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L'effet des battements binauraux sur la perception de la douleur et l'utilisation d'analgésiques chez les patients souffrant de douleur chronique

2 juillet 2019 mis à jour par: Vasileios Gkolias, Aristotle University Of Thessaloniki

Essai contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle sur l'effet des battements binauraux sur la perception de la douleur et l'utilisation d'analgésiques chez les patients souffrant de douleur chronique

Cette étude évalue l'effet des battements binauraux sur la perception de la douleur et le besoin subséquent d'utiliser des médicaments analgésiques chez les patients souffrant de maladies causant des douleurs chroniques. Tous les patients recevront deux interventions consécutives : des signaux de battement binauraux intégrés dans une musique relaxante et un placebo (musique relaxante sans composante de battement binaural), dans un ordre aléatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les battements binauraux consistent en deux ondes sonores produites artificiellement, différant par la fréquence des ondes, présentées simultanément et séparément à chaque oreille. Le cerveau, suite au traitement binaural des battements, se synchronise sur la différence de fréquence entre les deux ondes. Par conséquent, en utilisant une différence de fréquence de 5 Hz (rythme thêta), qui favorise la relaxation, nous pourrions atténuer la perception de la douleur et l'utilisation subséquente de médicaments analgésiques.

Les patients souffrant de douleur chronique recevront deux interventions consécutives : des signaux de battement binauraux intégrés dans une musique relaxante et un placebo (musique relaxante sans composante de battement binaural), dans un ordre aléatoire.

Des enregistrements d'électroencéphalogramme (EEG) seront utilisés pour confirmer la synchronisation des fréquences cérébrales, tandis que des échelles de gravité de la douleur et un journal enregistrant l'utilisation de médicaments analgésiques seront utilisés pour identifier les différences entre les bras d'intervention et placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloníki, Grèce, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La douleur chronique
  • Utilisation régulière de médicaments analgésiques

Critère d'exclusion:

  • Douleur maligne
  • Le mal de tête comme cause de douleur chronique
  • Handicap auditif
  • Maladie neuropsychiatrique
  • Expérience antérieure avec les battements binauraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Battements binauraux
Musique avec battements binauraux : signaux de battement binauraux intégrés dans une musique relaxante, dans un design croisé
Dispositif: Musique avec battements binauraux
Musique relaxante avec battements binauraux intégrés à une fréquence de 5 Hz
Comparateur factice: Placebo
Musique : musique relaxante sans composante de battement binaural, dans un design croisé
Dispositif: La musique
Musique relaxante sans composante binaurale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la sévérité de la douleur
Délai: Après 30 minutes d'écoute de signaux de battement binauraux ou d'intervention fictive
Comparaison des niveaux de douleur perçus avant et après l'intervention, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10
Après 30 minutes d'écoute de signaux de battement binauraux ou d'intervention fictive
Effet sur l'utilisation des médicaments analgésiques
Délai: Une semaine sur une base d'intervention "au besoin" pour soulager la douleur, tenir un journal
Comparaison de la quantité de substance active des médicaments analgésiques utilisée, documentée sur les enregistrements du journal du patient
Une semaine sur une base d'intervention "au besoin" pour soulager la douleur, tenir un journal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: 30 minutes d'écoute de signaux de battement binauraux ou d'intervention factice
Évaluer les différences de rythme EEG post-intervention, à l'aide d'un traitement de signal biomédical avancé, par rapport au rythme EEG de base
30 minutes d'écoute de signaux de battement binauraux ou d'intervention factice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dimitrios Kouvelas, Professor, Aristotle University of Thessaloniki

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Binaural Beats Pain

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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