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Tratamento ideal de apendicite complicada

12 de novembro de 2023 atualizado por: Steven W. Bruch, University of Michigan

Quando o apêndice fica infectado e inflamado, é chamado de apendicite. Às vezes, se a infecção e a inflamação piorarem, o apêndice pode morrer ou estourar, levando a uma infecção maior ou mesmo a bolsas de pus ao redor do apêndice. Isso é chamado de apendicite complicada ou perfurada. Três tratamentos comuns para apendicite complicada são

  • apendicectomia (remoção do apêndice) imediatamente
  • apendicectomia várias semanas após o diagnóstico
  • tratar a apendicite sem realizar uma apendicectomia

Este estudo procura determinar qual dessas três abordagens é mais custo-efetiva em crianças com apendicite complicada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de um único centro para comparar apendicectomia precoce versus tratamento não cirúrgico de pacientes imunocompetentes com apendicite complicada e, em seguida, comparar apendicectomia com intervalo versus apendicectomia sem intervalo naqueles tratados com abordagem não cirúrgica inicial. Os pacientes que optam pela apendicectomia precoce serão submetidos à cirurgia dentro de 24 horas após o diagnóstico e receberão alta quando estiverem afebris por 24 horas, apresentarem contagem normal de leucócitos e puderem tolerar uma dieta. Eles receberão alta com 5 dias de ciprofloxacina oral e metronidazol e acompanhamento na clínica 2-4 semanas depois. Os pacientes que escolherem o tratamento não cirúrgico receberão piperacilina-tazobactam com ou sem drenagem do abscesso até que estejam afebris por 24 horas com uma contagem normal de leucócitos e tolerando uma dieta, seguidos por 5 dias de ciprofloxacina oral e metronidazol após a alta. Esses pacientes serão vistos na clínica em 2 a 4 semanas, quando terão a opção de se submeter ou não a apendicectomia de intervalo pelo menos 8 semanas a partir da apresentação inicial. Aqueles no grupo de apendicectomia com intervalo farão o acompanhamento um mês após a cirurgia. Os pacientes em ambos os grupos serão contatados 3 meses e 2 anos após a apresentação inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pelo menos 1 dos seguintes achados de TC ou RM:

    1. Abscesso peri-apendicular
    2. apendicólito extrudado
    3. Furo visível na parede do apêndice
    4. Ar peritoneal livre

    OU

  2. Leitura de TC ou RM com flegmão ou inflamação difusa/extensa/líquido livre mais 1 de 3 dos seguintes (com TC) ou 2 de 3 dos seguintes (com RM) *:

    1. Contagem de glóbulos brancos (WBC) >15
    2. Peritonite (proteção involuntária do quadrante inferior direito (RLQ), + sinal de Rovsing, sensibilidade à percussão e/ou sensibilidade de rebote)
    3. Temperatura > 38,0 C *> especificidade de 90% para apendicite complicada com base em dados institucionais não publicados

Critério de exclusão

  1. estado imunocomprometido
  2. História de operação abdominal maior
  3. apendicite anterior
  4. Principais comorbidades que impedem a operação segura
  5. Incapacidade de acompanhar ou consentir adequadamente
  6. mulheres grávidas

  7. Alergia à penicilina mais qualquer um dos seguintes:

    1. Hipersensibilidade à ciprofloxacina e/ou metronidazol
    2. Mulheres grávidas/lactantes
    3. Pacientes em uso de teofilina
    4. Paciente tomando tizanidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apendicectomia precoce
Procedimento: Apendicectomia precoce
Remoção do apêndice dentro de 24 horas após a admissão
Medicamento: Antibióticos
Zosyn será administrado a menos que o paciente tenha alergia à penicilina, caso em que os pacientes receberão ciprofloxacina e metronidazol.
Outros nomes:
  • Zosyn (piperacilina/tazobactam); ciprofloxacina; metronidazol
Experimental: Apendicectomia de intervalo
Medicamento: Antibióticos
Zosyn será administrado a menos que o paciente tenha alergia à penicilina, caso em que os pacientes receberão ciprofloxacina e metronidazol.
Outros nomes:
  • Zosyn (piperacilina/tazobactam); ciprofloxacina; metronidazol
Procedimento: Apendicectomia de intervalo
Remoção do apêndice após o tratamento antibiótico inicial e pelo menos 6 semanas de recuperação.
Experimental: Sem apendicectomia
Medicamento: Antibióticos
Zosyn será administrado a menos que o paciente tenha alergia à penicilina, caso em que os pacientes receberão ciprofloxacina e metronidazol.
Outros nomes:
  • Zosyn (piperacilina/tazobactam); ciprofloxacina; metronidazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo geral dos cuidados
Prazo: A intenção original era coletar dados de custos durante 2 anos por pessoa após a admissão. Como não foi possível obter dados sobre custos, não existe um período de tempo ao qual se apliquem.
O custo total dos cuidados de saúde a partir do momento da admissão foi a intenção desta medida de resultado. No entanto, as instituições potencialmente envolvidas não estavam dispostas a fornecer acesso a quaisquer dados de custos, pelo que estes não puderam ser analisados ​​durante qualquer período de tempo.
A intenção original era coletar dados de custos durante 2 anos por pessoa após a admissão. Como não foi possível obter dados sobre custos, não existe um período de tempo ao qual se apliquem.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: Durante a hospitalização inicial/índice (geralmente não mais que 5-6 semanas)
Número de pessoas que apresentam uma série de complicações específicas, incluindo abscesso novo/recorrente, infecção de ferida, obstrução do intestino delgado ou necessidade de uma operação maior
Durante a hospitalização inicial/índice (geralmente não mais que 5-6 semanas)
Pais longe do trabalho
Prazo: Durante a hospitalização inicial/índice (geralmente não mais que 5-6 semanas)
Os pais afastados do trabalho medidos em dias são apresentados aqui. A intenção era coletar “dias de atividades perdidas” das crianças, bem como dias de trabalho perdidos dos pais. No entanto, a questão para captar esta informação referia-se à escola e foi considerada demasiado inconsistente com a forma como a questão pode ter sido interpretada quando o inquérito foi codificado de forma fiável.
Durante a hospitalização inicial/índice (geralmente não mais que 5-6 semanas)
Duração da terapia antibiótica
Prazo: Durante a hospitalização inicial/índice (geralmente não mais que 5-6 semanas)
Duração da antibioticoterapia medida em dias
Durante a hospitalização inicial/índice (geralmente não mais que 5-6 semanas)
Duração da estadia
Prazo: Durante a hospitalização inicial/índice (geralmente não mais que 5-6 semanas)
Duração de todas as internações hospitalares medida em dias
Durante a hospitalização inicial/índice (geralmente não mais que 5-6 semanas)
Número de procedimentos de drenagem percutânea
Prazo: Durante a hospitalização inicial/índice (geralmente não mais que 5-6 semanas)
Número de pessoas com diferentes números de procedimentos de drenagem percutânea
Durante a hospitalização inicial/índice (geralmente não mais que 5-6 semanas)
Número de estudos de imagem radiográfica
Prazo: Durante a hospitalização inicial/índice (geralmente não mais que 5-6 semanas)
Número de estudos de imagem radiográfica, incluindo ultrassonografia, tomografia computadorizada e ressonância magnética
Durante a hospitalização inicial/índice (geralmente não mais que 5-6 semanas)
Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: 1 mês; para QV GI; 2 anos para Peds QL
O desfecho original de QV listado foi: Qualidade de vida medida pelo PedsQL 2 anos após a alta. Os dados recolhidos durante dois anos foram insuficientes para permitir qualquer análise. Os dados de QV GI coletados de um mês, também listados no protocolo, são mostrados abaixo. A QV GI é uma medida validada com pontuações que variam de 0 a 100, onde pontuações mais baixas significam pior qualidade de vida e pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida. O Peds QL é uma medida validada com pontuações que variam de 0 a 100, onde pontuações mais baixas significam pior qualidade de vida e pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
1 mês; para QV GI; 2 anos para Peds QL
Apendicite recorrente
Prazo: 2 anos; (Embora pareça mais longo do que a duração do ensaio, a data de conclusão do estudo baseia-se no inquérito dos últimos 2 anos entregue, e a análise dos registos médicos considerou dois anos completos por participante, o que se estendeu um pouco mais.)
Número de pessoas que apresentam apendicite recorrente que requer hospitalização. Como os participantes do braço de apendicectomia precoce, por definição, não têm apêndice para infectar após a cirurgia, eles não são mostrados abaixo.
2 anos; (Embora pareça mais longo do que a duração do ensaio, a data de conclusão do estudo baseia-se no inquérito dos últimos 2 anos entregue, e a análise dos registos médicos considerou dois anos completos por participante, o que se estendeu um pouco mais.)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Steven W. Bruch, M.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00103791

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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