El efecto de los latidos binaurales en la percepción del dolor y el uso de medicamentos analgésicos en pacientes que sufren de dolor crónico
2 de julio de 2019 actualizado por: Vasileios Gkolias, Aristotle University Of Thessaloniki
Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre el efecto de los latidos binaurales en la percepción del dolor y el uso de medicamentos analgésicos en pacientes que sufren de dolor crónico
Este estudio evalúa el efecto de los latidos binaurales en la percepción del dolor y la subsiguiente necesidad de uso de medicamentos analgésicos en pacientes que padecen enfermedades que causan dolor crónico.
Todos los pacientes recibirán dos intervenciones consecutivas: señales de ritmo binaural integradas en música relajante y placebo (música relajante sin el componente de ritmo binaural), en orden aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los latidos binaurales consisten en dos ondas de sonido producidas artificialmente, que difieren en la frecuencia de onda, presentadas simultáneamente y por separado en cada oído. El cerebro, siguiendo el procesamiento de latidos binaurales, se sincroniza con la diferencia de frecuencia entre las dos ondas. Por lo tanto, utilizando una diferencia de frecuencia de 5 Hz (ritmo theta), que promueve la relajación, podríamos aliviar la percepción del dolor y el uso posterior de medicamentos analgésicos.
Los pacientes que sufren de dolor crónico recibirán dos intervenciones consecutivas: señales de ritmo binaural integradas en música relajante y placebo (música relajante sin el componente de ritmo binaural), en orden aleatorio.
Se utilizarán registros de electroencefalograma (EEG) para confirmar la sincronización de la frecuencia cerebral, mientras que se utilizarán escalas de gravedad del dolor y un registro diario del uso de medicación analgésica para identificar las diferencias entre los brazos de intervención y placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloníki, Grecia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico
- Uso regular de medicamentos analgésicos.
Criterio de exclusión:
- dolor maligno
- La cefalea como causa del dolor crónico
- discapacidad auditiva
- Enfermedad neuropsiquiátrica
- Experiencia previa con ritmos binaurales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ritmos binaurales
Música con ritmos binaurales: señales de ritmo binaural integradas en música relajante, en un diseño cruzado
|
Música relajante con ritmos binaurales incorporados a una frecuencia de 5 Hz
|
|
Comparador falso: Placebo
Música: música relajante sin el componente de ritmo binaural, en un diseño cruzado
|
Música relajante sin un componente de ritmo binaural
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto sobre la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de escuchar señales de ritmo binaural o intervención simulada
|
Comparación de los niveles de dolor percibido antes y después de la intervención, utilizando una escala de calificación numérica (NRS) 0-10
|
Después de 30 minutos de escuchar señales de ritmo binaural o intervención simulada
|
|
Efecto sobre el uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Una semana sobre una base de intervención "según sea necesario" para aliviar el dolor, manteniendo un diario
|
Comparación de la cantidad de sustancia activa de la medicación analgésica utilizada, documentada en los registros del diario del paciente
|
Una semana sobre una base de intervención "según sea necesario" para aliviar el dolor, manteniendo un diario
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto sobre el electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: 30 minutos de escuchar señales de ritmo binaural o intervención simulada
|
Evaluación de las diferencias en el ritmo EEG posterior a la intervención, mediante el procesamiento avanzado de señales biomédicas, en comparación con el ritmo EEG inicial
|
30 minutos de escuchar señales de ritmo binaural o intervención simulada
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dimitrios Kouvelas, Professor, Aristotle University of Thessaloniki
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Binaural Beats Pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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