慢性疼痛に苦しむ患者の痛みの知覚と鎮痛薬の使用に対するバイノーラルビートの効果
2019年7月2日 更新者：Vasileios Gkolias、Aristotle University Of Thessaloniki
慢性疼痛に苦しむ患者の痛みの知覚と鎮痛薬の使用に対するバイノーラルビートの効果に関するプラセボ対照無作為化二重盲検試験
この研究では、バイノーラル ビートが痛みの知覚に及ぼす影響と、慢性的な痛みを引き起こす病気に苦しむ患者における鎮痛薬の使用のその後の必要性を評価します。
すべての患者は、ランダムな順序で、リラックスできる音楽とプラセボ (バイノーラル ビート成分のないリラックスした音楽) に埋め込まれたバイノーラル ビート信号の 2 つの連続した介入を受けます。
調査の概要
詳細な説明
バイノーラル ビートは、周波数の異なる 2 つの人工的に生成された音波で構成され、各耳に同時に別々に提示されます。 脳は、バイノーラル ビート処理に続いて、2 つの波の周波数差に同期します。 したがって、リラクゼーションを促進する 5 Hz の周波数差 (シータリズム) を使用すると、痛みの知覚とその後の鎮痛薬の使用を軽減できます。
慢性的な痛みに苦しむ患者は、2 つの連続した介入を受けます。リラックスできる音楽に埋め込まれたバイノーラル ビート信号と、プラセボ (バイノーラル ビート成分のないリラックスした音楽) をランダムな順序で受けます。
脳波（EEG）の記録は、脳周波数の同期を確認するために使用されますが、痛みの重症度スケールと鎮痛薬の使用を記録する日記は、介入群とプラセボ群の違いを特定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Thessaloníki、ギリシャ、54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性の痛み
- 定期的な鎮痛薬の使用
除外基準:
- 悪性疼痛
- 慢性痛の原因としての頭痛
- 聴覚障害
- 精神神経疾患
- バイノーラルビートの経験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バイノーラルビート
バイノーラル ビートを使用した音楽: バイノーラル ビート信号をリラックスした音楽に埋め込んだクロスオーバー デザイン
|
周波数 5 Hz のバイノーラル ビートが埋め込まれたリラックスできる音楽
|
|
偽コンパレータ：プラセボ
音楽: クロスオーバー デザインのバイノーラル ビート コンポーネントのないリラックスした音楽
|
バイノーラルビート成分のないリラックスした音楽
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの重症度への影響
時間枠：バイノーラル ビート信号または偽の介入を 30 分間聞いた後
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数値評価尺度 (NRS) 0-10 を使用して、介入前と介入後の知覚された痛みのレベルを比較する
|
バイノーラル ビート信号または偽の介入を 30 分間聞いた後
|
|
鎮痛薬の使用に対する効果
時間枠：「必要に応じて」介入を 1 週間行い、痛みを緩和し、日記をつけます
|
患者の日記に記載されている鎮痛薬の活性物質の使用量の比較
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「必要に応じて」介入を 1 週間行い、痛みを緩和し、日記をつけます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳波（EEG）への影響
時間枠：バイノーラル ビート信号または偽の介入を 30 分間聞く
|
ベースラインの EEG リズムと比較して、高度な生物医学的信号処理を使用して、介入後の EEG リズムの違いを評価する
|
バイノーラル ビート信号または偽の介入を 30 分間聞く
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dimitrios Kouvelas, Professor、Aristotle University of Thessaloniki
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月18日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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