- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03159754
Optimal vård av komplicerad blindtarmsinflammation
När blindtarmen blir infekterad och inflammerad kallas det blindtarmsinflammation. Ibland, om infektionen och inflammationen förvärras, kan blindtarmen dö eller brista, vilket leder till en större infektion eller till och med pusfickor runt blindtarmen. Detta kallas komplicerad eller perforerad blindtarmsinflammation. Tre vanliga behandlingar för komplicerad blindtarmsinflammation är
- blindtarmsoperation (borttagning av appendix) omedelbart
- blindtarmsoperation flera veckor efter diagnosen
- behandla blindtarmsinflammationen utan att utföra en blindtarmsoperation
Denna studie syftar till att fastställa vilken av dessa tre metoder som är mest kostnadseffektiv för barn med komplicerad blindtarmsinflammation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Minst 1 av följande CT- eller MRI-fynd:
- Peri-appendikulär abscess
- Extruderad appendikolit
- Synligt hål i bifogad vägg
- Fri peritoneal luft
ELLER
CT eller MRT avläst med slem eller diffus/omfattande inflammation/fri vätska plus 1 av 3 av följande (med CT) eller 2 av 3 av följande (med MRT) *:
- Antal vita blodkroppar (WBC) >15
- Peritonit (ofrivillig bevakning av höger nedre kvadrant (RLQ), + Rovsing-tecken, ömhet i slagverk och/eller ömhet i rebound)
- Temperatur > 38,0 C *>90 % specificitet för komplicerad blindtarmsinflammation baserat på opublicerade institutionella data
Exklusions kriterier
- Immunkompromiserat tillstånd
- Historik om större bukoperationer
- Tidigare blindtarmsinflammation
- Stora komorbiditeter som utesluter säker operation
- Oförmåga att följa upp eller samtycke på lämpligt sätt
- Gravid kvinna
Allergi mot penicillin plus något av följande:
- Överkänslighet mot ciprofloxacin och/eller metronidazol
- Gravida/ammande kvinnor
- Patienter som tar teofyllin
- Patient som tar tizanidin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidig appendektomi
|
Borttagning av bilagan inom 24 timmar efter intagningen
Zosyn kommer att administreras om inte patienten har en penicillinallergi, i vilket fall patienter kommer att få både ciprofloxacin och metronidazol.
Andra namn:
|
Experimentell: Intervall Appendektomi
|
Zosyn kommer att administreras om inte patienten har en penicillinallergi, i vilket fall patienter kommer att få både ciprofloxacin och metronidazol.
Andra namn:
Avlägsnande av blindtarmen efter initial antibiotikabehandling och minst 6 veckors återhämtning.
|
Experimentell: Ingen blindtarmsoperation
|
Zosyn kommer att administreras om inte patienten har en penicillinallergi, i vilket fall patienter kommer att få både ciprofloxacin och metronidazol.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total vårdkostnad
Tidsram: Den ursprungliga avsikten var att samla in kostnadsdata under 2 år per person efter antagning. Eftersom inga kostnadsdata har kunnat anskaffas finns det ingen tidsram som den gäller.
|
Den totala sjukvårdskostnaden från tidpunkten för inläggningen var avsikten med detta utfallsmått.
De institutioner som potentiellt var inblandade var dock ovilliga att ge tillgång till kostnadsdata så detta kunde inte analyseras under en längre tid.
|
Den ursprungliga avsikten var att samla in kostnadsdata under 2 år per person efter antagning. Eftersom inga kostnadsdata har kunnat anskaffas finns det ingen tidsram som den gäller.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsram: Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
|
Antal personer som upplever någon av ett antal specificerade komplikationer, inklusive ny/återkommande abscess, sårinfektion, tunntarmsobstruktion eller behov av en större operation
|
Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
|
Föräldrar Bort Från Arbete
Tidsram: Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
|
Här presenteras föräldrar borta från jobbet mätt i dagar.
Avsikten var att samla in "missade aktivitetsdagar" för barn samt uteblivna föräldraarbetsdagar.
Frågan om att fånga denna information hänvisade dock till skolan och ansågs vara alltför oförenlig med hur frågan kan ha tolkats när undersökningen gavs för att koda tillförlitligt.
|
Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
|
Varaktighet av antibiotikaterapi
Tidsram: Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
|
Varaktighet av antibiotikabehandling mätt i dagar
|
Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
|
Vistelsetid
Tidsram: Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
|
Längden på alla sjukhusvistelser mätt i dagar
|
Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
|
Antal perkutana dräneringsprocedurer
Tidsram: Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
|
Antal personer med olika antal perkutana dräneringsprocedurer
|
Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
|
Antal röntgenundersökningar
Tidsram: Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
|
Antal röntgenundersökningar inklusive ultraljud, CT och MRI
|
Under index/initial sjukhusvistelse (i allmänhet inte mer än 5-6 veckor)
|
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsram: 1 månad; för GI QOL; 2 år för Peds QL
|
Ursprungligt resultatmått för QOL som listades var: Livskvalitet mätt med PedsQL 2 år efter utskrivning.
Två års data som samlades in var otillräcklig för att möjliggöra någon analys.
En månads GI QOL-data som samlats in, även listade i protokollet, visas nedan.
GI QoL är ett validerat mått med poäng från 0 till 100, där lägre poäng betyder sämre livskvalitet och högre poäng betyder bättre livskvalitet.
Peds QL är ett validerat mått med poäng från 0 till 100, där lägre poäng betyder sämre livskvalitet och högre poäng betyder bättre livskvalitet.
|
1 månad; för GI QOL; 2 år för Peds QL
|
Återkommande blindtarmsinflammation
Tidsram: 2 år; (Även om detta verkar vara längre än försökets varaktighet, är studiens slutdatum baserat på den senaste 2-åriga undersökningen som lämnades in, och journalanalysen såg ut att vara hela två år per deltagare, vilket sträckte sig lite längre.)
|
Antal personer som upplever återkommande blindtarmsinflammation som kräver sjukhusvård.
Eftersom deltagaren i den tidiga blindtarmsoperationen per definition inte har någon blindtarm att infektera efter operationen, visas de inte nedan.
|
2 år; (Även om detta verkar vara längre än försökets varaktighet, är studiens slutdatum baserat på den senaste 2-åriga undersökningen som lämnades in, och journalanalysen såg ut att vara hela två år per deltagare, vilket sträckte sig lite längre.)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven W. Bruch, M.D., University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Infektioner
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Cekala sjukdomar
- Intraabdominala infektioner
- Appendicit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- beta-laktamas hämmare
- Metronidazol
- Antibakteriella medel
- Ciprofloxacin
- Piperacillin
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- HUM00103791
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidig appendektomi
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekryteringAutismspektrumstörningTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörningFrankrike
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAvslutadEndovaskulära procedurerFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoHar inte rekryterat ännu
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research...AvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityAnmälan via inbjudan
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAvslutad