Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal vård av komplicerad blindtarmsinflammation

12 november 2023 uppdaterad av: Steven W. Bruch, University of Michigan

När blindtarmen blir infekterad och inflammerad kallas det blindtarmsinflammation. Ibland, om infektionen och inflammationen förvärras, kan blindtarmen dö eller brista, vilket leder till en större infektion eller till och med pusfickor runt blindtarmen. Detta kallas komplicerad eller perforerad blindtarmsinflammation. Tre vanliga behandlingar för komplicerad blindtarmsinflammation är

  • blindtarmsoperation (borttagning av appendix) omedelbart
  • blindtarmsoperation flera veckor efter diagnosen
  • behandla blindtarmsinflammationen utan att utföra en blindtarmsoperation

Denna studie syftar till att fastställa vilken av dessa tre metoder som är mest kostnadseffektiv för barn med komplicerad blindtarmsinflammation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv prospektiv studie i ett enda centrum för att jämföra tidig blindtarmsoperation vs icke-operativ behandling av immunkompetenta patienter med komplicerad blindtarmsinflammation, och sedan för att jämföra intervallappendektomi vs blindtarmsoperation utan intervall hos dem som hanteras med den initiala icke-operativa metoden. Patienter som väljer tidig blindtarmsoperation kommer att opereras inom 24 timmar efter diagnosen och skrivas ut när de är afebrila i 24 timmar, har ett normalt antal vita blodkroppar och kan tolerera en diet. De kommer att skrivas ut med 5 dagars oral ciprofloxacin och metronidazol och uppföljning på klinik 2-4 veckor senare. Patienter som väljer icke-operativ behandling kommer att få piperacillin-tazobactam med eller utan abscessdränage tills de är afebrila 24 timmar med ett normalt antal vita blodkroppar och tolererar en diet, följt av 5 dagars oral ciprofloxacin och metronidazol vid utskrivning. Dessa patienter kommer sedan att ses på kliniken inom 2-4 veckor, då de kommer att få välja om de ska genomgå intervall blindtarmsoperation minst 8 veckor från den första presentationen. De i intervallappendektomigruppen kommer att följa upp en månad efter operationen. Patienter i båda grupperna kommer att kontaktas 3 månader och 2 år efter den första presentationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Minst 1 av följande CT- eller MRI-fynd:

    1. Peri-appendikulär abscess
    2. Extruderad appendikolit
    3. Synligt hål i bifogad vägg
    4. Fri peritoneal luft

    ELLER

  2. CT eller MRT avläst med slem eller diffus/omfattande inflammation/fri vätska plus 1 av 3 av följande (med CT) eller 2 av 3 av följande (med MRT) *:

    1. Antal vita blodkroppar (WBC) >15
    2. Peritonit (ofrivillig bevakning av höger nedre kvadrant (RLQ), + Rovsing-tecken, ömhet i slagverk och/eller ömhet i rebound)
    3. Temperatur > 38,0 C *>90 % specificitet för komplicerad blindtarmsinflammation baserat på opublicerade institutionella data

Exklusions kriterier

  1. Immunkompromiserat tillstånd
  2. Historik om större bukoperationer
  3. Tidigare blindtarmsinflammation
  4. Stora komorbiditeter som utesluter säker operation
  5. Oförmåga att följa upp eller samtycke på lämpligt sätt
  6. Gravid kvinna
  7. Allergi mot penicillin plus något av följande:

    1. Överkänslighet mot ciprofloxacin och/eller metronidazol
    2. Gravida/ammande kvinnor
    3. Patienter som tar teofyllin
    4. Patient som tar tizanidin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig appendektomi
Borttagning av bilagan inom 24 timmar efter intagningen
Zosyn kommer att administreras om inte patienten har en penicillinallergi, i vilket fall patienter kommer att få både ciprofloxacin och metronidazol.
Andra namn:
  • Zosyn (piperacillin/tazobactam); ciprofloxacin; metronidazol
Experimentell: Intervall Appendektomi
Zosyn kommer att administreras om inte patienten har en penicillinallergi, i vilket fall patienter kommer att få både ciprofloxacin och metronidazol.
Andra namn:
  • Zosyn (piperacillin/tazobactam); ciprofloxacin; metronidazol
Avlägsnande av blindtarmen efter initial antibiotikabehandling och minst 6 veckors återhämtning.
Experimentell: Ingen blindtarmsoperation
Zosyn kommer att administreras om inte patienten har en penicillinallergi, i vilket fall patienter kommer att få både ciprofloxacin och metronidazol.
Andra namn:
  • Zosyn (piperacillin/tazobactam); ciprofloxacin; metronidazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total vårdkostnad
Tidsram: Den ursprungliga avsikten var att samla in kostnadsdata under 2 år per person efter antagning. Eftersom inga kostnadsdata har kunnat anskaffas finns det ingen tidsram som den gäller.
Den totala sjukvårdskostnaden från tidpunkten för inläggningen var avsikten med detta utfallsmått. De institutioner som potentiellt var inblandade var dock ovilliga att ge tillgång till kostnadsdata så detta kunde inte analyseras under en längre tid.
Den ursprungliga avsikten var att samla in kostnadsdata under 2 år per person efter antagning. Eftersom inga kostnadsdata har kunnat anskaffas finns det ingen tidsram som den gäller.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
Antal personer som upplever någon av ett antal specificerade komplikationer, inklusive ny/återkommande abscess, sårinfektion, tunntarmsobstruktion eller behov av en större operation
Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
Föräldrar Bort Från Arbete
Tidsram: Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
Här presenteras föräldrar borta från jobbet mätt i dagar. Avsikten var att samla in "missade aktivitetsdagar" för barn samt uteblivna föräldraarbetsdagar. Frågan om att fånga denna information hänvisade dock till skolan och ansågs vara alltför oförenlig med hur frågan kan ha tolkats när undersökningen gavs för att koda tillförlitligt.
Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
Varaktighet av antibiotikaterapi
Tidsram: Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
Varaktighet av antibiotikabehandling mätt i dagar
Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
Vistelsetid
Tidsram: Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
Längden på alla sjukhusvistelser mätt i dagar
Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
Antal perkutana dräneringsprocedurer
Tidsram: Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
Antal personer med olika antal perkutana dräneringsprocedurer
Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
Antal röntgenundersökningar
Tidsram: Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
Antal röntgenundersökningar inklusive ultraljud, CT och MRI
Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsram: 1 månad; för GI QOL; 2 år för Peds QL
Ursprungligt resultatmått för QOL som listades var: Livskvalitet mätt med PedsQL 2 år efter utskrivning. Två års data som samlades in var otillräcklig för att möjliggöra någon analys. En månads GI QOL-data som samlats in, även listade i protokollet, visas nedan. GI QoL är ett validerat mått med poäng från 0 till 100, där lägre poäng betyder sämre livskvalitet och högre poäng betyder bättre livskvalitet. Peds QL är ett validerat mått med poäng från 0 till 100, där lägre poäng betyder sämre livskvalitet och högre poäng betyder bättre livskvalitet.
1 månad; för GI QOL; 2 år för Peds QL
Återkommande blindtarmsinflammation
Tidsram: 2 år; (Även om detta verkar vara längre än försökets varaktighet, är studiens slutdatum baserat på den senaste 2-åriga undersökningen som lämnades in, och journalanalysen såg ut att vara hela två år per deltagare, vilket sträckte sig lite längre.)
Antal personer som upplever återkommande blindtarmsinflammation som kräver sjukhusvård. Eftersom deltagaren i den tidiga blindtarmsoperationen per definition inte har någon blindtarm att infektera efter operationen, visas de inte nedan.
2 år; (Även om detta verkar vara längre än försökets varaktighet, är studiens slutdatum baserat på den senaste 2-åriga undersökningen som lämnades in, och journalanalysen såg ut att vara hela två år per deltagare, vilket sträckte sig lite längre.)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven W. Bruch, M.D., University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig appendektomi

3
Prenumerera