Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale zorg voor gecompliceerde appendicitis

12 november 2023 bijgewerkt door: Steven W. Bruch, University of Michigan

Wanneer de appendix geïnfecteerd en ontstoken raakt, wordt dit blindedarmontsteking genoemd. Soms, als de infectie en ontsteking erger worden, kan de appendix afsterven of barsten, wat leidt tot een grotere infectie of zelfs puszakken rond de appendix. Dit wordt gecompliceerde of geperforeerde appendicitis genoemd. Drie veel voorkomende behandelingen voor gecompliceerde blindedarmontsteking zijn

  • appendectomie (verwijdering van de appendix) meteen
  • appendectomie enkele weken na de diagnose
  • de blindedarmontsteking behandelen zonder een blindedarmoperatie uit te voeren

Deze studie probeert te bepalen welke van deze drie benaderingen het meest kosteneffectief is bij kinderen met gecompliceerde appendicitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief onderzoek in één centrum om vroege appendectomie versus niet-operatieve behandeling van immunocompetente patiënten met gecompliceerde appendicitis te vergelijken, en vervolgens om intervalappendectomie versus geen intervalappendectomie te vergelijken bij degenen die werden behandeld met de initiële niet-operatieve benadering. Patiënten die voor een vroege appendectomie kiezen, worden binnen 24 uur na de diagnose geopereerd en worden ontslagen zodra ze 24 uur koorts hebben, een normaal aantal leukocyten hebben en een dieet kunnen verdragen. Ze worden ontslagen met 5 dagen orale ciprofloxacine en metronidazol en follow-up in de kliniek 2-4 weken later. Patiënten die kiezen voor een niet-operatieve behandeling krijgen piperacilline-tazobactam met of zonder abcesdrainage totdat ze 24 uur koortsvrij zijn met een normaal leukocytenaantal en een dieet verdragen, gevolgd door 5 dagen orale ciprofloxacine en metronidazol bij ontslag. Deze patiënten worden vervolgens binnen 2-4 weken in de kliniek gezien, waarna ze de keuze krijgen om al dan niet een appendectomie met een interval te ondergaan, ten minste 8 weken na de eerste presentatie. Degenen in de interval-appendectomiegroep zullen een maand na de operatie worden opgevolgd. Patiënten in beide groepen zullen 3 maanden en 2 jaar na de eerste presentatie worden gecontacteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Minstens 1 van de volgende CT- of MRI-bevindingen:

    1. Peri-appendiculair abces
    2. Geëxtrudeerde blindedarm
    3. Zichtbaar gat in blindedarmwand
    4. Vrije peritoneale lucht

    OF

  2. CT of MRI gelezen met phlegmon of diffuse/uitgebreide ontsteking/vrije vloeistof plus 1 van 3 van de volgende (met CT) of 2 van 3 van de volgende (met MRI) *:

    1. Aantal witte bloedcellen (WBC) >15
    2. Peritonitis (onvrijwillige bewaking van het rechter onderste kwadrant (RLQ), + Rovsing-teken, percussiegevoeligheid en / of rebound-gevoeligheid)
    3. Temperatuur > 38,0 C * >90% specificiteit voor gecompliceerde appendicitis op basis van niet-gepubliceerde institutionele gegevens

Uitsluitingscriteria

  1. Immuungecompromitteerde toestand
  2. Geschiedenis van een grote buikoperatie
  3. Vorige appendicitis
  4. Ernstige comorbiditeiten die een veilige operatie in de weg staan
  5. Onvermogen om op te volgen of de juiste toestemming te geven
  6. Zwangere vrouw

  7. Allergie voor penicilline plus een van de volgende:

    1. Overgevoeligheid voor ciprofloxacine en/of metronidazol
    2. Zwangere/zogende vrouwen
    3. Patiënten die theofylline gebruiken
    4. Patiënt die tizanidine gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege appendectomie
Procedure: Vroege appendectomie
Verwijdering van de appendix binnen 24 uur na opname
Geneesmiddel: Antibiotica
Zosyn zal worden toegediend tenzij de patiënt een penicilline-allergie heeft, in welk geval patiënten zowel ciprofloxacine als metronidazol zullen krijgen.
Andere namen:
  • Zosyn (piperacilline/tazobactam); ciprofloxacine; metronidazol
Experimenteel: Interval appendectomie
Geneesmiddel: Antibiotica
Zosyn zal worden toegediend tenzij de patiënt een penicilline-allergie heeft, in welk geval patiënten zowel ciprofloxacine als metronidazol zullen krijgen.
Andere namen:
  • Zosyn (piperacilline/tazobactam); ciprofloxacine; metronidazol
Procedure: Interval appendectomie
Verwijdering van de appendix na initiële antibioticakuur en minimaal 6 weken herstel.
Experimenteel: Geen appendectomie
Geneesmiddel: Antibiotica
Zosyn zal worden toegediend tenzij de patiënt een penicilline-allergie heeft, in welk geval patiënten zowel ciprofloxacine als metronidazol zullen krijgen.
Andere namen:
  • Zosyn (piperacilline/tazobactam); ciprofloxacine; metronidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale zorgkosten
Tijdsspanne: De oorspronkelijke bedoeling was om gedurende 2 jaar per persoon na opname kostengegevens te verzamelen. Omdat er geen kostengegevens konden worden verkregen, is er geen tijdsbestek waarop deze van toepassing zijn.
De totale zorgkosten vanaf het moment van opname waren de bedoeling van deze uitkomstmaat. De potentieel betrokken instellingen waren echter niet bereid toegang te verlenen tot kostengegevens, zodat deze gedurende langere tijd niet konden worden geanalyseerd.
De oorspronkelijke bedoeling was om gedurende 2 jaar per persoon na opname kostengegevens te verzamelen. Omdat er geen kostengegevens konden worden verkregen, is er geen tijdsbestek waarop deze van toepassing zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Aantal personen dat een van een aantal gespecificeerde complicaties ervaart, waaronder een nieuw/terugkerend abces, wondinfectie, obstructie van de dunne darm of de noodzaak van een grotere operatie
Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Ouders weg van het werk
Tijdsspanne: Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Hier worden ouders die afwezig zijn van het werk, gemeten in dagen, weergegeven. De bedoeling was om zowel ‘gemiste activiteitendagen’ voor kinderen als gemiste werkdagen van ouders in te zamelen. De vraag om deze informatie vast te leggen had echter betrekking op de school en er werd vastgesteld dat deze te inconsistent was met de manier waarop de vraag geïnterpreteerd zou kunnen zijn toen de enquête werd afgenomen om op betrouwbare wijze te coderen.
Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Duur van de antibioticatherapie
Tijdsspanne: Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Duur van de antibioticatherapie gemeten in dagen
Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Duur van verblijf
Tijdsspanne: Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Lengte van alle ziekenhuisverblijven gemeten in dagen
Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Aantal percutane drainageprocedures
Tijdsspanne: Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Aantal personen met verschillende aantallen percutane drainageprocedures
Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Aantal radiografische beeldvormingsstudies
Tijdsspanne: Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Aantal radiografische beeldvormende onderzoeken, waaronder echografie, CT en MRI
Tijdens index/initiële ziekenhuisopname (doorgaans niet langer dan 5-6 weken)
Kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: 1 maand; voor GI QOL; 2 jaar voor Peds QL
De oorspronkelijke uitkomstmaat voor kwaliteit van leven was: Kwaliteit van leven gemeten door PedsQL 2 jaar na ontslag. De verzamelde gegevens over twee jaar waren onvoldoende om enige analyse mogelijk te maken. Hieronder worden de verzamelde GI QOL-gegevens over een maand weergegeven, die ook in het protocol staan ​​vermeld. GI QoL is een gevalideerde maatstaf met scores variërend van 0 tot 100, waarbij lagere scores een slechtere kwaliteit van leven betekenen en hogere scores een betere kwaliteit van leven. Peds QL is een gevalideerde maatstaf met scores variërend van 0 tot 100, waarbij lagere scores een slechtere kwaliteit van leven betekenen en hogere scores een betere kwaliteit van leven.
1 maand; voor GI QOL; 2 jaar voor Peds QL
Recidiverende blindedarmontsteking
Tijdsspanne: 2 jaar; (Hoewel dit langer lijkt dan de duur van de proef, is de voltooiingsdatum van het onderzoek gebaseerd op de laatste 2 jaar ingediende enquête, en de analyse van medische dossiers leek op een volledige twee jaar per deelnemer, wat iets langer duurde.)
Aantal personen met recidiverende appendicitis waarvoor ziekenhuisopname nodig is. Omdat de deelnemer aan de vroege appendectomiearm per definitie geen appendix heeft die na de operatie kan worden geïnfecteerd, worden deze hieronder niet weergegeven.
2 jaar; (Hoewel dit langer lijkt dan de duur van de proef, is de voltooiingsdatum van het onderzoek gebaseerd op de laatste 2 jaar ingediende enquête, en de analyse van medische dossiers leek op een volledige twee jaar per deelnemer, wat iets langer duurde.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven W. Bruch, M.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00103791

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Appendicitis

Klinische onderzoeken op Vroege appendectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren