Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv binaurálních úderů na vnímání bolesti a užívání analgetických léků u pacientů trpících chronickou bolestí

2. července 2019 aktualizováno: Vasileios Gkolias, Aristotle University Of Thessaloniki

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie o účinku binaurálních úderů na vnímání bolesti a užívání analgetických léků u pacientů trpících chronickou bolestí

Tato studie hodnotí vliv binaurálních úderů na vnímání bolesti a následnou potřebu užívání analgetik u pacientů trpících nemocemi způsobujícími chronickou bolest. Všichni pacienti dostanou dvě po sobě jdoucí intervence: binaurální signály rytmu vložené do relaxační hudby a placebo (relaxační hudba bez složky binaurálního rytmu), v náhodném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Binaurální údery se skládají ze dvou uměle vytvořených zvukových vln lišících se vlnovou frekvencí, které jsou prezentovány současně a odděleně každému uchu. Mozek se po binaurálním zpracování rytmu synchronizuje s frekvenčním rozdílem mezi dvěma vlnami. Použitím frekvenčního rozdílu 5 Hz (rytmus theta), který podporuje relaxaci, bychom tedy mohli zmírnit vnímání bolesti a následné užívání analgetik.

Pacienti trpící chronickou bolestí dostanou dvě po sobě jdoucí intervence: binaurální signály rytmu vložené do relaxační hudby a placebo (relaxační hudba bez složky binaurálního rytmu), v náhodném pořadí.

Záznamy elektroencefalogramu (EEG) budou použity k potvrzení synchronizace mozkové frekvence, zatímco škály závažnosti bolesti a deník zaznamenávající užívání analgetických léků budou použity k identifikaci rozdílů mezi intervencí a skupinou s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest
  • Pravidelné užívání analgetik

Kritéria vyloučení:

  • Maligní bolest
  • Bolest hlavy jako příčina chronické bolesti
  • Sluchové postižení
  • Neuropsychiatrické onemocnění
  • Předchozí zkušenosti s binaurálními beaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Binaurální beaty
Hudba s binaurálními beaty: Binaurální beatové signály vložené do relaxační hudby, v crossover designu
Přístroj: Hudba s binaurálními beaty
Relaxační hudba s vloženými binaurálními rytmy o frekvenci 5 Hz
Falešný srovnávač: Placebo
Hudba: Relaxační hudba bez binaurální beatové složky, v crossover designu
Přístroj: Hudba
Relaxační hudba bez binaurální beatové složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na intenzitu bolesti
Časové okno: Po 30 minutách poslechu binaurálních signálů rytmu nebo falešného zásahu
Porovnání úrovní vnímané bolesti před a po intervenci pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-10
Po 30 minutách poslechu binaurálních signálů rytmu nebo falešného zásahu
Vliv na užívání analgetik
Časové okno: Jeden týden na "podle potřeby" intervence použití ke zmírnění bolesti, vedení deníku
Porovnání množství použité účinné látky analgetik, zdokumentované na záznamech v deníku pacienta
Jeden týden na "podle potřeby" intervence použití ke zmírnění bolesti, vedení deníku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: 30 minut poslechu binaurálních signálů rytmu nebo falešného zásahu
Hodnocení rozdílů v pointervenčním EEG rytmu pomocí pokročilého biomedicínského zpracování signálu ve srovnání se základním EEG rytmem
30 minut poslechu binaurálních signálů rytmu nebo falešného zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dimitrios Kouvelas, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Binaural Beats Pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Hudba s binaurálními beaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit