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Die Wirkung von binauralen Beats auf die Schmerzwahrnehmung und den Einsatz von Analgetika bei Patienten mit chronischen Schmerzen

2. Juli 2019 aktualisiert von: Vasileios Gkolias, Aristotle University Of Thessaloniki

Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirkung binauraler Schläge auf die Schmerzwahrnehmung und die Anwendung von Analgetika bei Patienten mit chronischen Schmerzen

Diese Studie bewertet die Wirkung von binauralen Beats auf die Schmerzwahrnehmung und den anschließenden Bedarf an analgetischen Medikamenten bei Patienten, die an Krankheiten leiden, die chronische Schmerzen verursachen. Alle Patienten erhalten zwei aufeinanderfolgende Interventionen: in entspannende Musik eingebettete binaurale Beat-Signale und Placebo (entspannende Musik ohne die binaurale Beat-Komponente) in zufälliger Reihenfolge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Binaurale Beats bestehen aus zwei künstlich erzeugten Schallwellen unterschiedlicher Wellenfrequenz, die gleichzeitig und separat an jedes Ohr gesendet werden. Das Gehirn synchronisiert sich nach der binauralen Beat-Verarbeitung auf die Frequenzdifferenz zwischen den beiden Wellen. Daher konnten wir mit einem 5-Hz-Frequenzunterschied (Theta-Rhythmus), der die Entspannung fördert, die Schmerzwahrnehmung und die anschließende Einnahme von Analgetika lindern.

Patienten, die unter chronischen Schmerzen leiden, erhalten zwei aufeinanderfolgende Interventionen: binaurale Beat-Signale eingebettet in Entspannungsmusik und Placebo (entspannende Musik ohne die binaurale Beat-Komponente) in zufälliger Reihenfolge.

Elektroenzephalogramm (EEG)-Aufzeichnungen werden verwendet, um die Synchronisation der Gehirnfrequenz zu bestätigen, während Schmerzstärkeskalen und ein Tagebuch, das die Verwendung von Analgetika aufzeichnet, verwendet werden, um Unterschiede zwischen Interventions- und Placebo-Armen zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Schmerz
  • Regelmäßige Einnahme von Analgetika

Ausschlusskriterien:

  • Bösartiger Schmerz
  • Kopfschmerzen als Ursache chronischer Schmerzen
  • Hörbehinderung
  • Neuropsychiatrische Erkrankung
  • Bisherige Erfahrung mit binauralen Beats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Binaurale Beats
Musik mit binauralen Beats: Binaurale Beat-Signale eingebettet in entspannende Musik im Crossover-Design
Gerät: Musik mit binauralen Beats
Entspannende Musik mit eingebetteten binauralen Beats bei einer Frequenz von 5 Hz
Schein-Komparator: Placebo
Musik: Entspannungsmusik ohne die binaurale Beat-Komponente im Crossover-Design
Gerät: Musik
Entspannende Musik ohne binaurale Beat-Komponente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Schmerzstärke
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Hören von binauralen Beat-Signalen oder Scheinintervention
Vergleich des wahrgenommenen Schmerzniveaus vor und nach der Intervention unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10
Nach 30 Minuten Hören von binauralen Beat-Signalen oder Scheinintervention
Auswirkung auf die Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Eine Woche nach Bedarf Intervention zur Schmerzlinderung, Führung eines Tagebuchs
Vergleich der verwendeten Analgetika-Wirkstoffmenge, dokumentiert in Patiententagebuchaufzeichnungen
Eine Woche nach Bedarf Intervention zur Schmerzlinderung, Führung eines Tagebuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf das Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: 30 Minuten Hören von binauralen Beat-Signalen oder Scheinintervention
Bewertung von Unterschieden im postinterventionellen EEG-Rhythmus unter Verwendung fortschrittlicher biomedizinischer Signalverarbeitung im Vergleich zum Basis-EEG-Rhythmus
30 Minuten Hören von binauralen Beat-Signalen oder Scheinintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Studienleiter: Dimitrios Kouvelas, Professor, Aristotle University of Thessaloniki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Binaural Beats Pain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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