复杂性阑尾炎的最佳护理
2023年11月12日 更新者：Steven W. Bruch、University of Michigan
当阑尾感染并发炎时，称为阑尾炎。 有时，如果感染和炎症恶化，阑尾会坏死或破裂，导致更大的感染甚至阑尾周围出现脓袋。 这称为复杂性或穿孔性阑尾炎。 复杂性阑尾炎的三种常见治疗方法是
- 立即进行阑尾切除术（切除阑尾）
- 诊断数周后进行阑尾切除术
- 在不进行阑尾切除术的情况下治疗阑尾炎
本研究旨在确定这三种方法中哪一种对患有复杂性阑尾炎的儿童最具成本效益。
研究概览
详细说明
这是一项单中心前瞻性研究，旨在比较早期阑尾切除术与非手术治疗对免疫功能正常的复杂性阑尾炎患者的治疗效果，然后比较间歇性阑尾切除术与非间歇性阑尾切除术对采用初始非手术方法治疗的患者的效果。
选择早期阑尾切除术的患者将在诊断后 24 小时内进行手术，并在 24 小时不发热、白细胞计数正常且能够耐受饮食后出院。
他们将在口服环丙沙星和甲硝唑 5 天后出院，并在 2-4 周后在门诊进行随访。
选择非手术治疗的患者将接受哌拉西林-他唑巴坦联合或不联合脓肿引流，直到他们 24 小时不发热且白细胞计数正常并且可以耐受饮食，然后在出院时口服环丙沙星和甲硝唑 5 天。
然后，这些患者将在 2-4 周内到诊所就诊，届时他们将可以选择是否在初次就诊后至少 8 周内接受间歇性阑尾切除术。
间隔阑尾切除术组术后1个月进行随访。
两组患者将在初次就诊后 3 个月和 2 年联系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
至少有以下 CT 或 MRI 检查结果中的一项：
- 阑尾周围脓肿
- 挤压阑尾石
- 阑尾壁可见孔
- 游离腹腔空气
要么
CT 或 MRI 显示痰液或弥漫性/广泛性炎症/游离液体加上以下 3 项中的 1 项（CT）或以下 3 项中的 2 项（MRI）*：
- 白细胞计数 (WBC) >15
- 腹膜炎（不自主右下腹 (RLQ) 保护、+ Rovsing 征、叩击痛和/或反跳痛）
- 根据未发表的机构数据，温度 > 38.0 C * > 90% 复杂性阑尾炎的特异性
排除标准
- 免疫功能低下状态
- 腹部大手术史
- 既往阑尾炎
- 妨碍安全操作的主要合并症
- 无法跟进或适当同意
- 孕妇
对青霉素过敏加上以下任何一种：
- 对环丙沙星和/或甲硝唑过敏
- 孕妇/哺乳期妇女
- 服用茶碱的患者
- 服用替扎尼定的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期阑尾切除术
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入院后 24 小时内切除阑尾
除非患者对青霉素过敏，否则将使用 Zosyn，在这种情况下，患者将接受环丙沙星和甲硝唑。
其他名称：
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实验性的：间歇性阑尾切除术
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除非患者对青霉素过敏，否则将使用 Zosyn，在这种情况下，患者将接受环丙沙星和甲硝唑。
其他名称：
在初始抗生素治疗和至少 6 周恢复后切除阑尾。
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实验性的：没有阑尾切除术
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除非患者对青霉素过敏，否则将使用 Zosyn，在这种情况下，患者将接受环丙沙星和甲硝唑。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体护理费用
大体时间：最初的目的是收集每人入院后两年的费用数据。由于无法获得成本数据，因此没有适用的时间范围。
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从入院时开始的总医疗保健费用是该结果衡量标准的目的。
然而，可能涉及的机构不愿意提供任何成本数据，因此无法在任何时间内对其进行分析。
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最初的目的是收集每人入院后两年的费用数据。由于无法获得成本数据，因此没有适用的时间范围。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：初次住院期间（一般不超过 5-6 周）
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经历多种特定并发症的人数，包括新发/复发性脓肿、伤口感染、小肠梗阻或需要进行更大规模的手术
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初次住院期间（一般不超过 5-6 周）
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父母不上班
大体时间：初次住院期间（一般不超过 5-6 周）
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此处列出了父母休假天数。
目的是收集儿童“错过的活动日”以及家长错过的工作日。
然而，捕获此信息的问题提到了学校，并被确定与可靠地向代码提供调查时可能解释问题的方式太不一致。
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初次住院期间（一般不超过 5-6 周）
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抗生素治疗的持续时间
大体时间：初次住院期间（一般不超过 5-6 周）
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抗生素治疗的持续时间以天为单位
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初次住院期间（一般不超过 5-6 周）
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停留时间
大体时间：初次住院期间（一般不超过 5-6 周）
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所有住院时间以天为单位
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初次住院期间（一般不超过 5-6 周）
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经皮引流手术次数
大体时间：初次住院期间（一般不超过 5-6 周）
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不同次数经皮引流手术的人数
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初次住院期间（一般不超过 5-6 周）
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放射线成像研究的数量
大体时间：初次住院期间（一般不超过 5-6 周）
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放射线成像研究的数量，包括超声、CT 和 MRI
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初次住院期间（一般不超过 5-6 周）
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生活质量 (PedQL)
大体时间：1个月; GI QOL； Peds QL 2 年
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列出的原始 QOL 结果测量是：出院后 2 年通过 PedsQL 测量的生活质量。
收集的两年数据不足以进行任何分析。
收集的一个月 GI QOL 数据（也在方案中列出）如下所示。
GI QoL 是一项经过验证的衡量标准，分数范围为 0 到 100，分数较低意味着生活质量较差，分数较高意味着生活质量较好。
Peds QL 是一项经过验证的衡量标准，分数范围为 0 到 100，分数较低意味着生活质量较差，分数较高意味着生活质量较好。
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1个月; GI QOL； Peds QL 2 年
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复发性阑尾炎
大体时间：2年; （虽然这看起来比试验持续时间长，但研究完成日期是基于最近提交的 2 年调查，医疗记录分析看起来每个参与者整整两年，延长了一点时间。）
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患有复发性阑尾炎需要住院治疗的人数。
由于根据定义，早期阑尾切除术组参与者在手术后没有阑尾感染，因此下面未显示。
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2年; （虽然这看起来比试验持续时间长，但研究完成日期是基于最近提交的 2 年调查，医疗记录分析看起来每个参与者整整两年，延长了一点时间。）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven W. Bruch, M.D.、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月29日
初级完成 (实际的)
2020年3月26日
研究完成 (实际的)
2020年3月26日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月12日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期阑尾切除术的临床试验
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Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)招聘中
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的