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Cura ottimale dell'appendicite complicata

12 novembre 2023 aggiornato da: Steven W. Bruch, University of Michigan

Quando l'appendice si infetta e si infiamma, si chiama appendicite. A volte, se l'infezione e l'infiammazione peggiorano, l'appendice può morire o scoppiare, portando a un'infezione più grande o addirittura a sacche di pus attorno all'appendice. Questo è chiamato appendicite complicata o perforata. Tre trattamenti comuni per l'appendicite complicata sono

  • appendicectomia (rimozione dell'appendice) immediatamente
  • appendicectomia diverse settimane dopo la diagnosi
  • trattare l'appendicite senza eseguire un'appendicectomia

Questo studio cerca di determinare quale di questi tre approcci è più conveniente nei bambini con appendicite complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, studio prospettico per confrontare l'appendicectomia precoce rispetto alla gestione non chirurgica di pazienti immunocompetenti con appendicite complicata, e quindi per confrontare l'appendicectomia a intervalli rispetto all'appendicectomia senza intervalli in quelli gestiti con l'approccio iniziale non operatorio. I pazienti che scelgono l'appendicectomia precoce saranno sottoposti a intervento chirurgico entro 24 ore dalla diagnosi e saranno dimessi dopo essere stati afebbrili per 24 ore, avere una normale conta leucocitaria e tollerare una dieta. Saranno dimessi con 5 giorni di ciprofloxacina orale e metronidazolo e follow-up in clinica 2-4 settimane dopo. I pazienti che scelgono la gestione non operatoria riceveranno piperacillina-tazobactam con o senza drenaggio dell'ascesso fino a quando non avranno febbre per 24 ore con una conta leucocitaria normale e tollereranno una dieta, seguita da 5 giorni di ciprofloxacina orale e metronidazolo alla dimissione. Questi pazienti saranno poi visti in clinica in 2-4 settimane, momento in cui verrà data loro la possibilità di scegliere se sottoporsi o meno ad un intervallo di appendicectomia ad almeno 8 settimane dalla presentazione iniziale. Quelli nel gruppo di appendicectomia a intervalli seguiranno un mese dopo l'intervento. I pazienti di entrambi i gruppi verranno contattati 3 mesi e 2 anni dopo la presentazione iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Almeno 1 dei seguenti reperti TC o RM:

    1. Ascesso peri-appendicolare
    2. Appendicolite estrusa
    3. Foro visibile nella parete appendicolare
    4. Aria peritoneale libera

    O

  2. Lettura TC o RM con flemmone o infiammazione diffusa/estesa/fluido libero più 1 di 3 dei seguenti (con TC) o 2 di 3 dei seguenti (con RM)*:

    1. Conta dei globuli bianchi (WBC) >15
    2. Peritonite (protezione involontaria del quadrante inferiore destro (RLQ), + segno di Rovsing, dolorabilità alla percussione e/o dolorabilità al rimbalzo)
    3. Temperatura > 38,0 C *>Specificità del 90% per appendicite complicata basata su dati istituzionali non pubblicati

Criteri di esclusione

  1. Stato immunocompromesso
  2. Storia di un'importante operazione addominale
  3. Appendicite precedente
  4. Principali comorbilità che precludono un funzionamento sicuro
  5. Impossibilità di dare seguito o di dare il consenso appropriato
  6. Donne incinte

  7. Allergia alla penicillina più uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Ipersensibilità alla ciprofloxacina e/o al metronidazolo
    2. Donne in gravidanza/allattamento
    3. Pazienti che assumono teofillina
    4. Paziente che assume tizanidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Appendicectomia precoce
Procedura: Appendicectomia precoce
Rimozione dell'appendice entro 24 ore dal ricovero
Droga: Antibiotici
Zosyn verrà somministrato a meno che il paziente non abbia un'allergia alla penicillina, nel qual caso i pazienti riceveranno sia ciprofloxacina che metronidazolo.
Altri nomi:
  • Zosyn (piperacillina/tazobactam); ciprofloxacina; metronidazolo
Sperimentale: Appendicectomia intervallare
Droga: Antibiotici
Zosyn verrà somministrato a meno che il paziente non abbia un'allergia alla penicillina, nel qual caso i pazienti riceveranno sia ciprofloxacina che metronidazolo.
Altri nomi:
  • Zosyn (piperacillina/tazobactam); ciprofloxacina; metronidazolo
Procedura: Appendicectomia intervallare
Rimozione dell'appendice dopo il trattamento antibiotico iniziale e almeno 6 settimane di recupero.
Sperimentale: Nessuna appendicectomia
Droga: Antibiotici
Zosyn verrà somministrato a meno che il paziente non abbia un'allergia alla penicillina, nel qual caso i pazienti riceveranno sia ciprofloxacina che metronidazolo.
Altri nomi:
  • Zosyn (piperacillina/tazobactam); ciprofloxacina; metronidazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo complessivo delle cure
Lasso di tempo: L'intenzione originale era quella di raccogliere dati sui costi per 2 anni per persona dopo il ricovero. Poiché non è stato possibile ottenere dati sui costi, non esiste un arco temporale a cui applicarli.
Lo scopo di questa misura di risultato era il costo totale dell’assistenza sanitaria a partire dal momento del ricovero. Tuttavia, le istituzioni potenzialmente coinvolte non erano disposte a fornire accesso ai dati sui costi, quindi questi non hanno potuto essere analizzati per un certo periodo di tempo.
L'intenzione originale era quella di raccogliere dati sui costi per 2 anni per persona dopo il ricovero. Poiché non è stato possibile ottenere dati sui costi, non esiste un arco temporale a cui applicarli.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice/iniziale (generalmente non più di 5-6 settimane)
Numero di persone che manifestano una qualsiasi delle complicazioni specificate, tra cui ascessi nuovi/ricorrenti, infezione della ferita, ostruzione dell'intestino tenue o necessità di un intervento chirurgico più ampio
Durante il ricovero indice/iniziale (generalmente non più di 5-6 settimane)
Genitori lontani dal lavoro
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice/iniziale (generalmente non più di 5-6 settimane)
Qui vengono presentati i genitori lontani dal lavoro misurati in giorni. L'intenzione era quella di raccogliere i "giorni di attività persi" per i bambini così come i giorni di lavoro persi dei genitori. Tuttavia, la domanda per acquisire queste informazioni si riferiva alla scuola ed è stata ritenuta troppo incoerente con il modo in cui la domanda avrebbe potuto essere interpretata quando l'indagine era stata codificata in modo affidabile.
Durante il ricovero indice/iniziale (generalmente non più di 5-6 settimane)
Durata della terapia antibiotica
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice/iniziale (generalmente non più di 5-6 settimane)
Durata della terapia antibiotica misurata in giorni
Durante il ricovero indice/iniziale (generalmente non più di 5-6 settimane)
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice/iniziale (generalmente non più di 5-6 settimane)
Durata di tutte le degenze ospedaliere misurata in giorni
Durante il ricovero indice/iniziale (generalmente non più di 5-6 settimane)
Numero di procedure di drenaggio percutaneo
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice/iniziale (generalmente non più di 5-6 settimane)
Numero di persone con numero diverso di procedure di drenaggio percutaneo
Durante il ricovero indice/iniziale (generalmente non più di 5-6 settimane)
Numero di studi di imaging radiografico
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice/iniziale (generalmente non più di 5-6 settimane)
Numero di studi di imaging radiografico inclusi ultrasuoni, TC e MRI
Durante il ricovero indice/iniziale (generalmente non più di 5-6 settimane)
Qualità della vita (PedsQL)
Lasso di tempo: 1 mese; per la QOL GI; 2 anni per Peds QL
La misura di risultato originale della QOL elencata era: Qualità della vita misurata da PedsQL 2 anni dopo la dimissione. I dati raccolti in due anni non erano sufficienti per consentire qualsiasi analisi. Di seguito sono mostrati i dati QOL GI di un mese raccolti, anch'essi elencati nel protocollo. La QoL GI è una misura validata con punteggi compresi tra 0 e 100, dove punteggi più bassi indicano una qualità di vita peggiore e punteggi più alti indicano una qualità di vita migliore. Peds QL è una misura validata con punteggi che vanno da 0 a 100, dove punteggi più bassi indicano una qualità di vita peggiore e punteggi più alti indicano una qualità di vita migliore.
1 mese; per la QOL GI; 2 anni per Peds QL
Appendicite ricorrente
Lasso di tempo: 2 anni; (Sebbene questa sembri più lunga della durata dello studio, la data di completamento dello studio si basa sul sondaggio degli ultimi 2 anni consegnato e l'analisi della cartella clinica sembrava durare due anni interi per partecipante, estendendosi un po' di più.)
Numero di persone che soffrono di appendicite ricorrente che richiede il ricovero ospedaliero. Poiché i partecipanti al braccio di appendicectomia precoce, per definizione, non hanno un'appendice da infettare dopo l'intervento chirurgico, non sono mostrati di seguito.
2 anni; (Sebbene questa sembri più lunga della durata dello studio, la data di completamento dello studio si basa sul sondaggio degli ultimi 2 anni consegnato e l'analisi della cartella clinica sembrava durare due anni interi per partecipante, estendendosi un po' di più.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven W. Bruch, M.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00103791

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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