Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szövődményes vakbélgyulladás optimális ellátása

2023. november 12. frissítette: Steven W. Bruch, University of Michigan

Amikor a vakbél megfertőződik és begyullad, vakbélgyulladásnak nevezik. Néha, ha a fertőzés és a gyulladás súlyosbodik, a vakbél elhalhat vagy kirepedhet, ami nagyobb fertőzéshez vagy akár gennyes zsebekhez vezethet a vakbél körül. Ezt bonyolult vagy perforált vakbélgyulladásnak nevezik. A bonyolult vakbélgyulladás három gyakori kezelése

  • vakbélműtét (a vakbél eltávolítása) azonnal
  • appendectomia néhány héttel a diagnózis után
  • a vakbélgyulladás kezelése vakbélműtét nélkül

Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy e három megközelítés közül melyik a legköltséghatékonyabb a komplikált vakbélgyulladásban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen centrumú, prospektív vizsgálat, amely összehasonlítja a komplikált vakbélgyulladásban szenvedő betegek korai appendectomiáját a nem műtéti kezeléssel, majd összehasonlítja az intervallumban végzett vakbélműtét és az intervallum nélküli appendectomiát a kezdeti, nem műtéti megközelítéssel kezelt betegeknél. A korai vakbélműtétet választó betegeket a diagnózistól számított 24 órán belül megműtik, és miután 24 órán át lázasak, normális fehérvérsejtszámmal rendelkeznek, és elviselik a diétát, elbocsátják őket. 5 napos orális ciprofloxacinnal és metronidazollal hazaengedik őket, majd 2-4 héttel később a klinikán követik őket. Azok a betegek, akik nem műtéti kezelést választanak, piperacillin-tazobaktámot kapnak tályog-elvezetéssel vagy anélkül, amíg 24 órán át láztalanok lesznek, normál fehérvérsejtszám mellett, és tolerálják a diétát, majd 5 napig orális ciprofloxacint és metronidazolt kapnak az elbocsátás után. Ezeket a betegeket ezután 2-4 héten belül látják a klinikán, és ekkor választhatják, hogy a kezdeti megjelenéstől számított legalább 8 hét elteltével elvégeztetik-e az intervallum vakbélműtétet vagy sem. Az intervallum vakbélműtét csoportjába tartozókat a műtét után egy hónappal követik nyomon. Mindkét csoport betegeivel az első bemutatást követően 3 hónappal és 2 évvel felvesszük a kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Az alábbi CT vagy MRI leletek közül legalább 1:

    1. Peri-appendicularis tályog
    2. Extrudált vakbélgyulladás
    3. Látható lyuk a függelék falán
    4. Szabad peritoneális levegő

    VAGY

  2. CT vagy MRI leolvasható flegmonnal vagy diffúz/kiterjedt gyulladással/mentes folyadékkal, plusz az alábbiak közül 1/3 (CT-vel) vagy 3/2 (MRI-vel) *:

    1. Fehérvérsejtszám (WBC) >15
    2. Peritonitis (akaratlan jobb alsó kvadráns (RLQ) őrzés, + Rovsing jel, ütésérzékenység és/vagy visszapattanó érzékenység)
    3. Hőmérséklet > 38,0 C *>90%-os specificitás szövődményes vakbélgyulladásra nem publikált intézményi adatok alapján

Kizárási kritériumok

  1. Immunkompromittált állapot
  2. Nagy hasi műtétek története
  3. Korábbi vakbélgyulladás
  4. Főbb társbetegségek, amelyek kizárják a biztonságos működést
  5. Képtelenség nyomon követni vagy megfelelően beleegyezni
  6. Terhes nők

  7. Allergia penicillinre, valamint a következők bármelyikére:

    1. Ciprofloxacinnal és/vagy metronidazollal szembeni túlérzékenység
    2. Terhes/szoptató nők
    3. Teofillint szedő betegek
    4. Tizanidint szedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai vakbélműtét
Eljárás: Korai vakbélműtét
A vakbél eltávolítása a felvételt követő 24 órán belül
Drog: Antibiotikumok
A Zosyn-t akkor adják be, ha a beteg nem allergiás penicillinre, ebben az esetben a betegek ciprofloxacint és metronidazolt is kapnak.
Más nevek:
  • Zosyn (piperacillin/tazobaktám); ciprofloxacin; metronidazol
Kísérleti: Intervallum vakbélműtét
Drog: Antibiotikumok
A Zosyn-t akkor adják be, ha a beteg nem allergiás penicillinre, ebben az esetben a betegek ciprofloxacint és metronidazolt is kapnak.
Más nevek:
  • Zosyn (piperacillin/tazobaktám); ciprofloxacin; metronidazol
Eljárás: Intervallum vakbélműtét
A vakbél eltávolítása a kezdeti antibiotikus kezelés és legalább 6 hetes gyógyulás után.
Kísérleti: Nincs vakbélműtét
Drog: Antibiotikumok
A Zosyn-t akkor adják be, ha a beteg nem allergiás penicillinre, ebben az esetben a betegek ciprofloxacint és metronidazolt is kapnak.
Más nevek:
  • Zosyn (piperacillin/tazobaktám); ciprofloxacin; metronidazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellátás teljes költsége
Időkeret: Az eredeti szándék az volt, hogy a felvételt követő 2 évre fejenként költségadatokat gyűjtsenek. Mivel költségadatokat nem lehetett beszerezni, nincs időkeret, amelyre vonatkoznak.
Ennek az eredménymérőnek a célja volt a felvétel időpontjától kezdődő teljes egészségügyi ellátási költség. A potenciálisan érintett intézmények azonban nem voltak hajlandók hozzáférést biztosítani semmilyen költségadatokhoz, így ezeket sokáig nem lehetett elemezni.
Az eredeti szándék az volt, hogy a felvételt követő 2 évre fejenként költségadatokat gyűjtsenek. Mivel költségadatokat nem lehetett beszerezni, nincs időkeret, amelyre vonatkoznak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: Index/első kórházi kezelés alatt (általában nem több, mint 5-6 hét)
Azon személyek száma, akiknél a meghatározott szövődmények bármelyike ​​tapasztalható, beleértve az új/újra visszatérő tályogot, sebfertőzést, vékonybélelzáródást vagy nagyobb műtét szükségességét
Index/első kórházi kezelés alatt (általában nem több, mint 5-6 hét)
A szülők távol a munkától
Időkeret: Index/első kórházi kezelés alatt (általában nem több, mint 5-6 hét)
Itt mutatjuk be a munkától távol lévő szülőket napokban mérve. A szándék az volt, hogy összegyűjtsék a "kihagyott tevékenységi napokat" a gyerekeknek, valamint a kimaradt szülői munkanapokat. Az információ rögzítésére vonatkozó kérdés azonban az iskolára vonatkozott, és úgy ítélték meg, hogy túlságosan összeegyeztethetetlen a kérdés értelmezésével, amikor a felmérést megbízható kódolásra adták.
Index/első kórházi kezelés alatt (általában nem több, mint 5-6 hét)
Az antibiotikum terápia időtartama
Időkeret: Index/első kórházi kezelés alatt (általában nem több, mint 5-6 hét)
Az antibiotikum terápia időtartama napokban mérve
Index/első kórházi kezelés alatt (általában nem több, mint 5-6 hét)
Tartózkodási idő
Időkeret: Index/első kórházi kezelés alatt (általában nem több, mint 5-6 hét)
Az összes kórházi tartózkodás hossza napokban mérve
Index/első kórházi kezelés alatt (általában nem több, mint 5-6 hét)
Perkután vízelvezetési eljárások száma
Időkeret: Index/első kórházi kezelés alatt (általában nem több, mint 5-6 hét)
Különböző számú perkután vízelvezetést végző személyek száma
Index/első kórházi kezelés alatt (általában nem több, mint 5-6 hét)
Radiográfiai képalkotó vizsgálatok száma
Időkeret: Index/első kórházi kezelés alatt (általában nem több, mint 5-6 hét)
A radiográfiai képalkotó vizsgálatok száma, beleértve az ultrahangot, a CT-t és az MRI-t
Index/első kórházi kezelés alatt (általában nem több, mint 5-6 hét)
Életminőség (PedsQL)
Időkeret: 1 hónap; a GI QOL számára; 2 év Peds QL esetén
Az eredeti QOL kimeneti mérőszám a következő volt: PedsQL által mért életminőség 2 évvel az elbocsátás után. A két évre összegyűjtött adat nem volt elegendő az elemzéshez. Az alábbiakban láthatók az egy hónapos GI QOL gyűjtött adatok, amelyek szintén szerepelnek a protokollban. A GI QoL egy validált mérőszám, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal, ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb életminőséget, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jelentenek. A Peds QL egy validált mérőszám, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal, ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb életminőséget, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jelentenek.
1 hónap; a GI QOL számára; 2 év Peds QL esetén
Ismétlődő vakbélgyulladás
Időkeret: 2 év; (Bár ez hosszabbnak tűnik, mint a próba időtartama, a vizsgálat befejezésének dátuma a legutóbbi 2 éves felmérésen alapul, és az orvosi feljegyzések elemzése résztvevőnként teljes két évnek tűnt, ami egy kicsit hosszabbra nyúlt.)
Azon személyek száma, akik visszatérő, kórházi kezelést igénylő vakbélgyulladást tapasztalnak. Mivel a korai vakbélműtétben részt vevő karban definíció szerint nincs vakbél, amely megfertőzné a műtétet, az alábbiakban nem mutatjuk be.
2 év; (Bár ez hosszabbnak tűnik, mint a próba időtartama, a vizsgálat befejezésének dátuma a legutóbbi 2 éves felmérésen alapul, és az orvosi feljegyzések elemzése résztvevőnként teljes két évnek tűnt, ami egy kicsit hosszabbra nyúlt.)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven W. Bruch, M.D., University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00103791

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vakbélgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Korai vakbélműtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel