Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komplisoituneen umpilisäkkeen optimaalinen hoito

sunnuntai 12. marraskuuta 2023 päivittänyt: Steven W. Bruch, University of Michigan

Kun umpilisäke infektoituu ja tulehtuu, sitä kutsutaan umpilisäketulehdukseksi. Joskus, jos infektio ja tulehdus pahenevat, umpilisäke voi kuolla tai puhkeaa, mikä johtaa suurempaan infektioon tai jopa mätätaskuihin umpilisäkkeen ympärillä. Tätä kutsutaan monimutkaiseksi tai rei'itetyksi umpilisäkkeen tulehdukseksi. Kolme yleistä hoitoa monimutkaiselle umpilisäkkeelle on

  • umpilisäkkeen poisto (umpilisäkkeen poisto) heti
  • umpilisäkkeen poisto useita viikkoja diagnoosin jälkeen
  • umpilisäkkeen tulehduksen hoitaminen ilman umpilisäkkeen poistoa

Tämä tutkimus pyrkii määrittämään, mikä näistä kolmesta lähestymistavasta on kustannustehokkain lapsilla, joilla on monimutkainen umpilisäke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan varhaista umpilisäkkeenpoistoa ja ei-leikkaushoitoa potilailla, joilla on monimutkainen umpilisäketulehdus, ja sitten verrataan intervalli-umpilisäkkeen poistoa vs. ei-intervalli-umpilisäkkeenpoisto potilailla, jotka hoidettiin alkuperäisellä ei-leikkauksella. Potilaat, jotka valitsevat varhaisen umpilisäkkeen poiston, leikataan 24 tunnin kuluessa diagnoosista ja heidät kotiutetaan, kun he ovat kuumeessa 24 tuntia, heillä on normaali valkosolujen määrä ja he voivat sietää ruokavaliota. Heidät kotiutetaan 5 päivän siprofloksasiinilla ja metronidatsolilla ja seuranta klinikalla 2-4 viikkoa myöhemmin. Potilaat, jotka valitsevat ei-operatiivisen hoidon, saavat piperasilliini-tatsobaktaamia paisepoiston kanssa tai ilman, kunnes he ovat kuumeisia 24 tuntia normaalilla valkosolumäärällä ja sietävät ruokavaliota, minkä jälkeen he saavat 5 päivää suun kautta siprofloksasiinia ja metronidatsolia kotiutuksen jälkeen. Nämä potilaat nähdään sitten klinikalla 2–4 ​​viikon kuluttua, jolloin heille annetaan mahdollisuus valita, tehdäänkö umpilisäkkeen poistoleikkaus välivaiheessa vähintään 8 viikon kuluttua ensimmäisestä esiintymisestä. Intervalliumpilisäkkeen poistoryhmässä olevat seurataan kuukauden kuluttua leikkauksesta. Molempien ryhmien potilaisiin otetaan yhteyttä 3 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä esittelystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Vähintään yksi seuraavista CT- tai MRI-löydöksistä:

    1. Appendikulaarinen paise
    2. Ekstrudoitu umpilisäke
    3. Näkyvä reikä lisäseinässä
    4. Vapaa peritoneaalinen ilma

    TAI

  2. CT- tai MRI-lukeminen limaa tai diffuusia/laajaa tulehdusta/vapaata nestettä sekä 1/3 seuraavista (CT:llä) tai 2/3 seuraavista (MRI:llä) *:

    1. Valkosolujen määrä (WBC) >15
    2. Peritoniitti (tahtamaton oikean alemman neljänneksen (RLQ) vartiointi, + Rovsing-merkki, lyömäsoittimen arkuus ja/tai rebound-arkuus)
    3. Lämpötila > 38,0 C *>90 % spesifisyys komplisoituneelle umpilisäkkeentulehdukselle perustuen julkaisemattomiin laitostietoihin

Poissulkemiskriteerit

  1. Immuunipuutteinen tila
  2. Suuren vatsan leikkauksen historia
  3. Edellinen umpilisäkkeen tulehdus
  4. Tärkeimmät liitännäissairaudet, jotka estävät turvallisen käytön
  5. Kyvyttömyys seurata tai asianmukaisesti suostua
  6. Raskaana olevat naiset

  7. Allergia penisilliinille sekä jompikumpi seuraavista:

    1. Yliherkkyys siprofloksasiinille ja/tai metronidatsolille
    2. Raskaana olevat/imettävät naiset
    3. Potilaat, jotka käyttävät teofylliiniä
    4. Potilas, joka käyttää titsanidiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen umpilisäkkeen poisto
Menettely: Varhainen umpilisäkkeen poisto
Umpilisäkkeen poisto 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Lääke: Antibiootit
Zosyn-valmistetta annetaan, ellei potilaalla ole penisilliiniallergiaa, jolloin potilaat saavat sekä siprofloksasiinia että metronidatsolia.
Muut nimet:
  • Zosyn (piperasilliini/tatsobaktaami); siprofloksasiini; metronidatsoli
Kokeellinen: Intervalli umpilisäkkeen poisto
Lääke: Antibiootit
Zosyn-valmistetta annetaan, ellei potilaalla ole penisilliiniallergiaa, jolloin potilaat saavat sekä siprofloksasiinia että metronidatsolia.
Muut nimet:
  • Zosyn (piperasilliini/tatsobaktaami); siprofloksasiini; metronidatsoli
Menettely: Intervalli umpilisäkkeen poisto
Umpilisäkkeen poisto ensimmäisen antibioottihoidon ja vähintään 6 viikon toipumisen jälkeen.
Kokeellinen: Ei umpilisäkkeen poistoa
Lääke: Antibiootit
Zosyn-valmistetta annetaan, ellei potilaalla ole penisilliiniallergiaa, jolloin potilaat saavat sekä siprofloksasiinia että metronidatsolia.
Muut nimet:
  • Zosyn (piperasilliini/tatsobaktaami); siprofloksasiini; metronidatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Alkuperäinen tarkoitus oli kerätä kustannustietoja 2 vuoden ajalta per henkilö sisäänpääsyn jälkeen. Koska kustannustietoja ei voitu hankkia, niiden soveltamiselle ei ole aikarajaa.
Tämän tulosmittarin tarkoituksena oli terveydenhuollon kokonaiskustannukset vastaanottohetkestä alkaen. Mahdollisesti mukana olevat toimielimet eivät kuitenkaan halunneet tarjota pääsyä kustannustietoihin, joten niitä ei voitu analysoida pitkään aikaan.
Alkuperäinen tarkoitus oli kerätä kustannustietoja 2 vuoden ajalta per henkilö sisäänpääsyn jälkeen. Koska kustannustietoja ei voitu hankkia, niiden soveltamiselle ei ole aikarajaa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Indeksin/ensimmäisen sairaalahoidon aikana (yleensä enintään 5-6 viikkoa)
Niiden henkilöiden määrä, joilla on jokin monista määritetyistä komplikaatioista, mukaan lukien uusi/toistuva paise, haavatulehdus, ohutsuolen tukos tai tarve suurempaan leikkaukseen
Indeksin/ensimmäisen sairaalahoidon aikana (yleensä enintään 5-6 viikkoa)
Vanhemmat poissa töistä
Aikaikkuna: Indeksin/ensimmäisen sairaalahoidon aikana (yleensä enintään 5-6 viikkoa)
Tässä on esitelty vanhemmat poissa työstä päivinä mitattuna. Tavoitteena oli kerätä "poissaolemattomia toimintapäiviä" lapsille sekä poissaolemattomia vanhempien työpäiviä. Kysymys näiden tietojen keräämisestä viittasi kuitenkin kouluun, ja se todettiin liian epäjohdonmukaiseksi sen kanssa, miten kysymys on saatettu tulkita, kun kysely annettiin koodata luotettavasti.
Indeksin/ensimmäisen sairaalahoidon aikana (yleensä enintään 5-6 viikkoa)
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: Indeksin/ensimmäisen sairaalahoidon aikana (yleensä enintään 5-6 viikkoa)
Antibioottihoidon kesto päivinä mitattuna
Indeksin/ensimmäisen sairaalahoidon aikana (yleensä enintään 5-6 viikkoa)
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Indeksin/ensimmäisen sairaalahoidon aikana (yleensä enintään 5-6 viikkoa)
Kaikkien sairaalassaolojen pituus päivinä mitattuna
Indeksin/ensimmäisen sairaalahoidon aikana (yleensä enintään 5-6 viikkoa)
Perkutaanisten tyhjennystoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Indeksin/ensimmäisen sairaalahoidon aikana (yleensä enintään 5-6 viikkoa)
Henkilöiden lukumäärä, joilla on erilainen määrä perkutaanisia tyhjennystoimenpiteitä
Indeksin/ensimmäisen sairaalahoidon aikana (yleensä enintään 5-6 viikkoa)
Radiografisten kuvantamistutkimusten määrä
Aikaikkuna: Indeksin/ensimmäisen sairaalahoidon aikana (yleensä enintään 5-6 viikkoa)
Radiografisten kuvantamistutkimusten määrä, mukaan lukien ultraääni, CT ja MRI
Indeksin/ensimmäisen sairaalahoidon aikana (yleensä enintään 5-6 viikkoa)
Elämänlaatu (PedsQL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi; GI QOL:lle; 2 vuotta Peds QL:lle
Alkuperäinen listattu QOL-tulosmitta oli: PedsQL:lla mitattu elämänlaatu 2 vuotta kotiutuksen jälkeen. Kahden vuoden tiedot eivät riittäneet minkäänlaiseen analyysiin. Yhden kuukauden kerätyt GI QOL -tiedot, jotka on myös lueteltu protokollassa, on esitetty alla. GI QoL on validoitu mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–100, jossa pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua ja korkeammat pisteet parempaa elämänlaatua. Peds QL on validoitu mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–100, jossa pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua ja korkeammat pisteet parempaa elämänlaatua.
1 kuukausi; GI QOL:lle; 2 vuotta Peds QL:lle
Toistuva umpilisäkkeen tulehdus
Aikaikkuna: 2 vuotta; (Vaikka tämä näyttää pidemmältä kuin kokeen kesto, tutkimuksen päättymispäivä perustuu viimeisten kahden vuoden kyselyyn, ja sairauskertomusanalyysi näytti täydeltä kahdelta vuodelta osallistujaa kohden, mikä jatkui hieman pidempään.)
Niiden henkilöiden määrä, joilla on toistuva umpilisäkkeen tulehdus, joka vaatii sairaalahoitoa. Koska varhaisen umpilisäkkeenpoistokäsivarren osallistujalla ei määritelmän mukaan ole umpilisäkettä tartuttaa leikkauksen jälkeen, heitä ei näytetä alla.
2 vuotta; (Vaikka tämä näyttää pidemmältä kuin kokeen kesto, tutkimuksen päättymispäivä perustuu viimeisten kahden vuoden kyselyyn, ja sairauskertomusanalyysi näytti täydeltä kahdelta vuodelta osallistujaa kohden, mikä jatkui hieman pidempään.)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven W. Bruch, M.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00103791

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Umpilisäkkeen tulehdus

Kliiniset tutkimukset Varhainen umpilisäkkeen poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa