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Optimale Versorgung der komplizierten Blinddarmentzündung

12. November 2023 aktualisiert von: Steven W. Bruch, University of Michigan

Wenn der Blinddarm infiziert und entzündet wird, spricht man von Blinddarmentzündung. Wenn sich die Infektion und Entzündung verschlimmert, kann der Blinddarm manchmal absterben oder platzen, was zu einer größeren Infektion oder sogar Eitertaschen um den Blinddarm herum führt. Dies wird als komplizierte oder perforierte Blinddarmentzündung bezeichnet. Drei gängige Behandlungen für komplizierte Appendizitis sind

  • Appendektomie (Entfernung des Blinddarms) sofort
  • Appendektomie einige Wochen nach der Diagnose
  • Behandlung der Blinddarmentzündung ohne Appendektomie

In dieser Studie soll ermittelt werden, welcher dieser drei Ansätze bei Kindern mit komplizierter Appendizitis am kostengünstigsten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Single-Center-Studie zum Vergleich der frühen Appendektomie mit der nicht-operativen Behandlung von immunkompetenten Patienten mit komplizierter Appendizitis und dann zum Vergleich der Intervall-Appendektomie mit der Appendektomie ohne Intervall bei Patienten, die mit dem anfänglichen nicht-operativen Ansatz behandelt wurden. Patienten, die sich für eine frühe Appendektomie entscheiden, werden innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose operiert und entlassen, sobald sie 24 Stunden lang fieberfrei sind, eine normale WBC-Zahl haben und eine Diät vertragen können. Sie werden mit 5 Tagen oralem Ciprofloxacin und Metronidazol entlassen und 2-4 Wochen später in der Klinik nachuntersucht. Patienten, die sich für eine nichtoperative Behandlung entscheiden, erhalten Piperacillin-Tazobactam mit oder ohne Abszessdrainage, bis sie 24 Stunden fieberfrei sind, eine normale Leukozytenzahl haben und eine Diät vertragen, gefolgt von 5 Tagen oralem Ciprofloxacin und Metronidazol nach der Entlassung. Diese Patienten werden dann in 2-4 Wochen in der Klinik gesehen, zu welchem ​​Zeitpunkt sie die Wahl haben, ob sie sich mindestens 8 Wochen nach der Erstvorstellung einer Intervall-Appendektomie unterziehen oder nicht. Diejenigen in der Intervall-Appendektomie-Gruppe werden einen Monat nach der Operation nachuntersucht. Die Patienten in beiden Gruppen werden 3 Monate und 2 Jahre nach der Erstvorstellung kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Mindestens 1 der folgenden CT- oder MRT-Befunde:

    1. Periappendikulärer Abszess
    2. Extrudierter Appendikolith
    3. Sichtbares Loch in der Appendixwand
    4. Freie Peritonealluft

    ODER

  2. CT- oder MRT-Untersuchung mit Phlegmone oder diffuser/ausgedehnter Entzündung/freier Flüssigkeit plus 1 von 3 der folgenden (mit CT) oder 2 von 3 der folgenden (mit MRT) *:

    1. Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) >15
    2. Peritonitis (unfreiwilliger Schutz des rechten unteren Quadranten (RLQ), + Rovsing-Zeichen, Perkussionsdruckschmerz und/oder Rebound-Druckschmerz)
    3. Temperatur > 38,0 C *> 90 % Spezifität für komplizierte Appendizitis, basierend auf unveröffentlichten institutionellen Daten

Ausschlusskriterien

  1. Immunsupprimierter Zustand
  2. Geschichte der großen Bauchoperation
  3. Frühere Blinddarmentzündung
  4. Wichtige Komorbiditäten, die einen sicheren Betrieb ausschließen
  5. Unfähigkeit zur Nachverfolgung oder angemessenen Zustimmung
  6. Schwangere Frau

  7. Allergie gegen Penicillin plus eines der folgenden:

    1. Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin und/oder Metronidazol
    2. Schwangere/stillende Frauen
    3. Patienten, die Theophyllin einnehmen
    4. Patient, der Tizanidin einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Appendektomie
Verfahren: Frühe Appendektomie
Entfernung des Blinddarms innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
Arzneimittel: Antibiotika
Zosyn wird verabreicht, es sei denn, der Patient hat eine Penicillinallergie. In diesem Fall erhalten die Patienten sowohl Ciprofloxacin als auch Metronidazol.
Andere Namen:
  • Zosyn (Piperacillin/Tazobactam); Ciprofloxacin; Metronidazol
Experimental: Intervall-Appendektomie
Arzneimittel: Antibiotika
Zosyn wird verabreicht, es sei denn, der Patient hat eine Penicillinallergie. In diesem Fall erhalten die Patienten sowohl Ciprofloxacin als auch Metronidazol.
Andere Namen:
  • Zosyn (Piperacillin/Tazobactam); Ciprofloxacin; Metronidazol
Verfahren: Intervall-Appendektomie
Entfernung des Blinddarms nach anfänglicher antibiotischer Behandlung und mindestens 6-wöchiger Genesung.
Experimental: Keine Appendektomie
Arzneimittel: Antibiotika
Zosyn wird verabreicht, es sei denn, der Patient hat eine Penicillinallergie. In diesem Fall erhalten die Patienten sowohl Ciprofloxacin als auch Metronidazol.
Andere Namen:
  • Zosyn (Piperacillin/Tazobactam); Ciprofloxacin; Metronidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten der Pflege
Zeitfenster: Die ursprüngliche Absicht bestand darin, Kostendaten für zwei Jahre pro Person nach der Aufnahme zu sammeln. Da keine Kostendaten beschafft werden konnten, gibt es keinen Zeitrahmen, auf den sie anwendbar sind.
Ziel dieses Ergebnismaßes waren die gesamten Gesundheitskosten ab dem Zeitpunkt der Aufnahme. Allerdings waren die potenziell beteiligten Institutionen nicht bereit, Zugang zu den Kostendaten zu gewähren, so dass diese über einen längeren Zeitraum nicht analysiert werden konnten.
Die ursprüngliche Absicht bestand darin, Kostendaten für zwei Jahre pro Person nach der Aufnahme zu sammeln. Da keine Kostendaten beschafft werden konnten, gibt es keinen Zeitrahmen, auf den sie anwendbar sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Während des Index-/ersten Krankenhausaufenthalts (im Allgemeinen nicht länger als 5–6 Wochen)
Anzahl der Personen, bei denen eine der angegebenen Komplikationen auftritt, darunter neuer/wiederkehrender Abszess, Wundinfektion, Dünndarmverschluss oder die Notwendigkeit einer größeren Operation
Während des Index-/ersten Krankenhausaufenthalts (im Allgemeinen nicht länger als 5–6 Wochen)
Eltern sind nicht bei der Arbeit
Zeitfenster: Während des Index-/ersten Krankenhausaufenthalts (im Allgemeinen nicht länger als 5–6 Wochen)
Hier wird die Zahl der arbeitsunfähigen Eltern, gemessen in Tagen, dargestellt. Ziel war es, „verpasste Aktivitätstage“ für Kinder sowie versäumte Arbeitstage der Eltern zu sammeln. Allerdings bezog sich die Frage zur Erfassung dieser Informationen auf die Schule und es wurde festgestellt, dass sie zu unvereinbar mit der Art und Weise war, wie die Frage möglicherweise interpretiert wurde, als die Umfrage durchgeführt wurde, um zuverlässig zu kodieren.
Während des Index-/ersten Krankenhausaufenthalts (im Allgemeinen nicht länger als 5–6 Wochen)
Dauer der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Während des Index-/ersten Krankenhausaufenthalts (im Allgemeinen nicht länger als 5–6 Wochen)
Dauer der Antibiotikatherapie, gemessen in Tagen
Während des Index-/ersten Krankenhausaufenthalts (im Allgemeinen nicht länger als 5–6 Wochen)
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Während des Index-/ersten Krankenhausaufenthalts (im Allgemeinen nicht länger als 5–6 Wochen)
Dauer aller Krankenhausaufenthalte gemessen in Tagen
Während des Index-/ersten Krankenhausaufenthalts (im Allgemeinen nicht länger als 5–6 Wochen)
Anzahl der perkutanen Drainageverfahren
Zeitfenster: Während des Index-/ersten Krankenhausaufenthalts (im Allgemeinen nicht länger als 5–6 Wochen)
Anzahl der Personen mit unterschiedlicher Anzahl perkutaner Drainageverfahren
Während des Index-/ersten Krankenhausaufenthalts (im Allgemeinen nicht länger als 5–6 Wochen)
Anzahl der radiologischen Bildgebungsstudien
Zeitfenster: Während des Index-/ersten Krankenhausaufenthalts (im Allgemeinen nicht länger als 5–6 Wochen)
Anzahl der radiologischen Bildgebungsstudien, einschließlich Ultraschall, CT und MRT
Während des Index-/ersten Krankenhausaufenthalts (im Allgemeinen nicht länger als 5–6 Wochen)
Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: 1 Monat; für GI-QOL; 2 Jahre für Peds QL
Das ursprünglich aufgeführte QOL-Ergebnismaß war: Lebensqualität gemessen durch PedsQL 2 Jahre nach der Entlassung. Die über einen Zeitraum von zwei Jahren gesammelten Daten reichten nicht aus, um eine Analyse zu ermöglichen. Die für einen Monat gesammelten GI-Lebensqualitätsdaten, die ebenfalls im Protokoll aufgeführt sind, sind unten aufgeführt. Die Lebensqualität des Gastrointestinaltrakts ist ein validiertes Maß mit Werten im Bereich von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Lebensqualität und höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten. Peds QL ist ein validiertes Maß mit Werten im Bereich von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Lebensqualität und höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
1 Monat; für GI-QOL; 2 Jahre für Peds QL
Wiederkehrende Blinddarmentzündung
Zeitfenster: 2 Jahre; (Obwohl dies länger zu sein scheint als die Studiendauer, basiert das Abschlussdatum der Studie auf der letzten zweijährigen Umfrage, die eingereicht wurde, und die Analyse der Krankenakten schien ganze zwei Jahre pro Teilnehmer zu sein, was etwas länger dauerte.)
Anzahl der Personen, bei denen eine wiederkehrende Blinddarmentzündung auftritt, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Da die Teilnehmer am frühen Appendektomiearm per Definition keinen Blinddarm haben, der sich nach der Operation infizieren könnte, werden sie unten nicht aufgeführt.
2 Jahre; (Obwohl dies länger zu sein scheint als die Studiendauer, basiert das Abschlussdatum der Studie auf der letzten zweijährigen Umfrage, die eingereicht wurde, und die Analyse der Krankenakten schien ganze zwei Jahre pro Teilnehmer zu sein, was etwas länger dauerte.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven W. Bruch, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00103791

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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