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複雑性虫垂炎の最適なケア

2023年11月12日 更新者:Steven W. Bruch、University of Michigan

虫垂が感染して炎症を起こすと、虫垂炎と呼ばれます。 感染症や炎症が悪化すると、虫垂が死んだり破裂したりして、感染症が拡大したり、虫垂の周囲に膿のポケットができたりすることがあります。 これは複雑性または穿孔性の虫垂炎と呼ばれます。 複雑性虫垂炎の一般的な治療法は以下の3つです。

  • 虫垂切除術 (虫垂の除去) すぐに
  • 診断から数週間後の虫垂切除術
  • 虫垂切除術を行わずに虫垂炎を治療する

この研究では、複雑な虫垂炎の子供にとって、これら 3 つのアプローチのうちどれが最も費用対効果が高いかを判断しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

これは、複雑な虫垂炎を有する免疫正常患者の早期虫垂切除術と非手術的管理を比較し、その後、初期の非手術的アプローチで管理された患者の間隔虫垂切除術と間隔なし虫垂切除術を比較する単一施設の前向き研究です。 早期虫垂切除術を選択した患者は、診断から 24 時間以内に手術を受け、24 時間無熱になり、白血球数が正常になり、食事に耐えられるようになったら退院します。 彼らは 5 日間の経口シプロフロキサシンとメトロニダゾールで退院し、2 ~ 4 週間後にクリニックでフォローアップします。 非手術的管理を選択した患者は、膿瘍ドレナージの有無にかかわらずピペラシリン-タゾバクタムを投与され、24時間無熱で白血球数が正常になり、食事に耐えられるようになり、退院時に5日間の経口シプロフロキサシンとメトロニダゾールが続きます。 その後、これらの患者は 2 ~ 4 週間後にクリニックで診察を受けます。その時点で、最初の症状から少なくとも 8 週間後に間隔虫垂切除術を受けるかどうかの選択が与えられます。 インターバル虫垂切除群の患者は、術後 1 か月の経過観察を行います。 両方のグループの患者は、最初のプレゼンテーションから3か月後と2年後に連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 以下の CT または MRI 所見の少なくとも 1 つ:

    1. 虫垂周囲膿瘍
    2. 押し出し虫垂結石
    3. 虫垂壁の目に見える穴
    4. 自由腹腔空気

    また

  2. 痰またはびまん性/広範な炎症/遊離液を伴うCTまたはMRIの読み取りに加えて、次の3つのうち1つ(CTを使用)または次の3つのうち2つ(MRIを使用) *:

    1. 白血球数 (WBC) >15
    2. 腹膜炎(不随意の右下腹部(RLQ)ガード、+ Rovsing サイン、打診による圧痛、および/または反跳痛)
    3. 体温 > 38.0 C * 未発表の施設データに基づく複雑性虫垂炎に対する特異度 > 90%

除外基準

  1. 免疫不全状態
  2. 主な腹部手術の歴史
  3. 以前の虫垂炎
  4. 安全な手術を妨げる主な合併症
  5. フォローアップまたは適切な同意ができない
  6. 妊娠中の女性
  7. ペニシリンに加えて、次のいずれかに対するアレルギー:

    1. シプロフロキサシンおよび/またはメトロニダゾールに対する過敏症
    2. 妊娠中/授乳中の女性
    3. テオフィリンを服用している患者
    4. チザニジンを服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期虫垂切除術
入院から24時間以内の虫垂の除去
患者にペニシリンアレルギーがない限り、ゾシンが投与されます。ペニシリンアレルギーがある場合、患者はシプロフロキサシンとメトロニダゾールの両方を受け取ります。
他の名前:
  • Zosyn (ピペラシリン/タゾバクタム);シプロフロキサシン;メトロニダゾール
実験的:インターバル虫垂切除術
患者にペニシリンアレルギーがない限り、ゾシンが投与されます。ペニシリンアレルギーがある場合、患者はシプロフロキサシンとメトロニダゾールの両方を受け取ります。
他の名前:
  • Zosyn (ピペラシリン/タゾバクタム);シプロフロキサシン;メトロニダゾール
最初の抗生物質治療および少なくとも 6 週間の回復後の虫垂の除去。
実験的:虫垂切除なし
患者にペニシリンアレルギーがない限り、ゾシンが投与されます。ペニシリンアレルギーがある場合、患者はシプロフロキサシンとメトロニダゾールの両方を受け取ります。
他の名前:
  • Zosyn (ピペラシリン/タゾバクタム);シプロフロキサシン;メトロニダゾール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総治療費
時間枠:当初の目的は、入院後 1 人あたり 2 年間の費用データを収集することでした。コストデータが入手できなかったため、適用される期間はありません。
入院時から始まる総医療費が、この結果測定の目的でした。 しかし、関与する可能性のある機関はコストデータへのアクセスを提供することに消極的であったため、これは長期間分析できませんでした。
当初の目的は、入院後 1 人あたり 2 年間の費用データを収集することでした。コストデータが入手できなかったため、適用される期間はありません。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:初発/最初の入院中 (通常は 5 ~ 6 週間以内)
新規/再発性膿瘍、創傷感染、小腸閉塞、または大規模な手術の必要性を含む、指定された多数の合併症のいずれかを経験している人の数
初発/最初の入院中 (通常は 5 ~ 6 週間以内)
両親が仕事を離れている
時間枠:初発/最初の入院中 (通常は 5 ~ 6 週間以内)
両親が仕事から離れている日数をここに示します。 その目的は、親の仕事を休んだ日と同様に、子どもたちの「活動を休んだ日」を収集することでした。 ただし、この情報を取得するための質問は学校に関するものであり、確実にコーディングするために調査が行われたときに質問が解釈された可能性がある方法とあまりにも矛盾していると判断されました。
初発/最初の入院中 (通常は 5 ~ 6 週間以内)
抗生物質治療の期間
時間枠:初発/最初の入院中 (通常は 5 ~ 6 週間以内)
抗生物質治療の期間を日数で測定
初発/最初の入院中 (通常は 5 ~ 6 週間以内)
滞在日数
時間枠:初発/最初の入院中 (通常は 5 ~ 6 週間以内)
すべての入院期間を日数で測定
初発/最初の入院中 (通常は 5 ~ 6 週間以内)
経皮的ドレナージ手術件数
時間枠:初発/最初の入院中 (通常は 5 ~ 6 週間以内)
経皮的ドレナージ処置の回数が異なる人数
初発/最初の入院中 (通常は 5 ~ 6 週間以内)
放射線画像検査の件数
時間枠:初発/最初の入院中 (通常は 5 ~ 6 週間以内)
超音波、CT、MRIを含む放射線画像検査の数
初発/最初の入院中 (通常は 5 ~ 6 週間以内)
生活の質 (PedsQL)
時間枠:1ヶ月; GI QOLのため。 Peds QL の場合は 2 年
リストされている元の QOL 結果尺度は次のとおりでした: 退院後 2 年間に PedsQL によって測定された生活の質。 収集された 2 年間のデータは分析を行うには不十分でした。 収集された 1 か月間の GI QOL データ(プロトコールにも記載)を以下に示します。 GI QoL は 0 ~ 100 の範囲のスコアを持つ検証済みの尺度で、スコアが低いほど生活の質が悪く、スコアが高いほど生活の質が良いことを意味します。 Peds QL は 0 から 100 の範囲のスコアを持つ検証済みの尺度で、スコアが低いほど生活の質が悪く、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
1ヶ月; GI QOLのため。 Peds QL の場合は 2 年
再発性虫垂炎
時間枠:2年; (これは治験期間よりも長いように見えますが、研究完了日は提出された過去 2 年間の調査に基づいており、医療記録の分析は参加者 1 人あたり丸 2 年間と思われ、少し長くなりました。)
入院を必要とする虫垂炎を再発する人の数。 初期の虫垂切除術の参加者には、定義上、手術後に感染する虫垂がないため、以下には示されていません。
2年; (これは治験期間よりも長いように見えますが、研究完了日は提出された過去 2 年間の調査に基づいており、医療記録の分析は参加者 1 人あたり丸 2 年間と思われ、少し長くなりました。)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steven W. Bruch, M.D.、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月29日

一次修了 (実際)

2020年3月26日

研究の完了 (実際)

2020年3月26日

試験登録日

最初に提出

2017年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月12日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

早期虫垂切除術の臨床試験

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