老年侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者的节律化疗
对患有侵袭性 B 细胞淋巴瘤的老年不健康患者（>65 岁）进行节律化疗的 II 期研究
研究概览
详细说明
符合研究条件的患者将根据以下时间表接受 DEVEC 组合的 6 个疗程（每 28 天）：
- DE：从第 1 天到第 28 天仅在第 1 周期口服泼尼松（Deltacortene）25 毫克/天从第 2 周期到第 6 周期减少到每周 3 次（早餐后，周一、周三、周五）
- V：长春瑞滨 30 mg/天，每周口服 3 次，服用 3 周，停药 1 周（早餐后，周一、周三、周五）。
- E：从第 1 天到第 14 天（午餐前）口服依托泊苷 50 mg/天。
- C：从第 1 天到第 21 天（晚餐后）口服环磷酰胺 50 mg/天。
- 利妥昔单抗：375 mg/m2 将在第 8、15、22、29 天通过静脉输注最多四次输注，仅适用于适合输注治疗且在最后一次 R 化疗 >6 个月后复发的患者。 已接受至少 5 剂利妥昔单抗的难治性患者在节律治疗期间不会重复。
极度虚弱的患者在第 1 和第 2 周期期间不会接受依托泊苷；依托泊苷将从第 3 周期开始以减少剂量（50 mg/天，从第 1 天到第 7 天）纳入治疗方案，仅用于第 1 周期和第 2 周期未出现血液学毒性 >G2 和/或非血液学毒性>G1。
在研究开始时血红蛋白水平 <11 gr/dL 的不健康和虚弱患者中，将开始以减少的剂量口服依托泊苷（从第 1 天到第 7 天为 50 mg/天）。 如果血红蛋白将升高至 ≥11 gr/dL，在随后的诱导周期中，依托泊苷将以全剂量给药（50 mg/天，从第 1 天到第 14 天），作为预防措施，以避免穿孔，胃肠道内脏受累的患者将接受类固醇前期治疗（泼尼松龙 40mg/m2
) 开始治疗前 6-7 天。 此外，在这些患者中，四次利妥昔单抗剂量将在第 2 周期给药。
2 个周期后达到 CR、CRu、PR 和 SD 的患者将继续额外的 4 个疗程。
在诱导期结束时，处于 CR、CRu 和 PR（以及由当地研究人员决定的 SD）的患者将继续接受维持治疗，包括长春瑞滨、环磷酰胺和泼尼松口服组合，每 28 天重复一次，最多 6 天周期，根据以下时间表：
- 从第 1 天到第 14 天（晚餐后）口服环磷酰胺 50 mg/天。
- 长春瑞滨 30 mg/天将每周口服 3 次，服用 3 周，停药 1 周（早餐后，周一、周三、周五）。
- 泼尼松 25 毫克/天将每周口服两次（早餐后，周一，周五）。
根据以下时间表，在 EOT 处于 CR/CRu 状态的患者可以根据当地研究者的判断继续进行后维护阶段，最多 12 个月，进展或不可接受的毒性：
- 长春瑞滨 30 mg/天将每周口服 3 次，服用 3 周，停药 1 周（早餐后，周一、周三、周五）。
- 泼尼松 25 毫克/天将每周口服两次（早餐后，周一，周五）。
在任何时候有进行性疾病 (PD) 证据的患者将停止治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Brescia、意大利
- A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
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Castelfranco Veneto、意大利
- Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
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Meldola、意大利
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
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Piacenza、意大利
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
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Ravenna、意大利
- Ospedale delle Croci - Ematologia
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Reggio Emilia、意大利
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS c/o CORE (II piano) - Ematologia
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Roma、意大利
- AO Sant'Andrea - Ematologia
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Sassuolo、意大利
- Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
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Siena、意大利
- AOU Senese - U.O.C. Ematologia
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Torino、意大利
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的组织学确诊诊断包括：
- LBCL1
- DLBCL;
- IIIb 级滤泡性淋巴瘤；
- BL1;
- B 细胞无法分类的淋巴瘤，其特征介于 DLBCL 和 BL 之间或介于 DLBCL 和霍奇金淋巴瘤 (HL) 之间 35；
- 高级别 B 细胞淋巴瘤1
- 年龄 >65 岁
- 根据 FIL 老年平台多维老年学评估模型，在 1 个或最大个之前的两条治疗线或
疾病发作时的“超级虚弱”老年患者：根据 FIL 老年平台采用的 CGA，出于本研究的目的，符合条件的超级虚弱患者被定义为具有最多 2 个虚弱因素的患者，在下面列出的那些中：
- 日常活动≤4；
- IADL≤5；
- 年龄≥80岁；
- 1 CIRS 3 级或 >8 CIRS 2 级。
- Ann Arbor 阶段 I 笨重到 IV
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
- 预期寿命>1-2个月。
- 足够的肾功能（肌酐≤2 mg/dl，除非继发于淋巴瘤）。
- 足够的肝功能（胆红素≤2 mg/dl，除非继发于淋巴瘤）。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500 个细胞/mmc 和血小板 ≥ 50,000 个细胞/mmc，血红蛋白 ≥ 9 gr/dl，除非血细胞减少与淋巴瘤累及骨髓有关。
- 家庭成员或其他照料者可提供足够的照料。
- 书面知情同意书签名。
- 男性受试者必须同意在参与研究期间与有生育能力的女性发生性接触时使用乳胶避孕套，并且在研究治疗结束或停止后至少 3 个月内使用乳胶避孕套，即使他已经成功进行了输精管结扎术。
排除标准：
- 接受过两个以上化疗线的患者。
- 具有适合特征的复发/难治性患者。
- 疾病发作时健康、不健康和虚弱的患者。
- 吸收不良综合征或其他影响吞咽口服治疗能力的疾病。
- 需要治疗的伴随恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和子宫颈原位癌除外）。
- 存在机会性感染的地方。
乙型肝炎病毒 (HBV) 血清阳性或活动性病毒感染：
- HBsAg阳性；
- HBsAg 阴性、HBcAb 阳性且可检测到病毒 DNA（HBsAg 阴性、HBcAb 阳性但病毒 DNA 阴性的受试者符合条件。
- 丙型肝炎病毒血清阳性和活动性感染（HCV-RNA 阴性的受试者符合条件）。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性或活动性病毒感染。
- 不可能给予书面知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一只手臂适用于所有患者
诱导阶段： 符合条件的患者将接受 6 个周期（每 28 天）的 DEVEC 组合：DE：泼尼松，V：长春瑞滨，E：依托泊苷，C：环磷酰胺和 R：利妥昔单抗； R 仅适用于适合输注治疗且在上次 R 化疗 >6 个月后复发的患者。 接受至少 5 剂 R 的难治性患者在节律治疗期间不会重复。 极度虚弱的患者在第 1 和第 2 周期期间不会接受依托泊苷。 维护阶段： 在诱导期结束时处于 CR、CRu 和 PR 的患者将继续接受维持治疗，包括长春瑞滨、环磷酰胺和泼尼松口服组合，每 28 天重复一次，最多 6 个周期。 后期维护阶段： EOT 中 CR/CRu 的患者可根据当地研究者的判断，继续仅使用长春瑞滨和泼尼松维持长达 12 个月，在相同维持剂量下出现进展或不可接受的毒性 |
诱导期：从第 1 天到第 28 天，仅在第 1 周期口服泼尼松（Deltacortene）25 毫克/天。从第 2 周期到第 6 周期，减少到每周 3 次（早餐后）。 维持阶段：泼尼松 25 mg/天，每周连续口服两次（早餐后）。 维持后阶段：泼尼松 25 mg/天，每周连续口服两次（早餐后）。 诱导期：长春瑞滨 30 mg/天，每周口服 3 次，服用 3 周，停药 1 周（早餐后）。 维持阶段：长春瑞滨 30 mg/天，每周口服 3 次，服用 3 周，停药 1 周（早餐后）。 维持后阶段：长春瑞滨 30 mg/天，每周口服 3 次，服用 3 周，休息 1 周（早餐后）。
诱导期依托泊苷：从第 1 天到第 14 天（午餐前）口服 50 毫克/天；仅从第 3 周期开始的超级虚弱患者，50 mg/天，从第 1 天到第 7 天
诱导期：从第 1 天到第 21 天（晚餐后）口服环磷酰胺 50 mg/天。 维持阶段：从第 1 天到第 14 天（晚餐后）口服 50 毫克/天。
诱导阶段：利妥昔单抗：375 mg/m2 将在第 8、15、22、29 天通过静脉输注最多四次输注，仅适用于适合输注治疗且在最后一次 R 化疗 >6 个月后复发的患者。
接受至少 5 剂利妥昔单抗的难治性患者在节律治疗期间不会重复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率 (CRR)
大体时间：30个月
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根据非霍奇金淋巴瘤反应标准标准化国际研讨会的建议，主要疗效终点是根据完全反应 (CR) 定义的，包括未确认的完全反应 (CRu)。
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30个月
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不良事件发生率
大体时间：30个月
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主要安全终点定义为根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版分级的不良事件的发生率、性质和严重程度
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：30个月
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ORR，定义为达到 CR（包括 CRu）或 PR 的患者比例。
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30个月
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临床效益
大体时间：30个月
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定义为达到 CR（包括 CRu）、PR 和 SD 的患者百分比。
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30个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：36
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定义为从注册到第一次出现进展或复发或因淋巴瘤以外的任何原因死亡的时间，或截尾患者的最后一次随访日期。
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36
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无事件生存 (EFS)
大体时间：36
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EFS，定义为从登记到：在 EOI 阶段后达到 CR 或 CRu 的患者的早期退出、低于 CRu、复发或进展或因淋巴瘤以外的其他原因死亡的时间。
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36
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无病生存期 (DFS)
大体时间：36
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DFS：计算诱导期后 CR/CRu 患者，从反应/结束治疗之日起直至复发、淋巴瘤以外的其他原因死亡或截尾患者的最后一次随访。
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36
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总生存期（OS）
大体时间：36
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OS，从注册之日起计算，直到因任何原因死亡或截尾患者的最后一次随访。
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36
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患者报告的结果 (PRO)
大体时间：36
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PRO 根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量 (QLQ-30) 调查问卷
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36
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francesco Merli, MD、AUSL - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova viale Risorgimento 80 42123, Reggio Emilia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FIL_DEVEC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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强的松的临床试验
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