Влияние бинауральных ритмов на восприятие боли и использование обезболивающих препаратов у пациентов, страдающих от хронической боли
2 июля 2019 г. обновлено: Vasileios Gkolias, Aristotle University Of Thessaloniki
Плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование влияния бинауральных ритмов на восприятие боли и использование обезболивающих препаратов у пациентов, страдающих от хронической боли
В этом исследовании оценивается влияние бинауральных ритмов на восприятие боли и последующую потребность в применении обезболивающих препаратов у пациентов, страдающих заболеваниями, вызывающими хроническую боль.
Все пациенты получат два последовательных вмешательства: бинауральные сигналы ритма, встроенные в расслабляющую музыку, и плацебо (расслабляющая музыка без компонента бинауральных ритмов) в случайном порядке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бинауральные биения состоят из двух искусственно созданных звуковых волн, различающихся по частоте волн, подаваемых одновременно и по отдельности в каждое ухо. Мозг после обработки бинауральных ритмов синхронизируется с разницей частот между двумя волнами. Следовательно, используя разность частот в 5 Гц (тета-ритм), которая способствует расслаблению, мы могли бы облегчить восприятие боли и последующее использование обезболивающих препаратов.
Пациенты, страдающие от хронической боли, получат два последовательных вмешательства: бинауральные сигналы ритма, встроенные в расслабляющую музыку, и плацебо (расслабляющая музыка без компонента бинауральных ритмов) в случайном порядке.
Записи электроэнцефалограммы (ЭЭГ) будут использоваться для подтверждения синхронизации частоты мозга, тогда как шкалы тяжести боли и дневник, записывающий использование обезболивающих препаратов, будут использоваться для выявления различий между группами вмешательства и плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloníki, Греция, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль
- Регулярное применение обезболивающих препаратов
Критерий исключения:
- Злокачественная боль
- Головная боль как причина хронической боли
- Инвалидность по слуху
- Нервно-психическое заболевание
- Предыдущий опыт работы с бинауральными ритмами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бинауральные ритмы
Музыка с бинауральными ритмами: бинауральные ритмы, встроенные в расслабляющую музыку, в кроссоверном дизайне
|
Расслабляющая музыка со встроенными бинауральными ритмами на частоте 5 Гц
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Музыка: расслабляющая музыка без бинаурального бита в кроссоверном дизайне.
|
Расслабляющая музыка без бинаурального ритма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на интенсивность боли
Временное ограничение: После 30 минут прослушивания бинауральных сигналов ритма или ложного вмешательства
|
Сравнение воспринимаемых уровней боли до и после вмешательства с использованием числовой шкалы оценки (NRS) 0–10.
|
После 30 минут прослушивания бинауральных сигналов ритма или ложного вмешательства
|
|
Влияние на использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Одна неделя на основе вмешательства «по мере необходимости» для облегчения боли, ведение дневника
|
Сравнение количества использованного активного вещества анальгетика, зафиксированного в дневниковых записях пациентов
|
Одна неделя на основе вмешательства «по мере необходимости» для облегчения боли, ведение дневника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на электроэнцефалограмму (ЭЭГ)
Временное ограничение: 30 минут прослушивания бинауральных сигналов ритма или ложного вмешательства
|
Оценка различий в ритме ЭЭГ после вмешательства с использованием усовершенствованной биомедицинской обработки сигналов по сравнению с исходным ритмом ЭЭГ
|
30 минут прослушивания бинауральных сигналов ритма или ложного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Dimitrios Kouvelas, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Binaural Beats Pain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .