Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное лечение осложненного аппендицита

12 ноября 2023 г. обновлено: Steven W. Bruch, University of Michigan

Когда аппендикс инфицируется и воспаляется, это называется аппендицитом. Иногда, если инфекция и воспаление усугубляются, аппендикс может погибнуть или лопнуть, что приведет к увеличению инфекции или даже образованию гнойных карманов вокруг аппендикса. Это называется осложненным или перфоративным аппендицитом. Три распространенных метода лечения осложненного аппендицита:

  • аппендэктомия (удаление аппендикса) сразу
  • аппендэктомия через несколько недель после постановки диагноза
  • лечение аппендицита без аппендэктомии

Это исследование направлено на определение того, какой из этих трех подходов является наиболее экономически эффективным для детей с осложненным аппендицитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное исследование для сравнения ранней аппендэктомии с консервативным лечением иммунокомпетентных пациентов с осложненным аппендицитом, а затем для сравнения интервальной аппендэктомии с отсутствием интервальной аппендэктомии у пациентов, лечение которых проводилось с помощью начального консервативного подхода. Пациенты, выбравшие раннюю аппендэктомию, будут прооперированы в течение 24 часов после постановки диагноза и будут выписаны после отсутствия лихорадки в течение 24 часов, нормального числа лейкоцитов и способности переносить диету. Они будут выписаны с 5-дневным пероральным приемом ципрофлоксацина и метронидазола и последующим наблюдением в клинике через 2-4 недели. Пациенты, выбравшие консервативное лечение, будут получать пиперациллин-тазобактам с дренированием абсцесса или без него до тех пор, пока у них не будет 24-часовой афебрилитет с нормальным количеством лейкоцитов и они будут переносить диету, а затем после выписки в течение 5 дней будут принимать перорально ципрофлоксацин и метронидазол. Затем эти пациенты будут осмотрены в клинике через 2-4 недели, и в это время им будет предоставлен выбор: подвергать или нет интервальную аппендэктомию по крайней мере через 8 недель после первоначального обращения. Те, кто находится в группе интервальной аппендэктомии, будут наблюдаться через месяц после операции. Пациенты в обеих группах будут контактировать через 3 месяца и 2 года после первоначального обращения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. По крайней мере 1 из следующих результатов КТ или МРТ:

    1. Периаппендикулярный абсцесс
    2. Экструдированный аппендиколит
    3. Видимая дыра в аппендикулярной стенке
    4. Свободный перитонеальный воздух

    ИЛИ ЖЕ

  2. КТ или МРТ с флегмоной или диффузным/обширным воспалением/свободной жидкостью плюс 1 из 3 следующих (при КТ) или 2 из 3 следующих (при МРТ) *:

    1. Количество лейкоцитов (WBC)> 15
    2. Перитонит (непроизвольная защита правого нижнего квадранта (RLQ), + симптом Ровсинга, болезненность при перкуссии и/или болезненность при отскоке)
    3. Температура > 38,0°C *> 90% специфичность для осложненного аппендицита на основании неопубликованных институциональных данных

Критерий исключения

  1. Иммунодефицитное состояние
  2. История обширной операции на органах брюшной полости
  3. Предыдущий аппендицит
  4. Основные сопутствующие заболевания, препятствующие безопасной операции
  5. Невозможность последующего наблюдения или надлежащего согласия
  6. Беременные женщины

  7. Аллергия на пенициллин плюс любой из следующих симптомов:

    1. Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и/или метронидазолу.
    2. Беременные/кормящие женщины
    3. Пациенты, принимающие теофиллин
    4. Пациент, принимающий тизанидин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя аппендэктомия
Процедура: Ранняя аппендэктомия
Удаление аппендикса в течение 24 часов после поступления
Лекарство: Антибиотики
Зосин будет вводиться, если у пациента нет аллергии на пенициллин, и в этом случае пациенты будут получать как ципрофлоксацин, так и метронидазол.
Другие имена:
  • Зосин (пиперациллин/тазобактам); ципрофлоксацин; метронидазол
Экспериментальный: Интервальная аппендэктомия
Лекарство: Антибиотики
Зосин будет вводиться, если у пациента нет аллергии на пенициллин, и в этом случае пациенты будут получать как ципрофлоксацин, так и метронидазол.
Другие имена:
  • Зосин (пиперациллин/тазобактам); ципрофлоксацин; метронидазол
Процедура: Интервальная аппендэктомия
Удаление аппендикса после первоначального лечения антибиотиками и не менее 6 недель восстановления.
Экспериментальный: Без аппендэктомии
Лекарство: Антибиотики
Зосин будет вводиться, если у пациента нет аллергии на пенициллин, и в этом случае пациенты будут получать как ципрофлоксацин, так и метронидазол.
Другие имена:
  • Зосин (пиперациллин/тазобактам); ципрофлоксацин; метронидазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая стоимость лечения
Временное ограничение: Первоначальной целью было собрать данные о расходах за 2 года на человека после госпитализации. Поскольку данные о затратах получить не удалось, временных рамок, к которым они применимы, не существует.
Целью этого измерения результата была общая стоимость медицинской помощи, начиная с момента поступления. Однако потенциально вовлеченные учреждения не желали предоставлять доступ к каким-либо данным о затратах, поэтому их нельзя было анализировать в течение какого-либо периода времени.
Первоначальной целью было собрать данные о расходах за 2 года на человека после госпитализации. Поскольку данные о затратах получить не удалось, временных рамок, к которым они применимы, не существует.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Число лиц, у которых возникло любое из ряда уточненных осложнений, включая новый/рецидивирующий абсцесс, раневую инфекцию, непроходимость тонкой кишки или необходимость более крупной операции
Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Родители вдали от работы
Временное ограничение: Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Здесь представлено отсутствие родителей на работе в днях. Цель заключалась в том, чтобы собрать данные о «пропущенных днях активности» детей, а также о пропущенных рабочих днях родителей. Однако вопрос о сборе этой информации относился к школе и был признан слишком несовместимым с тем, как этот вопрос мог быть истолкован, когда опрос проводился для надежного кодирования.
Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Продолжительность антибиотикотерапии
Временное ограничение: Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Продолжительность антибиотикотерапии измеряется в днях.
Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Продолжительность пребывания в больнице измеряется в днях
Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Количество процедур чрескожного дренирования
Временное ограничение: Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Число лиц с разным количеством процедур чрескожного дренирования
Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Количество рентгенографических исследований
Временное ограничение: Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Количество рентгенографических исследований, включая УЗИ, КТ и МРТ.
Во время основной/первичной госпитализации (обычно не более 5-6 недель)
Качество жизни (PedsQL)
Временное ограничение: 1 месяц; для качества жизни ЖКТ; 2 года для Peds QL
Первоначальный показатель качества жизни был следующим: Качество жизни, измеренное с помощью PedsQL через 2 года после выписки. Собранных за два года данных было недостаточно для проведения какого-либо анализа. Собранные данные о качестве жизни желудочно-кишечного тракта за один месяц, также перечисленные в протоколе, показаны ниже. GI QoL — это проверенный показатель, имеющий баллы от 0 до 100, где более низкие баллы означают худшее качество жизни, а более высокие — лучшее качество жизни. Peds QL — это проверенный показатель с оценкой от 0 до 100, где более низкие баллы означают худшее качество жизни, а более высокие — лучшее качество жизни.
1 месяц; для качества жизни ЖКТ; 2 года для Peds QL
Рецидивирующий аппендицит
Временное ограничение: 2 года; (Хотя это выглядит дольше, чем продолжительность исследования, дата завершения исследования основана на результатах опроса за последние два года, а анализ медицинских записей показал, что на каждого участника ушло полных два года, что немного дольше.)
Число лиц с рецидивирующим аппендицитом, требующих госпитализации. Поскольку у участников группы ранней аппендэктомии по определению нет аппендикса, который можно было бы заразить после операции, они не показаны ниже.
2 года; (Хотя это выглядит дольше, чем продолжительность исследования, дата завершения исследования основана на результатах опроса за последние два года, а анализ медицинских записей показал, что на каждого участника ушло полных два года, что немного дольше.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Steven W. Bruch, M.D., University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00103791

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя аппендэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться