Efficacia e sicurezza Sperimentazione clinica di Tenoten per bambini Terapia della forma di dosaggio liquida nei neonati con sequele di lesioni cerebrali perinatali

Criterio di inclusione:

1. Neonati a termine di età compresa tra 29 giorni e 9 mesi.
2. Diagnosi di sequele di lesioni cerebrali perinatali (ipossia-ischemia cerebrale da lieve a moderata e/o emorragia intracranica da lieve a moderata).
3. Punteggio totale Jurba-Mastyukova di <27 (ma > 12).
4. Parametri di sviluppo fisico entro 25-27 centili.
5. Osservazione ambulatoriale del neurologo.
6. Foglio informativo (modulo di consenso informato) per genitori/genitori adottivi per la partecipazione allo studio clinico firmato dai genitori/genitori adottivi del bambino.

Criteri di esclusione:

1. Lesioni, malattie e condizioni precedentemente diagnosticate:

   1.1. Ischemia cerebrale (grado III). 1.2. Emorragia intraventricolare (grado III). 1.3. Disturbi metabolici e tossici che interessano il sistema nervoso centrale (ipoglicemia neonatale persistente, iperbilirubinemia associata a bilirubina indiretta elevata e altre condizioni gravi).

   1.4. Lesione intracranica alla nascita, menomazioni focali dovute a lesioni cerebrali (paresi e paralisi).

   1.5. Sequele di lesioni alla nascita del midollo spinale, dei nervi cranici e del sistema nervoso periferico (paresi e paralisi periferiche).

   1.6. Diversi tipi di idrocefalo. 1.7. Epilessia sintomatica e sindromi epilettiche. 1.8. Sequele di malattie infettive del sistema nervoso centrale (SNC) perinatali (danni al SNC causati da sepsi neonatale, encefalite, meningite, meningoencefalite, ventricolite).

   1.9. Malattie infettive comprese le malattie congenite (infezione da citomegalovirus, rosolia, infezione da herpesvirus o enterovirus, toxoplasmosi, sifilide, infezione da HIV, ecc.).

   1.10. Malattie respiratorie croniche originate nel periodo perinatale, inclusa la displasia broncopolmonare.

   1.11. Malattie metaboliche ereditarie inclusa malattia da accumulo di glicogeno (glicogenosi, E74.0), disturbi del metabolismo del galattosio (galattosemia, E74.2), altri disturbi del metabolismo dei carboidrati (E74), disturbi del metabolismo dei glucosaminoglicani (mucopolisaccaridosi, E76), disturbi del metabolismo degli aminoacidi aromatici ( fenilchetonuria, tirosinemia, ecc., E70), disturbi del metabolismo degli aminoacidi a catena ramificata e degli acidi grassi (malattia da sciroppo d'acero e urina, E71), miopatia mitocondriale (G71.3).

   1.12. Malattie neurogenerative inclusa la malattia di Huntington (G10), disturbo del metabolismo del rame (malattia di Wilson, E83.0).

   1.13. Anomalie cromosomiche. 1.14. Anomalie congenite [malformazioni] e deformità comprese anomalie congenite del sistema nervoso e malformazioni degli organi interni.

   1.15. Malattie endocrine congenite (ipotiroidismo congenito, ipoparatiroidismo, disfunzione surrenalica).

   1.16. Neoplasia maligna / sospetta neoplasia maligna.

2. Malattia infettiva acuta, esacerbazione/scompenso di malattie che possono impedire la partecipazione dei pazienti allo studio clinico.
3. Allergia/intolleranza a uno qualsiasi dei componenti del trattamento farmacologico in studio.
4. Tossicodipendenza, consumo di alcol in quantità superiore a 2 unità alcoliche/giorno da parte del/i genitore/i/adottivo/i del soggetto.
5. Disturbi mentali dei genitori/genitori adottivi del paziente.
6. Partecipazione ad altri studi clinici per un periodo precedente e durante il corso di questo studio.
7. Altre condizioni che complicano la partecipazione del soggetto allo studio (impossibilità di effettuare visite mediche regolari, trasloco, ecc.).
8. Soggetti i cui genitori/genitori adottivi, dal punto di vista dello sperimentatore, non seguiranno i requisiti dello studio o non rispetteranno il regime di dosaggio.
9. Pazienti i cui genitori/genitori adottivi sono personale di ricerca imparentato del sito di indagine clinica che è direttamente coinvolto nello studio o è un parente stretto dello sperimentatore. I parenti stretti includono il coniuge, i genitori, i figli oi fratelli (sorelle) indipendentemente dal fatto che siano biologici o adottivi.
10. Pazienti il ​​cui/i genitore/i/adottivo/i lavorano in OOO “NPF “Materia Medica Holding”, cioè è il funzionario aziendale, il lavoratore a tempo determinato o il funzionario delegato allo studio o i loro parenti stretti.