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Prise en charge optimale de l'appendicite compliquée

12 novembre 2023 mis à jour par: Steven W. Bruch, University of Michigan

Lorsque l'appendice s'infecte et s'enflamme, on parle d'appendicite. Parfois, si l'infection et l'inflammation s'aggravent, l'appendice peut mourir ou éclater, entraînant une infection plus importante ou même des poches de pus autour de l'appendice. C'est ce qu'on appelle une appendicite compliquée ou perforée. Trois traitements courants pour l'appendicite compliquée sont

  • appendicectomie (ablation de l'appendice) immédiatement
  • appendicectomie plusieurs semaines après le diagnostic
  • traiter l'appendicite sans effectuer d'appendicectomie

Cette étude vise à déterminer laquelle de ces trois approches est la plus rentable chez les enfants atteints d'appendicite compliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique visant à comparer l'appendicectomie précoce à la prise en charge non opératoire des patients immunocompétents atteints d'appendicite compliquée, puis à comparer l'appendicectomie d'intervalle à l'absence d'appendicectomie d'intervalle chez ceux traités avec l'approche initiale non opératoire. Les patients qui choisissent une appendicectomie précoce subiront une intervention chirurgicale dans les 24 heures suivant le diagnostic et sortiront une fois qu'ils seront apyrétiques pendant 24 heures, auront un nombre normal de globules blancs et pourront tolérer un régime. Ils recevront leur congé avec 5 jours de ciprofloxacine et de métronidazole par voie orale et un suivi en clinique 2 à 4 semaines plus tard. Les patients qui choisissent une prise en charge non chirurgicale recevront de la pipéracilline-tazobactam avec ou sans drainage d'abcès jusqu'à ce qu'ils soient apyrétiques pendant 24 heures avec une numération leucocytaire normale et qu'ils tolèrent un régime, suivis de 5 jours de ciprofloxacine et de métronidazole par voie orale à la sortie. Ces patients seront ensuite vus en clinique dans 2 à 4 semaines, date à laquelle ils auront le choix de subir ou non une appendicectomie d'intervalle au moins 8 semaines après la présentation initiale. Ceux du groupe des appendicectomies d'intervalle seront suivis un mois après l'opération. Les patients des deux groupes seront contactés 3 mois et 2 ans après la présentation initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Au moins 1 des résultats CT ou IRM suivants :

    1. Abcès péri-appendiculaire
    2. Appendicolithe extrudé
    3. Trou visible dans la paroi annexe
    4. Air péritonéal libre

    OU ALORS

  2. Lecture CT ou IRM avec phlegmon ou inflammation diffuse/étendue/liquide libre plus 1 des 3 éléments suivants (avec CT) ou 2 des 3 éléments suivants (avec IRM) * :

    1. Nombre de globules blancs (WBC)> 15
    2. Péritonite (protection involontaire du quadrant inférieur droit (RLQ), + signe de Rovsing, sensibilité à la percussion et/ou sensibilité au rebond)
    3. Température > 38,0 C *> 90 % de spécificité pour l'appendicite compliquée basée sur des données institutionnelles non publiées

Critère d'exclusion

  1. État immunodéprimé
  2. Antécédents d'opération abdominale majeure
  3. Appendicite antérieure
  4. Comorbidités majeures qui empêchent une opération sûre
  5. Incapacité de faire un suivi ou de consentir de manière appropriée
  6. Femmes enceintes

  7. Allergie à la pénicilline plus l'un des éléments suivants :

    1. Hypersensibilité à la ciprofloxacine et/ou au métronidazole
    2. Femmes enceintes/allaitantes
    3. Patients prenant de la théophylline
    4. Patient prenant de la tizanidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appendicectomie précoce
Procédure: Appendicectomie précoce
Ablation de l'appendice dans les 24 heures suivant l'admission
Médicament: Antibiotiques
Zosyn sera administré à moins que le patient ne soit allergique à la pénicilline, auquel cas les patients recevront à la fois de la ciprofloxacine et du métronidazole.
Autres noms:
  • Zosyn (pipéracilline/tazobactam); ciprofloxacine; métronidazole
Expérimental: Appendicite d'intervalle
Médicament: Antibiotiques
Zosyn sera administré à moins que le patient ne soit allergique à la pénicilline, auquel cas les patients recevront à la fois de la ciprofloxacine et du métronidazole.
Autres noms:
  • Zosyn (pipéracilline/tazobactam); ciprofloxacine; métronidazole
Procédure: Appendicite d'intervalle
Ablation de l'appendice après un traitement antibiotique initial et au moins 6 semaines de récupération.
Expérimental: Pas d'appendicectomie
Médicament: Antibiotiques
Zosyn sera administré à moins que le patient ne soit allergique à la pénicilline, auquel cas les patients recevront à la fois de la ciprofloxacine et du métronidazole.
Autres noms:
  • Zosyn (pipéracilline/tazobactam); ciprofloxacine; métronidazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût global des soins
Délai: L'intention initiale était de recueillir des données sur les coûts pendant 2 ans par personne après l'admission. Comme aucune donnée sur les coûts n’a pu être obtenue, elle ne s’applique à aucun délai.
Le coût total des soins de santé à partir du moment de l'admission était l'intention de cette mesure de résultat. Cependant, les institutions potentiellement impliquées n'étaient pas disposées à donner accès à des données sur les coûts, de sorte que celles-ci n'ont pas pu être analysées pendant un certain temps.
L'intention initiale était de recueillir des données sur les coûts pendant 2 ans par personne après l'admission. Comme aucune donnée sur les coûts n’a pu être obtenue, elle ne s’applique à aucun délai.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: Pendant l'hospitalisation initiale/index (généralement pas plus de 5 à 6 semaines)
Nombre de personnes présentant l'une des nombreuses complications spécifiées, notamment un abcès nouveau/récidivant, une infection de plaie, une occlusion de l'intestin grêle ou la nécessité d'une opération plus importante.
Pendant l'hospitalisation initiale/index (généralement pas plus de 5 à 6 semaines)
Parents absents du travail
Délai: Pendant l'hospitalisation initiale/index (généralement pas plus de 5 à 6 semaines)
Les parents absents du travail mesurés en jours sont présentés ici. L'intention était de recueillir les « jours d'activité manqués » pour les enfants ainsi que les jours de travail manqués des parents. Cependant, la question visant à saisir ces informations faisait référence à l'école et a été jugée trop incompatible avec la façon dont la question aurait pu être interprétée lorsque l'enquête avait été confiée à un code fiable.
Pendant l'hospitalisation initiale/index (généralement pas plus de 5 à 6 semaines)
Durée du traitement antibiotique
Délai: Pendant l'hospitalisation initiale/index (généralement pas plus de 5 à 6 semaines)
Durée de l'antibiothérapie mesurée en jours
Pendant l'hospitalisation initiale/index (généralement pas plus de 5 à 6 semaines)
Durée du séjour
Délai: Pendant l'hospitalisation initiale/index (généralement pas plus de 5 à 6 semaines)
Durée de tous les séjours hospitaliers mesurée en jours
Pendant l'hospitalisation initiale/index (généralement pas plus de 5 à 6 semaines)
Nombre de procédures de drainage percutané
Délai: Pendant l'hospitalisation initiale/index (généralement pas plus de 5 à 6 semaines)
Nombre de personnes ayant subi un nombre différent de procédures de drainage percutané
Pendant l'hospitalisation initiale/index (généralement pas plus de 5 à 6 semaines)
Nombre d'études d'imagerie radiographique
Délai: Pendant l'hospitalisation initiale/index (généralement pas plus de 5 à 6 semaines)
Nombre d'études d'imagerie radiographique, notamment échographie, tomodensitométrie et IRM
Pendant l'hospitalisation initiale/index (généralement pas plus de 5 à 6 semaines)
Qualité de vie (PedsQL)
Délai: 1 mois; pour la qualité de vie gastro-intestinale ; 2 ans pour Peds QL
La mesure initiale des résultats de la qualité de vie répertoriée était la suivante : Qualité de vie mesurée par PedsQL 2 ans après la sortie. Les données recueillies sur deux ans étaient insuffisantes pour permettre une quelconque analyse. Les données GI QOL collectées sur un mois, également répertoriées dans le protocole, sont présentées ci-dessous. GI QoL est une mesure validée avec des scores allant de 0 à 100, où des scores plus faibles signifient une moins bonne qualité de vie et des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie. Peds QL est une mesure validée avec des scores allant de 0 à 100, où des scores plus faibles signifient une moins bonne qualité de vie et des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie.
1 mois; pour la qualité de vie gastro-intestinale ; 2 ans pour Peds QL
Appendicite récurrente
Délai: 2 ans; (Bien que cela semble plus long que la durée de l'essai, la date de fin de l'étude est basée sur l'enquête des deux dernières années remise, et l'analyse du dossier médical a porté sur deux années complètes par participant, ce qui s'est prolongé un peu plus longtemps.)
Nombre de personnes souffrant d'appendicite récurrente nécessitant une hospitalisation. Étant donné que les participants au bras d’appendicectomie précoce n’ont par définition aucun appendice à infecter après la chirurgie, ils ne sont pas présentés ci-dessous.
2 ans; (Bien que cela semble plus long que la durée de l'essai, la date de fin de l'étude est basée sur l'enquête des deux dernières années remise, et l'analyse du dossier médical a porté sur deux années complètes par participant, ce qui s'est prolongé un peu plus longtemps.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven W. Bruch, M.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00103791

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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