Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uderzeń różnicowych na odczuwanie bólu i stosowanie leków przeciwbólowych u pacjentów cierpiących na ból przewlekły

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Vasileios Gkolias, Aristotle University Of Thessaloniki

Kontrolowana placebo, randomizowana, podwójnie ślepa próba dotycząca wpływu uderzeń różnicowych na odczuwanie bólu i stosowanie leków przeciwbólowych u pacjentów cierpiących na ból przewlekły

Niniejsze badanie ocenia wpływ dudnień różnicowych na odczuwanie bólu i późniejszą potrzebę stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów cierpiących na choroby powodujące ból przewlekły. Wszyscy pacjenci otrzymają dwie następujące po sobie interwencje: sygnały dudnień różnicowych osadzone w muzyce relaksacyjnej i placebo (muzyka relaksacyjna bez składowej dudnień różnicowych), w losowej kolejności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dudnienia różnicowe składają się z dwóch sztucznie wytworzonych fal dźwiękowych, różniących się częstotliwością fal, prezentowanych jednocześnie i oddzielnie dla każdego ucha. Mózg, po przetworzeniu dudnień różnicowych, synchronizuje się z różnicą częstotliwości między dwiema falami. Dlatego stosując różnicę częstotliwości 5 Hz (rytm theta), która sprzyja relaksacji, możemy złagodzić odczuwanie bólu i późniejsze stosowanie leków przeciwbólowych.

Pacjenci cierpiący na ból przewlekły otrzymają dwie następujące po sobie interwencje: sygnały dudnień różnicowych osadzone w muzyce relaksacyjnej oraz placebo (muzyka relaksacyjna bez komponentu dudnień różnicowych), w losowej kolejności.

Zapisy elektroencefalogramu (EEG) zostaną wykorzystane do potwierdzenia synchronizacji częstotliwości mózgu, podczas gdy skale nasilenia bólu i dzienniczek rejestrujący stosowanie leków przeciwbólowych zostaną wykorzystane do zidentyfikowania różnic między ramionami interwencji i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chroniczny ból
  • Regularne stosowanie leków przeciwbólowych

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwy ból
  • Ból głowy jako przyczyna bólu przewlekłego
  • Niepełnosprawność słuchowa
  • Choroba neuropsychiatryczna
  • Wcześniejsze doświadczenia z dudnieniami różnicowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dudnienia różnicowe
Muzyka z dudnieniami różnicowymi: Sygnały dudnień różnicowych osadzone w muzyce relaksacyjnej w układzie crossover
Urządzenie: Muzyka z dudnieniami różnicowymi
Relaksująca muzyka z wbudowanymi dudnieniami różnicowymi o częstotliwości 5 Hz
Pozorny komparator: Placebo
Muzyka: Relaksująca muzyka bez komponentu dudnień różnicowych, w stylu crossover
Urządzenie: Muzyka
Relaksująca muzyka bez komponentu dudnienia różnicowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na nasilenie bólu
Ramy czasowe: Po 30 minutach słuchania sygnałów dudnień różnicowych lub pozorowanej interwencji
Porównanie odczuwanego poziomu bólu przed i po interwencji za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10
Po 30 minutach słuchania sygnałów dudnień różnicowych lub pozorowanej interwencji
Wpływ na stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Jeden tydzień na zasadzie „w razie potrzeby” interwencji w celu złagodzenia bólu, prowadzenie dzienniczka
Porównanie ilości zastosowanej substancji czynnej leku przeciwbólowego, udokumentowane w zapisach w dzienniczku pacjenta
Jeden tydzień na zasadzie „w razie potrzeby” interwencji w celu złagodzenia bólu, prowadzenie dzienniczka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: 30 minut słuchania sygnałów dudnień różnicowych lub pozorowanej interwencji
Ocena różnic w rytmie EEG po interwencji, z wykorzystaniem zaawansowanego przetwarzania sygnału biomedycznego, w porównaniu z wyjściowym rytmem EEG
30 minut słuchania sygnałów dudnień różnicowych lub pozorowanej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dimitrios Kouvelas, Professor, Aristotle University of Thessaloniki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Binaural Beats Pain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Muzyka z dudnieniami różnicowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj