12 Wochen der Behandlung
Clinical Global Impression Scale – Efficacy Index (CGI-EI) Score bis zum Ende des Behandlungsverlaufs.
Zeitfenster: in 12 Wochen der Behandlung
Die Skala „Clinical Global Impressions – Efficacy Index“ (CGI-EI) liefert eine Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung. CGI-EI berücksichtigt sowohl die therapeutische Wirksamkeit als auch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und reicht von 0 (deutliche Verbesserung und keine Nebenwirkungen) bis 4 (unverändert oder schlechter und Nebenwirkungen überwiegen die therapeutischen Wirkungen).
in 12 Wochen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-TD-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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