- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03159754
Optimal pleje af kompliceret blindtarmsbetændelse
Når blindtarmen bliver inficeret og betændt, kaldes det blindtarmsbetændelse. Nogle gange, hvis infektionen og betændelsen bliver værre, kan blindtarmen dø eller briste, hvilket fører til en større infektion eller endda puslommer omkring blindtarmen. Dette kaldes kompliceret eller perforeret blindtarmsbetændelse. Tre almindelige behandlinger for kompliceret blindtarmsbetændelse er
- appendektomi (fjernelse af blindtarmen) med det samme
- blindtarmsoperation flere uger efter diagnosen
- behandling af blindtarmsbetændelsen uden at udføre en blindtarmsoperation
Denne undersøgelse søger at bestemme, hvilken af disse tre tilgange, der er mest omkostningseffektiv hos børn med kompliceret blindtarmsbetændelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Mindst 1 af følgende CT- eller MR-fund:
- Peri-appendikulær byld
- Ekstruderet blindtarm
- Synligt hul i appendicevæg
- Fri peritoneal luft
ELLER
CT eller MR aflæst med flegmon eller diffus/udstrakt inflammation/fri væske plus 1 af 3 af følgende (med CT) eller 2 af 3 af følgende (med MR) *:
- Antal hvide blodlegemer (WBC) >15
- Peritonitis (ufrivillig højre nedre kvadrant (RLQ), + Rovsing-tegn, percussion-ømhed og/eller rebound-ømhed)
- Temperatur > 38,0 C *>90 % specificitet for kompliceret blindtarmsbetændelse baseret på upublicerede institutionelle data
Eksklusionskriterier
- Immunkompromitteret tilstand
- Historie om større abdominal operation
- Tidligere blindtarmsbetændelse
- Større følgesygdomme, der udelukker sikker drift
- Manglende evne til at følge op eller passende samtykke
- Gravid kvinde
Allergi over for penicillin plus et af følgende:
- Overfølsomhed over for ciprofloxacin og/eller metronidazol
- Gravide/ammende kvinder
- Patienter, der tager theophyllin
- Patient, der tager tizanidin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidlig appendektomi
|
Fjernelse af tillægget inden for 24 timer efter indlæggelsen
Zosyn vil blive administreret, medmindre patienten har en penicillinallergi, i hvilket tilfælde patienter vil få både ciprofloxacin og metronidazol.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Interval Appendektomi
|
Zosyn vil blive administreret, medmindre patienten har en penicillinallergi, i hvilket tilfælde patienter vil få både ciprofloxacin og metronidazol.
Andre navne:
Fjernelse af blindtarmen efter indledende antibiotikabehandling og mindst 6 ugers bedring.
|
Eksperimentel: Ingen blindtarmsoperation
|
Zosyn vil blive administreret, medmindre patienten har en penicillinallergi, i hvilket tilfælde patienter vil få både ciprofloxacin og metronidazol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlede omkostninger ved pleje
Tidsramme: Den oprindelige hensigt var at indsamle omkostningsdata i 2 år pr. person efter indlæggelsen. Da der ikke har kunnet fremskaffes omkostningsdata, er der ingen tidsramme, som det gælder for.
|
Samlede sundhedsomkostninger fra tidspunktet for indlæggelsen var hensigten med dette resultatmål.
Imidlertid var de potentielt involverede institutioner ikke villige til at give adgang til nogen omkostningsdata, så disse kunne ikke analyseres i længere tid.
|
Den oprindelige hensigt var at indsamle omkostningsdata i 2 år pr. person efter indlæggelsen. Da der ikke har kunnet fremskaffes omkostningsdata, er der ingen tidsramme, som det gælder for.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsramme: Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
|
Antal personer, der oplever en af en række specificerede komplikationer, herunder ny/tilbagevendende byld, sårinfektion, tyndtarmsobstruktion eller behov for en større operation
|
Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
|
Forældre væk fra arbejde
Tidsramme: Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
|
Her præsenteres forældre væk fra arbejde målt i dage.
Hensigten var at indsamle "missede aktivitetsdage" for børn samt manglende forældrearbejdsdage.
Spørgsmålet om at indfange disse oplysninger henviste imidlertid til skolen og blev bestemt til at være for inkonsistent med den måde, spørgsmålet kan være blevet fortolket på, da undersøgelsen blev givet til at kode pålideligt.
|
Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
|
Varighed af antibiotikaterapi
Tidsramme: Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
|
Varighed af antibiotikabehandling målt i dage
|
Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
|
Længden af alle hospitalsophold målt i dage
|
Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
|
Antal perkutane dræningsprocedurer
Tidsramme: Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
|
Antal personer med forskelligt antal perkutane dræningsprocedurer
|
Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
|
Antal røntgenundersøgelser
Tidsramme: Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
|
Antal røntgenundersøgelser inklusive ultralyd, CT og MR
|
Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
|
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: 1 måned; for GI QOL; 2 år for Peds QL
|
Det oprindelige resultatmål for QOL var: Livskvalitet målt ved PedsQL 2 år efter udskrivelsen.
To års indsamlede data var utilstrækkelige til at muliggøre nogen analyse.
En måned indsamlede GI QOL-data, også angivet i protokollen, er vist nedenfor.
GI QoL er et valideret mål med scorer fra 0 til 100, hvor lavere score betyder dårligere livskvalitet og højere score betyder bedre livskvalitet.
Peds QL er et valideret mål med scorer fra 0 til 100, hvor lavere score betyder dårligere livskvalitet og højere score betyder bedre livskvalitet.
|
1 måned; for GI QOL; 2 år for Peds QL
|
Tilbagevendende blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 2 år; (Selvom dette ser ud til at være længere end forsøgets varighed, er undersøgelsens afslutningsdato baseret på sidste 2 års undersøgelse, der blev indleveret, og journalanalysen så ud til hele to år pr. deltager, hvilket forlængede lidt længere.)
|
Antal personer, der oplever tilbagevendende blindtarmsbetændelse, der kræver indlæggelse.
Fordi deltageren i den tidlige blindtarmsarm per definition ikke har noget blindtarm at inficere efter operationen, er de ikke vist nedenfor.
|
2 år; (Selvom dette ser ud til at være længere end forsøgets varighed, er undersøgelsens afslutningsdato baseret på sidste 2 års undersøgelse, der blev indleveret, og journalanalysen så ud til hele to år pr. deltager, hvilket forlængede lidt længere.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven W. Bruch, M.D., University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Blindtarmsbetændelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- beta-lactamasehæmmere
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Ciprofloxacin
- Piperacillin
- Tazobactam
- Piperacillin, Tazobactam lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00103791
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig appendektomi
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHIkke rekrutterer endnu
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityTilmelding efter invitation
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseSydafrika