- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03160300
Effekten av binaurale slag på smerteoppfatning og bruk av smertestillende medisiner hos pasienter som lider av kroniske smerter
Placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind studie på effekten av binaurale slag på smerteoppfatning og bruk av smertestillende medisiner hos pasienter som lider av kroniske smerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Binaural beats består av to kunstig produserte lydbølger, forskjellig i bølgefrekvens, presentert samtidig og separat for hvert øre. Hjernen, etter binaural beat-behandling, synkroniserer seg til frekvensforskjellen mellom de to bølgene. Ved å bruke en frekvensforskjell på 5 Hz (theta-rytme), som fremmer avslapning, kan vi derfor lindre smerteoppfatning og påfølgende bruk av smertestillende medisiner.
Pasienter som lider av kronisk smerte vil motta to påfølgende intervensjoner: binaural beat-signaler innebygd i avslappende musikk og placebo (avslappende musikk uten binaural beat-komponenten), i tilfeldig rekkefølge.
Elektroencefalogram (EEG)-registreringer vil bli brukt for å bekrefte hjernefrekvenssynkronisering, mens smerteskalaer og en dagbok som registrerer bruk av smertestillende medisiner vil bli brukt for å identifisere forskjeller mellom intervensjon og placeboarmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloníki, Hellas, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk smerte
- Regelmessig bruk av smertestillende medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Ondartede smerter
- Hodepine som årsak til kroniske smerter
- Hørselshemning
- Nevropsykiatrisk sykdom
- Tidligere erfaring med binaural beats
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Binaural beats
Musikk med Binaural Beats: Binaural beat-signaler innebygd i avslappende musikk, i en crossover-design
|
Avslappende musikk med innebygde binaural beats ved en frekvens på 5 Hz
|
Sham-komparator: Placebo
Musikk: Avslappende musikk uten binaural beat-komponenten, i en crossover-design
|
Avslappende musikk uten en binaural beat-komponent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt på smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Etter 30 minutter med å lytte til binaural beat-signaler eller falsk intervensjon
|
Sammenligning av opplevd smertenivå før og etter intervensjon, ved å bruke en Numeric Rating Scale (NRS) 0-10
|
Etter 30 minutter med å lytte til binaural beat-signaler eller falsk intervensjon
|
Effekt på bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: En uke på "etter behov"-basis intervensjonsbruk for å lindre smerte, føre dagbok
|
Sammenligning av smertestillende medikamenter aktiv substans mengde brukt, dokumentert på pasientdagbokregistreringer
|
En uke på "etter behov"-basis intervensjonsbruk for å lindre smerte, føre dagbok
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt på elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: 30 minutter med å lytte til binaural beat-signaler eller falsk intervensjon
|
Evaluering av forskjeller i EEG-rytme etter intervensjon, ved bruk av avansert biomedisinsk signalbehandling, sammenlignet med baseline EEG-rytme
|
30 minutter med å lytte til binaural beat-signaler eller falsk intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dimitrios Kouvelas, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Binaural Beats Pain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Musikk med binaurale beats
-
Landstuhl Regional Medical CenterAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Sove | Søvnforstyrrelser | Søvnmangel | Søvnforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytmeTyskland
-
National Cheng Kung UniversityFullført
-
Technical University of MunichRekrutteringPreoperativ angst | Peroperativ komplikasjonTyskland
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Rekruttering
-
Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; TriService Nursing Research...Fullført
-
University of ManitobaAvsluttet