Ensayo clínico de eficacia y seguridad de Tenoten para niños Terapia de forma de dosificación líquida en bebés con secuelas de lesión cerebral perinatal

Criterios de inclusión:

1. Recién nacidos a término de 29 días a 9 meses.
2. Diagnóstico de Secuelas de Daño Cerebral Perinatal (hipoxia-isquemia cerebral leve a moderada y/o hemorragia intracraneal leve a moderada).
3. Puntuación total de Jurba-Mastyukova de < 27 (pero > 12).
4. Parámetros de desarrollo físico dentro de los percentiles 25-27.
5. Observación ambulatoria del neurólogo.
6. Hoja de información (formulario de consentimiento informado) para los padres/padres adoptivos para la participación en el estudio clínico firmada por los padres/padres adoptivos del niño.

Criterio de exclusión:

1. Lesiones, enfermedades y condiciones previamente diagnosticadas:

   1.1. Isquemia cerebral (grado III). 1.2. Hemorragia intraventricular (grado III). 1.3. Trastornos metabólicos y tóxicos que afectan al sistema nervioso central (hipoglucemia neonatal persistente, hiperbilirrubinemia asociada a bilirrubina indirecta elevada y otras afecciones graves).

   1.4. Lesión intracraneal al nacer, deficiencias focales por lesiones cerebrales (paresias y parálisis).

   1.5. Secuelas de lesiones de nacimiento en la médula espinal, nervios craneales y sistema nervioso periférico (paresias y parálisis periféricas).

   1.6. Diferentes tipos de hidrocefalia. 1.7. Epilepsia sintomática y síndromes epilépticos. 1.8. Secuelas de enfermedades infecciosas perinatales del sistema nervioso central (SNC) (lesión del SNC causada por sepsis neonatal, encefalitis, meningitis, meningoencefalitis, ventriculitis).

   1.9. Enfermedades infecciosas incluidas las enfermedades congénitas (infección por citomegalovirus, rubéola, infección por herpesvirus o enterovirus, toxoplasmosis, sífilis, infección por VIH, etc.).

   1.10. Enfermedades respiratorias crónicas originadas en el período perinatal, incluida la displasia broncopulmonar.

   1.11. Enfermedades metabólicas hereditarias, incluida la enfermedad por almacenamiento de glucógeno (glucogenosis, E74.0), trastornos del metabolismo de la galactosa (galactosemia, E74.2), otros trastornos del metabolismo de los carbohidratos (E74), trastornos del metabolismo de los glucosaminoglucanos (mucopolisacaridosis, E76), trastornos del metabolismo de los aminoácidos aromáticos ( fenilcetonuria, tirosinemia, etc., E70), trastornos del metabolismo de los aminoácidos de cadena ramificada y de los ácidos grasos (enfermedad del jarabe de arce y la orina, E71), miopatía mitocondrial (G71.3).

   1.12. Enfermedades neurogenerativas, incluida la enfermedad de Huntington (G10), trastorno del metabolismo del cobre (enfermedad de Wilson, Е83.0).

   1.13. Anomalías cromosómicas. 1.14. Anomalías congénitas [malformaciones] y deformidades, incluidas anomalías congénitas del sistema nervioso y malformaciones de los órganos internos.

   1.15. Enfermedades endocrinas congénitas (hipotiroidismo congénito, hipoparatiroidismo, disfunción adrenocortical).

   1.16. Neoplasia maligna/sospecha de neoplasia maligna.

2. Enfermedad infecciosa aguda, exacerbación/descompensación de enfermedades que puedan impedir la participación de los pacientes en el estudio clínico.
3. Alergia/intolerancia a cualquiera de los componentes de los medicamentos del tratamiento del estudio.
4. Adicción a las drogas, consumo de alcohol en un volumen superior a 2 unidades de alcohol/día por parte de los padres/padres adoptivos del sujeto.
5. Trastornos mentales de los padres/padres adoptivos del paciente.
6. Participación en otros estudios clínicos durante un período anterior y durante el transcurso de este ensayo.
7. Otras condiciones que compliquen la participación del sujeto en el estudio (no poder realizar visitas médicas periódicas, desplazamientos, etc.).
8. Sujetos cuyos padres/padres adoptivos, desde el punto de vista del investigador, no seguirán los requisitos del estudio ni cumplirán con el régimen de dosificación.
9. Pacientes cuyos padres/padres adoptivos sean personal de investigación relacionado del sitio de investigación clínica que esté directamente involucrado en el estudio o sea un pariente cercano del investigador. Los parientes cercanos incluyen cónyuge, padres, hijos o hermanos (hermanas), independientemente de si son biológicos o adoptivos.
10. Pacientes cuyo(s) padre(s)/padre(s) adoptivo(s) esté(n) trabajando en OOO "NPF "Materia Medica Holding", es decir, sea el funcionario de la empresa, trabajador con contrato temporal o funcionario designado responsable del estudio o sus familiares cercanos.