A binaurális ütemek hatása a fájdalomérzékelésre és a fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazására krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél
2019. július 2. frissítette: Vasileios Gkolias, Aristotle University Of Thessaloniki
Placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak vizsgálat a binaurális ütések hatásáról a fájdalomérzékelésre és a fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazására krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékeli a binaurális ütemek hatását a fájdalomérzékelésre és a fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazásának későbbi szükségességére olyan betegeknél, akik krónikus fájdalmat okozó betegségekben szenvednek.
Minden beteg két egymást követő beavatkozást kap: a relaxációs zenébe ágyazott binaurális ütemjeleket és a placebót (lazító zene a binaurális ütemkomponens nélkül), véletlenszerű sorrendben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A binaurális ütemek két, egymástól eltérő hullámfrekvenciájú, mesterségesen előállított hanghullámból állnak, amelyeket egyidejűleg és külön-külön mutatnak be mindkét fülnek. Az agy a binaurális ütemfeldolgozást követően szinkronizálódik a két hullám közötti frekvenciakülönbséggel. Így a relaxációt elősegítő 5 Hz-es frekvenciakülönbség (théta ritmus) alkalmazásával enyhíteni tudjuk a fájdalomérzékelést és az azt követő fájdalomcsillapító gyógyszerhasználatot.
A krónikus fájdalomtól szenvedő betegek két egymást követő beavatkozást kapnak: a relaxációs zenébe ágyazott binaurális ütemjeleket és a placebót (lazító zene a binaurális ütemkomponens nélkül), véletlenszerű sorrendben.
Elektroencephalogram (EEG) felvételeket használnak az agyfrekvencia szinkronizálásának megerősítésére, míg a fájdalom súlyossági skáláit és a fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazását rögzítő naplót használják a beavatkozás és a placebo karok közötti különbségek azonosítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloníki, Görögország, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus fájdalom
- Rendszeres fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú fájdalom
- A fejfájás, mint a krónikus fájdalom oka
- Hallássérülés
- Neuropszichiátriai betegség
- Korábbi tapasztalat binaurális ütemekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Binaurális ütemek
Zene Binaurális Beatekkel: Binaurális ütemjelek pihentető zenébe ágyazva, crossover kialakításban
|
Pihentető zene beágyazott binaurális ütemekkel 5 Hz-es frekvencián
|
|
Sham Comparator: Placebo
Zene: Pihentető zene binaurális ütemkomponens nélkül, crossover kialakításban
|
Pihentető zene binaurális ütemkomponens nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyosságára gyakorolt hatás
Időkeret: 30 perces binaurális ütemjelek hallgatása vagy színlelt beavatkozás után
|
A beavatkozás előtti és utáni észlelt fájdalomszintek összehasonlítása numerikus értékelési skála (NRS) segítségével 0-10
|
30 perces binaurális ütemjelek hallgatása vagy színlelt beavatkozás után
|
|
Hatás a fájdalomcsillapító gyógyszerek használatára
Időkeret: Egy hét "szükség szerint" beavatkozás fájdalomcsillapításra, napló vezetése
|
Fájdalomcsillapító gyógyszer felhasznált hatóanyag mennyiségének összehasonlítása, a betegnaplóban dokumentálva
|
Egy hét "szükség szerint" beavatkozás fájdalomcsillapításra, napló vezetése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás az elektroencefalogramra (EEG)
Időkeret: 30 perc binaurális ütemjelek hallgatása vagy színlelt beavatkozás
|
A beavatkozás utáni EEG-ritmus különbségeinek értékelése fejlett biomedicinális jelfeldolgozással, az alapvonali EEG-ritmushoz képest
|
30 perc binaurális ütemjelek hallgatása vagy színlelt beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dimitrios Kouvelas, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Binaural Beats Pain
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Zene binaurális ütemekkel
-
Antalya Training and Research HospitalBefejezveFájdalom | Szorongás | CisztoszkópiaPulyka