双耳节拍对慢性疼痛患者痛觉和镇痛药物使用的影响
2019年7月2日 更新者：Vasileios Gkolias、Aristotle University Of Thessaloniki
双耳节拍对慢性疼痛患者疼痛感知和镇痛药物使用影响的安慰剂对照、随机、双盲试验
这项研究评估了双耳节拍对疼痛感知的影响以及随后对患有引起慢性疼痛的疾病的患者使用止痛药的需求。
所有患者将接受两次连续的干预：以随机顺序嵌入放松音乐和安慰剂（没有双耳节拍成分的放松音乐）的双耳节拍信号。
研究概览
详细说明
双耳节拍由两个人工产生的声波组成，波频率不同，同时分别呈现给每只耳朵。 在双耳节拍处理之后，大脑会同步两个波之间的频率差。 因此，使用促进放松的 5 Hz 频率差（θ 节律），我们可以减轻痛觉和随后的镇痛药物使用。
患有慢性疼痛的患者将接受两次连续的干预：以随机顺序嵌入放松音乐中的双耳节拍信号和安慰剂（没有双耳节拍成分的放松音乐）。
脑电图 (EEG) 记录将用于确认大脑频率同步，而疼痛严重程度量表和记录镇痛药物使用的日记将用于识别干预组和安慰剂组之间的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Thessaloníki、希腊、54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性疼痛
- 定期使用止痛药
排除标准：
- 恶性疼痛
- 头痛是慢性疼痛的原因
- 听力障碍
- 神经精神疾病
- 以前的双耳节拍经验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：双耳节拍
带双耳节拍的音乐：双耳节拍信号嵌入轻松的音乐中，采用交叉设计
|
以 5 赫兹的频率嵌入双耳节拍的放松音乐
|
|
假比较器：安慰剂
音乐：采用交叉设计的没有双耳节拍组件的放松音乐
|
没有双耳节拍成分的放松音乐
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对疼痛严重程度的影响
大体时间：在聆听双耳节拍信号或假干预 30 分钟后
|
使用数字评定量表 (NRS) 0-10 比较干预前后感知的疼痛水平
|
在聆听双耳节拍信号或假干预 30 分钟后
|
|
对镇痛药物使用的影响
大体时间：在“按需”的基础上一周使用干预措施来减轻疼痛，记日记
|
比较使用的镇痛药物活性物质数量，记录在患者日记记录中
|
在“按需”的基础上一周使用干预措施来减轻疼痛，记日记
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对脑电图 (EEG) 的影响
大体时间：30 分钟聆听双耳节拍信号或假干预
|
与基线脑电图节律相比，使用先进的生物医学信号处理评估干预后脑电图节律的差异
|
30 分钟聆听双耳节拍信号或假干预
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dimitrios Kouvelas, Professor、Aristotle University Of Thessaloniki
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.