Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Atención óptima de la apendicitis complicada

12 de noviembre de 2023 actualizado por: Steven W. Bruch, University of Michigan

Cuando el apéndice se infecta e inflama, se llama apendicitis. A veces, si la infección y la inflamación empeoran, el apéndice puede morir o reventarse, lo que provoca una infección más grande o incluso bolsas de pus alrededor del apéndice. Esto se llama apendicitis complicada o perforada. Tres tratamientos comunes para la apendicitis complicada son

  • apendicectomía (extirpación del apéndice) de inmediato
  • apendicectomía varias semanas después del diagnóstico
  • tratar la apendicitis sin realizar una apendicectomía

Este estudio busca determinar cuál de estos tres enfoques es más rentable en niños con apendicitis complicada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de un solo centro para comparar la apendicectomía temprana versus el manejo no quirúrgico de pacientes inmunocompetentes con apendicitis complicada, y luego comparar la apendicectomía de intervalo versus la apendicectomía sin intervalo en aquellos manejados con el enfoque no quirúrgico inicial. Los pacientes que eligen una apendicectomía temprana se someterán a cirugía dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico y serán dados de alta una vez que estén afebriles durante 24 horas, tengan un recuento de glóbulos blancos normal y puedan tolerar una dieta. Serán dados de alta con 5 días de ciprofloxacina y metronidazol por vía oral y seguimiento en la clínica de 2 a 4 semanas después. Los pacientes que elijan el tratamiento no quirúrgico recibirán piperacilina-tazobactam con o sin drenaje del absceso hasta que estén afebriles 24 horas con un recuento de glóbulos blancos normal y toleren una dieta, seguidos de 5 días de ciprofloxacina y metronidazol por vía oral al momento del alta. Estos pacientes luego serán vistos en la clínica en 2 a 4 semanas, momento en el cual se les dará la opción de someterse o no a una apendicectomía de intervalo al menos 8 semanas desde la presentación inicial. Los del grupo de apendicectomía de intervalo tendrán un seguimiento un mes después de la operación. Se contactará a los pacientes en ambos grupos 3 meses y 2 años después de la presentación inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Al menos 1 de los siguientes hallazgos de TC o RM:

    1. Absceso periapendicular
    2. Apendicolito extruido
    3. Agujero visible en la pared apendicular
    4. Aire peritoneal libre

    O

  2. Lectura de TC o RM con flemón o inflamación difusa/extensa/líquido libre más 1 de 3 de los siguientes (con TC) o 2 de 3 de los siguientes (con RM) *:

    1. Recuento de glóbulos blancos (WBC) >15
    2. Peritonitis (protección involuntaria del cuadrante inferior derecho (RLQ), + signo de Rovsing, sensibilidad a la percusión y/o sensibilidad al rebote)
    3. Temperatura > 38,0 C *>90% de especificidad para apendicitis complicada basada en datos institucionales no publicados

Criterio de exclusión

  1. Estado inmunocomprometido
  2. Historia de operación abdominal mayor
  3. Apendicitis previa
  4. Principales comorbilidades que impiden una operación segura
  5. Incapacidad para dar seguimiento o dar consentimiento apropiado
  6. Mujeres embarazadas

  7. Alergia a la penicilina más cualquiera de los siguientes:

    1. Hipersensibilidad a ciprofloxacino y/o metronidazol
    2. Mujeres embarazadas/lactantes
    3. Pacientes que toman teofilina
    4. Paciente tomando tizanidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apendicectomía temprana
Procedimiento: Apendicectomía temprana
Extirpación del apéndice dentro de las 24 horas de la admisión
Droga: Antibióticos
Zosyn se administrará a menos que el paciente sea alérgico a la penicilina, en cuyo caso los pacientes recibirán tanto ciprofloxacino como metronidazol.
Otros nombres:
  • Zosyn (piperacilina/tazobactam); ciprofloxacina; metronidazol
Experimental: Apendicectomía de intervalo
Droga: Antibióticos
Zosyn se administrará a menos que el paciente sea alérgico a la penicilina, en cuyo caso los pacientes recibirán tanto ciprofloxacino como metronidazol.
Otros nombres:
  • Zosyn (piperacilina/tazobactam); ciprofloxacina; metronidazol
Procedimiento: Apendicectomía de intervalo
Extirpación del apéndice después del tratamiento antibiótico inicial y al menos 6 semanas de recuperación.
Experimental: Sin apendicectomía
Droga: Antibióticos
Zosyn se administrará a menos que el paciente sea alérgico a la penicilina, en cuyo caso los pacientes recibirán tanto ciprofloxacino como metronidazol.
Otros nombres:
  • Zosyn (piperacilina/tazobactam); ciprofloxacina; metronidazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo general de la atención
Periodo de tiempo: La intención original era recopilar datos de costos durante 2 años por persona después del ingreso. Como no se pudieron obtener datos sobre costos, no existe ningún período al que se aplique.
La intención de esta medida de resultado fue el costo total de la atención médica a partir del momento del ingreso. Sin embargo, las instituciones potencialmente involucradas no estaban dispuestas a brindar acceso a ningún dato de costos, por lo que no pudieron analizarse durante ningún período de tiempo.
La intención original era recopilar datos de costos durante 2 años por persona después del ingreso. Como no se pudieron obtener datos sobre costos, no existe ningún período al que se aplique.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice/inicial (generalmente no más de 5 a 6 semanas)
Número de personas que experimentan cualquiera de una serie de complicaciones especificadas, incluidos abscesos nuevos o recurrentes, infección de la herida, obstrucción del intestino delgado o necesidad de una operación más grande.
Durante la hospitalización índice/inicial (generalmente no más de 5 a 6 semanas)
Padres fuera del trabajo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice/inicial (generalmente no más de 5 a 6 semanas)
Aquí se presenta el número de padres ausentes del trabajo medidos en días. La intención era recopilar los "días de actividad perdidos" de los niños, así como los días de trabajo perdidos de los padres. Sin embargo, la pregunta para capturar esta información se refería a la escuela y se determinó que era demasiado inconsistente con la forma en que se pudo haber interpretado la pregunta cuando se realizó la encuesta para codificar de manera confiable.
Durante la hospitalización índice/inicial (generalmente no más de 5 a 6 semanas)
Duración de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice/inicial (generalmente no más de 5 a 6 semanas)
Duración de la terapia con antibióticos medida en días.
Durante la hospitalización índice/inicial (generalmente no más de 5 a 6 semanas)
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice/inicial (generalmente no más de 5 a 6 semanas)
Duración de todas las estancias hospitalarias medidas en días
Durante la hospitalización índice/inicial (generalmente no más de 5 a 6 semanas)
Número de procedimientos de drenaje percutáneo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice/inicial (generalmente no más de 5 a 6 semanas)
Número de personas con diferente número de procedimientos de drenaje percutáneo
Durante la hospitalización índice/inicial (generalmente no más de 5 a 6 semanas)
Número de estudios de imágenes radiográficas
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice/inicial (generalmente no más de 5 a 6 semanas)
Número de estudios de imágenes radiológicas, incluidos ultrasonido, tomografía computarizada y resonancia magnética.
Durante la hospitalización índice/inicial (generalmente no más de 5 a 6 semanas)
Calidad de Vida (PedsQL)
Periodo de tiempo: 1 mes; para la calidad de vida gastrointestinal; 2 años para Peds QL
La medida de resultado de calidad de vida original enumerada fue: Calidad de vida medida por PedsQL 2 años después del alta. Los datos recopilados durante dos años fueron insuficientes para permitir cualquier análisis. A continuación se muestran los datos de GI QOL recopilados durante un mes, que también figuran en el protocolo. GI QoL es una medida validada con puntuaciones que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas significan una peor calidad de vida y las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida. Peds QL es una medida validada con puntuaciones que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas significan una peor calidad de vida y las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
1 mes; para la calidad de vida gastrointestinal; 2 años para Peds QL
Apendicitis recurrente
Periodo de tiempo: 2 años; (Aunque esto parece más largo que la duración del ensayo, la fecha de finalización del estudio se basa en la última encuesta de 2 años entregada, y el análisis de los registros médicos consideró dos años completos por participante, lo que se extendió un poco más).
Número de personas que experimentan apendicitis recurrente que requieren hospitalización. Debido a que los participantes del grupo de apendicectomía temprana, por definición, no tienen apéndice que pueda infectar después de la cirugía, no se muestran a continuación.
2 años; (Aunque esto parece más largo que la duración del ensayo, la fecha de finalización del estudio se basa en la última encuesta de 2 años entregada, y el análisis de los registros médicos consideró dos años completos por participante, lo que se extendió un poco más).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Steven W. Bruch, M.D., University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00103791

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apendicectomía temprana

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir