Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av binaurale slag på smerteoppfatning og bruk av smertestillende medisiner hos pasienter som lider av kroniske smerter

2. juli 2019 oppdatert av: Vasileios Gkolias, Aristotle University Of Thessaloniki

Placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind studie på effekten av binaurale slag på smerteoppfatning og bruk av smertestillende medisiner hos pasienter som lider av kroniske smerter

Denne studien evaluerer effekten av binaural beats på smerteoppfatning og påfølgende behov for smertestillende medisinbruk hos pasienter som lider av sykdommer som forårsaker kronisk smerte. Alle pasienter vil motta to påfølgende intervensjoner: binaural beat-signaler innebygd i avslappende musikk og placebo (avslappende musikk uten binaural beat-komponenten), i tilfeldig rekkefølge.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Binaural beats består av to kunstig produserte lydbølger, forskjellig i bølgefrekvens, presentert samtidig og separat for hvert øre. Hjernen, etter binaural beat-behandling, synkroniserer seg til frekvensforskjellen mellom de to bølgene. Ved å bruke en frekvensforskjell på 5 Hz (theta-rytme), som fremmer avslapning, kan vi derfor lindre smerteoppfatning og påfølgende bruk av smertestillende medisiner.

Pasienter som lider av kronisk smerte vil motta to påfølgende intervensjoner: binaural beat-signaler innebygd i avslappende musikk og placebo (avslappende musikk uten binaural beat-komponenten), i tilfeldig rekkefølge.

Elektroencefalogram (EEG)-registreringer vil bli brukt for å bekrefte hjernefrekvenssynkronisering, mens smerteskalaer og en dagbok som registrerer bruk av smertestillende medisiner vil bli brukt for å identifisere forskjeller mellom intervensjon og placeboarmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloníki, Hellas, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk smerte
  • Regelmessig bruk av smertestillende medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartede smerter
  • Hodepine som årsak til kroniske smerter
  • Hørselshemning
  • Nevropsykiatrisk sykdom
  • Tidligere erfaring med binaural beats

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Binaural beats
Musikk med Binaural Beats: Binaural beat-signaler innebygd i avslappende musikk, i en crossover-design
Enhet: Musikk med binaurale beats
Avslappende musikk med innebygde binaural beats ved en frekvens på 5 Hz
Sham-komparator: Placebo
Musikk: Avslappende musikk uten binaural beat-komponenten, i en crossover-design
Enhet: Musikk
Avslappende musikk uten en binaural beat-komponent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Etter 30 minutter med å lytte til binaural beat-signaler eller falsk intervensjon
Sammenligning av opplevd smertenivå før og etter intervensjon, ved å bruke en Numeric Rating Scale (NRS) 0-10
Etter 30 minutter med å lytte til binaural beat-signaler eller falsk intervensjon
Effekt på bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: En uke på "etter behov"-basis intervensjonsbruk for å lindre smerte, føre dagbok
Sammenligning av smertestillende medikamenter aktiv substans mengde brukt, dokumentert på pasientdagbokregistreringer
En uke på "etter behov"-basis intervensjonsbruk for å lindre smerte, føre dagbok

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: 30 minutter med å lytte til binaural beat-signaler eller falsk intervensjon
Evaluering av forskjeller i EEG-rytme etter intervensjon, ved bruk av avansert biomedisinsk signalbehandling, sammenlignet med baseline EEG-rytme
30 minutter med å lytte til binaural beat-signaler eller falsk intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Studieleder: Dimitrios Kouvelas, Professor, Aristotle University of Thessaloniki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Binaural Beats Pain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Musikk med binaurale beats

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere