- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03160300
Effekten av binaurala slag på smärtuppfattning och användning av smärtstillande medicin hos patienter som lider av kronisk smärta
Placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie om effekten av binaurala slag på smärtuppfattning och användning av smärtstillande medicin hos patienter som lider av kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Binaurala beats består av två artificiellt producerade ljudvågor, som skiljer sig i vågfrekvens, presenterade samtidigt och separat för varje öra. Hjärnan, efter binaural beatbehandling, synkroniserar till frekvensskillnaden mellan de två vågorna. Genom att använda en frekvensskillnad på 5 Hz (theta-rytm), som främjar avslappning, skulle vi därför kunna lindra smärtuppfattningen och efterföljande användning av smärtstillande medicin.
Patienter som lider av kronisk smärta kommer att få två på varandra följande ingrepp: binaurala beat-signaler inbäddade i avslappnande musik och placebo (avslappnande musik utan binaural beat-komponenten), i slumpmässig ordning.
Elektroencefalogram (EEG) inspelningar kommer att användas för att bekräfta hjärnfrekvenssynkronisering, medan smärtskalor och en dagbok som registrerar smärtstillande medicinering kommer att användas för att identifiera skillnader mellan interventions- och placeboarmarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Thessaloníki, Grekland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk smärta
- Regelbunden användning av smärtstillande läkemedel
Exklusions kriterier:
- Malign smärta
- Huvudvärk som orsak till kronisk smärta
- Hörselnedsättning
- Neuropsykiatrisk sjukdom
- Tidigare erfarenhet av binaural beats
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Binaurala beats
Musik med Binaural Beats: Binaural beatsignaler inbäddade i avkopplande musik, i en crossover-design
|
Avkopplande musik med inbäddade binaurala beats vid en frekvens på 5 Hz
|
Sham Comparator: Placebo
Musik: Avkopplande musik utan binaural beat-komponenten, i en crossover-design
|
Avkopplande musik utan en binaural beat-komponent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt på smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Efter 30 minuters lyssnande på binaurala beatsignaler eller skenintervention
|
Jämföra upplevda smärtnivåer före och efter intervention med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS) 0-10
|
Efter 30 minuters lyssnande på binaurala beatsignaler eller skenintervention
|
Effekt på användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: En vecka på en "efter behov" intervention användning för att lindra smärta, föra dagbok
|
Jämför mängden analgetisk medicin aktiv substans som används, dokumenterad i patientjournaler
|
En vecka på en "efter behov" intervention användning för att lindra smärta, föra dagbok
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt på elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: 30 minuters lyssnande på binaurala beatsignaler eller skenintervention
|
Utvärdera skillnader i EEG-rytm efter intervention, med hjälp av avancerad biomedicinsk signalbehandling, jämfört med baslinje-EEG-rytm
|
30 minuters lyssnande på binaurala beatsignaler eller skenintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Dimitrios Kouvelas, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Binaural Beats Pain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Musik med binaural beats
-
Landstuhl Regional Medical CenterAvslutadSömnstörningar, inneboende | Sova | Sömnstörning | Sömnbrist | Sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytmTyskland
-
National Cheng Kung UniversityAvslutad
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Rekrytering
-
Technical University of MunichRekryteringPreoperativ ångest | Perioperativ komplikationTyskland
-
Seoul National University HospitalRekrytering
-
Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; TriService Nursing Research...Avslutad
-
University of ManitobaAvslutad