Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal pleje af kompliceret blindtarmsbetændelse

12. november 2023 opdateret af: Steven W. Bruch, University of Michigan

Når blindtarmen bliver inficeret og betændt, kaldes det blindtarmsbetændelse. Nogle gange, hvis infektionen og betændelsen bliver værre, kan blindtarmen dø eller briste, hvilket fører til en større infektion eller endda puslommer omkring blindtarmen. Dette kaldes kompliceret eller perforeret blindtarmsbetændelse. Tre almindelige behandlinger for kompliceret blindtarmsbetændelse er

  • appendektomi (fjernelse af blindtarmen) med det samme
  • blindtarmsoperation flere uger efter diagnosen
  • behandling af blindtarmsbetændelsen uden at udføre en blindtarmsoperation

Denne undersøgelse søger at bestemme, hvilken af ​​disse tre tilgange, der er mest omkostningseffektiv hos børn med kompliceret blindtarmsbetændelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, prospektivt studie til at sammenligne tidlig blindtarmsoperation vs. ikke-operativ behandling af immunkompetente patienter med kompliceret blindtarmsbetændelse, og derefter sammenligne interval blindtarmsoperation vs. ingen interval blindtarmsoperation hos dem, der behandles med den indledende ikke-operative tilgang. Patienter, der vælger tidlig blindtarmsoperation, vil blive opereret inden for 24 timer efter diagnosen og blive udskrevet, når de er afebrile i 24 timer, har et normalt WBC-tal og kan tolerere en diæt. De vil blive udskrevet med 5 dages oral ciprofloxacin og metronidazol og opfølgning i klinik 2-4 uger senere. Patienter, der vælger ikke-operativ behandling, vil modtage piperacillin-tazobactam med eller uden abscessdrænage, indtil de er afebrile 24 timer med et normalt antal hvide blodlegemer og tolererer en diæt, efterfulgt af 5 dages oral ciprofloxacin og metronidazol efter udskrivning. Disse patienter vil derefter blive tilset i klinikken om 2-4 uger, hvorefter de vil få valget om, hvorvidt de vil gennemgå interval blindtarmsoperation mindst 8 uger fra den første præsentation. Dem i interval blindtarmsoperationsgruppen vil følge op en måned efter operationen. Patienter i begge grupper vil blive kontaktet 3 måneder og 2 år efter den første præsentation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mindst 1 af følgende CT- eller MR-fund:

    1. Peri-appendikulær byld
    2. Ekstruderet blindtarm
    3. Synligt hul i appendicevæg
    4. Fri peritoneal luft

    ELLER

  2. CT eller MR aflæst med flegmon eller diffus/udstrakt inflammation/fri væske plus 1 af 3 af følgende (med CT) eller 2 af 3 af følgende (med MR) *:

    1. Antal hvide blodlegemer (WBC) >15
    2. Peritonitis (ufrivillig højre nedre kvadrant (RLQ), + Rovsing-tegn, percussion-ømhed og/eller rebound-ømhed)
    3. Temperatur > 38,0 C *>90 % specificitet for kompliceret blindtarmsbetændelse baseret på upublicerede institutionelle data

Eksklusionskriterier

  1. Immunkompromitteret tilstand
  2. Historie om større abdominal operation
  3. Tidligere blindtarmsbetændelse
  4. Større følgesygdomme, der udelukker sikker drift
  5. Manglende evne til at følge op eller passende samtykke
  6. Gravid kvinde
  7. Allergi over for penicillin plus et af følgende:

    1. Overfølsomhed over for ciprofloxacin og/eller metronidazol
    2. Gravide/ammende kvinder
    3. Patienter, der tager theophyllin
    4. Patient, der tager tizanidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig appendektomi
Fjernelse af tillægget inden for 24 timer efter indlæggelsen
Zosyn vil blive administreret, medmindre patienten har en penicillinallergi, i hvilket tilfælde patienter vil få både ciprofloxacin og metronidazol.
Andre navne:
  • Zosyn (piperacillin/tazobactam); ciprofloxacin; metronidazol
Eksperimentel: Interval Appendektomi
Zosyn vil blive administreret, medmindre patienten har en penicillinallergi, i hvilket tilfælde patienter vil få både ciprofloxacin og metronidazol.
Andre navne:
  • Zosyn (piperacillin/tazobactam); ciprofloxacin; metronidazol
Fjernelse af blindtarmen efter indledende antibiotikabehandling og mindst 6 ugers bedring.
Eksperimentel: Ingen blindtarmsoperation
Zosyn vil blive administreret, medmindre patienten har en penicillinallergi, i hvilket tilfælde patienter vil få både ciprofloxacin og metronidazol.
Andre navne:
  • Zosyn (piperacillin/tazobactam); ciprofloxacin; metronidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede omkostninger ved pleje
Tidsramme: Den oprindelige hensigt var at indsamle omkostningsdata i 2 år pr. person efter indlæggelsen. Da der ikke har kunnet fremskaffes omkostningsdata, er der ingen tidsramme, som det gælder for.
Samlede sundhedsomkostninger fra tidspunktet for indlæggelsen var hensigten med dette resultatmål. Imidlertid var de potentielt involverede institutioner ikke villige til at give adgang til nogen omkostningsdata, så disse kunne ikke analyseres i længere tid.
Den oprindelige hensigt var at indsamle omkostningsdata i 2 år pr. person efter indlæggelsen. Da der ikke har kunnet fremskaffes omkostningsdata, er der ingen tidsramme, som det gælder for.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
Antal personer, der oplever en af ​​en række specificerede komplikationer, herunder ny/tilbagevendende byld, sårinfektion, tyndtarmsobstruktion eller behov for en større operation
Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
Forældre væk fra arbejde
Tidsramme: Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
Her præsenteres forældre væk fra arbejde målt i dage. Hensigten var at indsamle "missede aktivitetsdage" for børn samt manglende forældrearbejdsdage. Spørgsmålet om at indfange disse oplysninger henviste imidlertid til skolen og blev bestemt til at være for inkonsistent med den måde, spørgsmålet kan være blevet fortolket på, da undersøgelsen blev givet til at kode pålideligt.
Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
Varighed af antibiotikaterapi
Tidsramme: Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
Varighed af antibiotikabehandling målt i dage
Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
Opholdsvarighed
Tidsramme: Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
Længden af ​​alle hospitalsophold målt i dage
Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
Antal perkutane dræningsprocedurer
Tidsramme: Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
Antal personer med forskelligt antal perkutane dræningsprocedurer
Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
Antal røntgenundersøgelser
Tidsramme: Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
Antal røntgenundersøgelser inklusive ultralyd, CT og MR
Under indeks/indledende indlæggelse (normalt ikke mere end 5-6 uger)
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: 1 måned; for GI QOL; 2 år for Peds QL
Det oprindelige resultatmål for QOL var: Livskvalitet målt ved PedsQL 2 år efter udskrivelsen. To års indsamlede data var utilstrækkelige til at muliggøre nogen analyse. En måned indsamlede GI QOL-data, også angivet i protokollen, er vist nedenfor. GI QoL er et valideret mål med scorer fra 0 til 100, hvor lavere score betyder dårligere livskvalitet og højere score betyder bedre livskvalitet. Peds QL er et valideret mål med scorer fra 0 til 100, hvor lavere score betyder dårligere livskvalitet og højere score betyder bedre livskvalitet.
1 måned; for GI QOL; 2 år for Peds QL
Tilbagevendende blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 2 år; (Selvom dette ser ud til at være længere end forsøgets varighed, er undersøgelsens afslutningsdato baseret på sidste 2 års undersøgelse, der blev indleveret, og journalanalysen så ud til hele to år pr. deltager, hvilket forlængede lidt længere.)
Antal personer, der oplever tilbagevendende blindtarmsbetændelse, der kræver indlæggelse. Fordi deltageren i den tidlige blindtarmsarm per definition ikke har noget blindtarm at inficere efter operationen, er de ikke vist nedenfor.
2 år; (Selvom dette ser ud til at være længere end forsøgets varighed, er undersøgelsens afslutningsdato baseret på sidste 2 års undersøgelse, der blev indleveret, og journalanalysen så ud til hele to år pr. deltager, hvilket forlængede lidt længere.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven W. Bruch, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig appendektomi

3
Abonner