Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal behandling av komplisert blindtarmbetennelse

12. november 2023 oppdatert av: Steven W. Bruch, University of Michigan

Når blindtarmen blir infisert og betent, kalles det blindtarmbetennelse. Noen ganger, hvis infeksjonen og betennelsen blir verre, kan blindtarmen dø eller sprekke, noe som fører til en større infeksjon eller til og med puslommer rundt blindtarmen. Dette kalles komplisert eller perforert blindtarmbetennelse. Tre vanlige behandlinger for komplisert blindtarmbetennelse er

  • appendektomi (fjerning av blindtarmen) med en gang
  • appendektomi flere uker etter diagnosen
  • behandle blindtarmbetennelsen uten å utføre en blindtarmsoperasjon

Denne studien søker å finne ut hvilken av disse tre tilnærmingene som er mest kostnadseffektive hos barn med komplisert blindtarmbetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv studie for å sammenligne tidlig appendektomi vs. ikke-operativ behandling av immunkompetente pasienter med komplisert blindtarmbetennelse, og deretter for å sammenligne intervallappendektomi vs ingen intervall blindtarmsoperasjon hos de som ble behandlet med den første ikke-operative tilnærmingen. Pasienter som velger tidlig blindtarmsoperasjon vil bli operert innen 24 timer etter diagnose og bli utskrevet når de er febernede i 24 timer, har et normalt antall hvite blodlegemer og tåler en diett. De vil bli utskrevet med 5 dagers oral ciprofloksacin og metronidazol og oppfølging i klinikken 2-4 uker senere. Pasienter som velger ikke-operativ behandling vil få piperacillin-tazobactam med eller uten abscessdrenasje inntil de er afebrile 24 timer med et normalt antall hvite blodlegemer og tåler en diett, etterfulgt av 5 dager med oral ciprofloksacin og metronidazol ved utskrivning. Disse pasientene vil deretter bli sett på klinikken i løpet av 2-4 uker, og da vil de få valget om de skal gjennomgå intervall blindtarmsoperasjon minst 8 uker fra første presentasjon. De i intervallappendektomigruppen vil følge opp en måned postoperativt. Pasienter i begge grupper vil bli kontaktet 3 måneder og 2 år etter første presentasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Minst 1 av følgende CT- eller MR-funn:

    1. Peri-appendikulær abscess
    2. Ekstrudert blindtarm
    3. Synlig hull i blindvegg
    4. Fri peritoneal luft

    ELLER

  2. CT eller MR avlest med flegmon eller diffus/omfattende betennelse/fri væske pluss 1 av 3 av følgende (med CT) eller 2 av 3 av følgende (med MR) *:

    1. Antall hvite blodlegemer (WBC) >15
    2. Peritonitt (ufrivillig høyre nedre kvadrant (RLQ), + Rovsing-tegn, perkusjonsømhet og/eller rebound-ømhet)
    3. Temperatur > 38,0 C *>90 % spesifisitet for komplisert blindtarmbetennelse basert på upubliserte institusjonelle data

Eksklusjonskriterier

  1. Immunkompromisert tilstand
  2. Historie om større abdominal operasjon
  3. Tidligere blindtarmbetennelse
  4. Store komorbiditeter som utelukker sikker drift
  5. Manglende evne til å følge opp eller passende samtykke
  6. Gravide kvinner

  7. Allergi mot penicillin pluss ett av følgende:

    1. Overfølsomhet overfor ciprofloksacin og/eller metronidazol
    2. Gravide/ammende kvinner
    3. Pasienter som tar teofyllin
    4. Pasient som tar tizanidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig appendektomi
Fremgangsmåte: Tidlig appendektomi
Fjerning av vedlegg innen 24 timer etter innleggelse
Legemiddel: Antibiotika
Zosyn vil bli administrert med mindre pasienten har penicillinallergi, i så fall vil pasienter få både ciprofloksacin og metronidazol.
Andre navn:
  • Zosyn (piperacillin/tazobactam); ciprofloksacin; metronidazol
Eksperimentell: Intervall Appendektomi
Legemiddel: Antibiotika
Zosyn vil bli administrert med mindre pasienten har penicillinallergi, i så fall vil pasienter få både ciprofloksacin og metronidazol.
Andre navn:
  • Zosyn (piperacillin/tazobactam); ciprofloksacin; metronidazol
Fremgangsmåte: Intervall Appendektomi
Fjerning av blindtarmen etter initial antibiotikabehandling og minst 6 ukers restitusjon.
Eksperimentell: Ingen blindtarmsoperasjon
Legemiddel: Antibiotika
Zosyn vil bli administrert med mindre pasienten har penicillinallergi, i så fall vil pasienter få både ciprofloksacin og metronidazol.
Andre navn:
  • Zosyn (piperacillin/tazobactam); ciprofloksacin; metronidazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale omsorgskostnader
Tidsramme: Den opprinnelige intensjonen var å samle kostnadsdata i 2 år per person etter innleggelse. Ettersom ingen kostnadsdata var i stand til å skaffes, er det ingen tidsramme det gjelder.
Totale helsekostnader fra innleggelsestidspunktet var intensjonen med dette utfallsmålet. Imidlertid var de potensielt involverte institusjonene ikke villige til å gi tilgang til kostnadsdata, så dette kunne ikke analyseres over lengre tid.
Den opprinnelige intensjonen var å samle kostnadsdata i 2 år per person etter innleggelse. Ettersom ingen kostnadsdata var i stand til å skaffes, er det ingen tidsramme det gjelder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Under indeks/initial sykehusinnleggelse (vanligvis ikke mer enn 5-6 uker)
Antall personer som opplever noen av en rekke spesifiserte komplikasjoner, inkludert ny/gjentatt abscess, sårinfeksjon, tynntarmsobstruksjon eller behov for en større operasjon
Under indeks/initial sykehusinnleggelse (vanligvis ikke mer enn 5-6 uker)
Foreldre borte fra jobb
Tidsramme: Under indeks/initial sykehusinnleggelse (vanligvis ikke mer enn 5-6 uker)
Her presenteres foreldre borte fra jobb målt i dager. Hensikten var å samle inn «glippede aktivitetsdager» for barn samt tapte foreldrearbeidsdager. Spørsmålet for å fange opp denne informasjonen refererte imidlertid til skolen og ble bestemt til å være for inkonsistent med måten spørsmålet kan ha blitt tolket på da undersøkelsen ble gitt til å kode pålitelig.
Under indeks/initial sykehusinnleggelse (vanligvis ikke mer enn 5-6 uker)
Varighet av antibiotikaterapi
Tidsramme: Under indeks/initial sykehusinnleggelse (vanligvis ikke mer enn 5-6 uker)
Varighet av antibiotikabehandling målt i dager
Under indeks/initial sykehusinnleggelse (vanligvis ikke mer enn 5-6 uker)
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Under indeks/initial sykehusinnleggelse (vanligvis ikke mer enn 5-6 uker)
Lengde på alle sykehusopphold målt i dager
Under indeks/initial sykehusinnleggelse (vanligvis ikke mer enn 5-6 uker)
Antall perkutane dreneringsprosedyrer
Tidsramme: Under indeks/initial sykehusinnleggelse (vanligvis ikke mer enn 5-6 uker)
Antall personer med forskjellig antall perkutane dreneringsprosedyrer
Under indeks/initial sykehusinnleggelse (vanligvis ikke mer enn 5-6 uker)
Antall røntgenundersøkelser
Tidsramme: Under indeks/initial sykehusinnleggelse (vanligvis ikke mer enn 5-6 uker)
Antall røntgenundersøkelser inkludert ultralyd, CT og MR
Under indeks/initial sykehusinnleggelse (vanligvis ikke mer enn 5-6 uker)
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: 1 måned; for GI QOL; 2 år for Peds QL
Opprinnelig QOL-resultatmål som er oppført var: Livskvalitet målt ved PedsQL 2 år etter utskrivning. To års data som ble samlet inn var utilstrekkelig til å tillate noen analyse. En måneds GI QOL-data samlet inn, også oppført i protokollen, er vist nedenfor. GI QoL er et validert mål med skårer fra 0 til 100, der lavere skår betyr dårligere livskvalitet og høyere skår betyr bedre livskvalitet. Peds QL er et validert mål med skårer fra 0 til 100, der lavere skår betyr dårligere livskvalitet og høyere skår betyr bedre livskvalitet.
1 måned; for GI QOL; 2 år for Peds QL
Tilbakevendende blindtarmbetennelse
Tidsramme: 2 år; (Selv om dette ser ut til å være lengre enn utprøvingens varighet, er studiens fullføringsdato basert på siste 2-års undersøkelse levert inn, og journalanalyse så ut til å være hele to år per deltaker, noe som varte litt lenger.)
Antall personer som opplever tilbakevendende blindtarmbetennelse som krever sykehusinnleggelse. Fordi den tidlige blindtarmsarmdeltakeren per definisjon ikke har noe vedlegg å infisere etter operasjonen, er de ikke vist nedenfor.
2 år; (Selv om dette ser ut til å være lengre enn utprøvingens varighet, er studiens fullføringsdato basert på siste 2-års undersøkelse levert inn, og journalanalyse så ut til å være hele to år per deltaker, noe som varte litt lenger.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven W. Bruch, M.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00103791

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig appendektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere